中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800014724
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-01-31 16:54:12
注册时间： Date of Registration：	2018-01-31 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	新型CAR-T细胞治疗进展期胃癌的临床试验研究
Public title：	Clinical research of new type CAR - T cells treatment for advanced gastric cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	CEA和HER2双靶向CAR-T细胞治疗进展期胃癌的临床试验研究
Scientific title：	Clinical research of CEA and HER2 dual targets CAR - T cells treatment for advanced gastric cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郭天娇	研究负责人：	王斌
Applicant：	Tianjiao Guo	Study leader：	Bin Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15310625853	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13647638446
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	guotianjiao_1990@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wb_tmmu@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区大坪长江支路10号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区大坪长江支路10号
Applicant address：	10 Changjiang Branch Road,Yuzhong District, Chongqing, China	Study leader's address：	10 Changjiang Branch Road,Yuzhong District, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所）消化内科
Applicant's institution：	Gastroenterology and hepatology department, The Third Hospital Affiliated To Army Medical University (Research Institute of surgery)
研究负责人所在单位：	陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所）消化内科
Affiliation of the Leader：	Gastroenterology and hepatology department, The Third Hospital Affiliated To Army Medical University (Research Institute of surgery)

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所）

Primary sponsor：

The Third Hospital Affiliated To Army Medical University (Research Institute of surgery)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：	重庆
Country：	China	Province：	Chongqing	City：	Chongqing
单位(医院)：	陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所）	具体地址：	重庆市渝中区大坪长江支路10号
Institution hospital：	The Third Hospital Affiliated To Army Medical University (Research Institute of surgery)	Address：	10 Changjiang Branch Road,Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

院所军事医学创新计划项目

Source(s) of funding：

Project of academy military medical innovation

研究疾病：

进展期胃癌

Target disease：

advanced gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

1.评估新型CAR-T细胞治疗进展期胃癌的安全性 2.评估新型CAR-T细胞治疗进展期胃癌的有效性

Objectives of Study：

1. Evaluate the safety of new type CAR-T cells treatment for advanced gastric cancer; 2. Evaluate the effectiveness of new type CAR-T cells treatment for advanced gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. histopathological diagnosed with gastric adenocarcinoma;
2. tumor antigen expression in tumor tissue samples is positive (Both CEA and Her2);
3. unresectable locally advanced, Locally recurrent or metastatic advanced gastric cancer,persist or relapse after clinical treatment;
4. allow pre radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy,less than 4 weeks;
5. advanced gastric cancer with at lest one measurable lesion;
6. aged 18-75 years old, the Expected lifetime ≥3 month;
7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
8. The standard of blood routine examination should be consistent: WBC 4×10^9/L- 10×10^9/L, ANC≥1.0×10^9/L, LC≥0.4×10^9/L, HB≥ 80 g/L, PLT ≥60×10^9/L;
9. The main organ function is normal, and meet the following standards: 
(1) Bilirubin < 2.0 mg/dl, ALT and AST ≤ 2.5×ULN, with hepatic metastasisALT≤5×ULN; Creatinine < 1.4 mg/dl;
(2) Good cardiac function before the recruitment, no seizure of myocardial infarction in past half years, and controllable hypertension and other coronary heart diseaseLVEF>50%normal ECG;
(3) blood oxygen saturat≥90%if patient has lung metastasis,the clinical team will make decisions;
(4) no active seizure disorder;
10. with adequate intravenous access for a single blood collection or intravenous blood collection, and no other blood cell separation contraindications
11. patients must take contraception measures at least 6 months after clinical trails
12. Agrees to the assessment schedule and follow-up plan and to cooperate actively
13. patients must be able to understand and voluntarily signed informed consentimmediate family members can understand and signed informed consent.

排除标准：

（1）患者T细胞在预扩增实验中无法扩增；
（2）同时具有其他难以控制的严重疾病（包括心血管系统：房颤、心绞痛、心功能Ⅲ-Ⅳ级；中枢神经系统疾病、脑血管意外或精神障碍史；肝功能：Child-pugh C级；肾功能：CKD4、5期等）；
（3）患者有尚未控制的严重感染，发热大于38.5°C，或正在接受全身性激素治疗；
（4）患者有活动性乙肝，丙肝，HIV或者梅毒等病毒、细菌及真菌感染；
（5）患者长期使用免疫抑制剂或有严重自身免疫性疾病；
（6）患者有器官移植或异基因造血干细胞移植史，且术后出现显著的移植物抗宿主病（GVHD）
（7）凝血功能异常、有严重血栓形成；
（8）严重消化道梗阻；
（9）患者对输注物和支持治疗药物过敏；
（10）妊娠或哺乳期妇女（具备怀孕可能性的女性需要在细胞治疗前48小时内进行一次血清妊娠诊断，以排除怀孕）；
（11）近1年内有受孕计划的男性或者女性；
（12）治疗前4周及治疗过程中参加其他临床研究项目的患者；
（13）研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1. T cells of patients cannot expand in pre expansion experiments;
2. Organ failure, such as heart: atrial fibrillation, angina pectoris, cardiac function Class III and IV; liver: to Chlid grading of liver function grade C; kidney: kidney failure and uremia stage; lung: symptoms of severe respiratory failure; brain: disorder of consciousness;
3. Patients have not yet control severe infection, fever more than 38.5 degree C, or received systemic steroid therapy;
4. Patients with active viruses infection such as hepatitis b, hepatitis c, HIV, syphilis and bacteria or fungi infection;
5. Long term use of immunosuppressive drugs or people with severe autoimmune diseases;
6. Patients with significant graft versus host disease (GVHD) after organ transplant history or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
7. Coagulation abnormalities and severe thrombosis;
8. Severe gastrointestinal obstruction;
9. Patients with allergic reactions to drugs for the treatment of infusion and support;
10. Pregnant or lactating women （women of childbearing age undergo a serum pregnancy diagnosis within 48 hours prior to cell treatment to exclude pregnancy;
11. Any man or woman who has a pregnancy plan within 1 year;
12. Patients who have participated in other clinical trials or other clinical trials in the past 30 days;
13. Patients with other factors are not suitable for participation considered by clinical team.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-30 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-30 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	15
Group：	Group A	Sample size：	15
干预措施：	CEA-CAR-T输注	干预措施代码：
Intervention：	CEA-CAR-T infusion	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	15
Group：	Group B	Sample size：	15
干预措施：	HER2-CAR-T输注	干预措施代码：
Intervention：	HER2-CAR-T infusion	Intervention code：

组别：	C组	样本量：	15
Group：	Group C	Sample size：	15
干预措施：	CEA/HER2-CAR-T输注	干预措施代码：
Intervention：	CEA-HER2-CAR-T infusion	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：	重庆
Country：	China	Province：	Chongqing	City：	Chongqing
单位(医院)：	陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所）	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The Third Hospital Affiliated To Army Medical University（Research Institute of surgery）	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Response rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤成像	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tumor imaging	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细胞因子IL-6	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cytokine IL-6	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细胞因子TNF-α	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cytokine TNF-α	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C反应蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	CRP	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CAR-T细胞体内拷贝数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Copy numbers of CART in vivo	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	肿瘤组织	组织：
Sample Name：	Tumor tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	公开方式：试验完成后6个月公开；公开数据日期：预计2021年6月底；公众查询：通过上传Excel或word文件共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Type of data sharing: six month after the trial finished; The date of data sharing: anticipated at the end of Jun. 2021. The way of data access: share through upload excel or word.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	原始记录及病例记录表，纸质版由研究者负责保存，电子版采用excel文件保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All of the original data records and case records, the paper version materials were preserved by the study leader, and the electronic version records was managed by excel.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-01-31 16:54:12