中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400092541
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-19 09:37:30
注册时间： Date of Registration：	2024-11-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于静息态功能磁共振引导的个体化经颅磁刺激精准定位治疗青少年抑郁症
Public title：	Resting-state functional magnetic resonance imaging-guided individualized transcranial magnetic stimulation for precise targeting in the treatment of adolescent depression
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于静息态功能磁共振引导的个体化经颅磁刺激精准定位治疗青少年抑郁症
Scientific title：	Resting-state functional magnetic resonance imaging-guided individualized transcranial magnetic stimulation for precise targeting in the treatment of adolescent depression
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵娜	研究负责人：	赵娜
Applicant：	Na Zhao	Study leader：	Na Zhao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 153 8231 0496	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 153 8231 0496
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	nazhaon@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	nazhaon@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市余杭区余杭塘路杭州师范大学仓前校区恕园 27 号楼 415	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市余杭区余杭塘路杭州师范大学仓前校区恕园 27 号楼 415
Applicant address：	Building 27, Room 415, Shuyuan, Hangzhou Normal University, Cangqian Campus, Yuhangtang Road, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China	Study leader's address：	Building 27, Room 415, Shuyuan, Hangzhou Normal University, Cangqian Campus, Yuhangtang Road, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	杭州师范大学
Applicant's institution：	Hangzhou Normal University
研究负责人所在单位：	杭州师范大学
Affiliation of the Leader：	Hangzhou Normal University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024(E2)-HS-055	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	杭州师范大学附属医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Research Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-11-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	干文滔
Contact Name of the ethic committee：	Wentao Gan
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市温州路126号
Contact Address of the ethic committee：	No. 126 Wenzhou Road, Hangzhou, Zhejiang Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 88308471	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学

Primary sponsor：

Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市余杭塘路杭州师范大学仓前校区

Primary sponsor's address：

Cangqian Campus, Hangzhou Normal University, Yuhangtang Road, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州师范大学附属医院	具体地址：	浙江省杭州市温州路126号
Institution hospital：	Affliated Hospital of Hangzhou Normal University	Address：	No. 126 Wenzhou Road, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China Youth Project

研究疾病：

抑郁症

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在基于静息态功能磁共振通过深部脑区功能连接的方法引导 rTMS 进行个体化精准定位治疗青少年抑郁症，与传统 rTMS 方法进行对比，探索和考察新的个体化定位的刺激治疗对青少年抑郁症的治疗效果及作用机制，以期为该疾病提供新的治疗手段和更理想的疗效。

Objectives of Study：

The aim of this study is to guide individualized and precise rTMS (repetitive transcranial magnetic stimulation) treatment for adolescent depression based on resting-state functional MRI and deep brain network connectivity. This approach will be compared with traditional rTMS methods, exploring and evaluating the therapeutic effects and underlying mechanisms of the new individualized targeting stimulation technique. The goal is to provide novel treatment options and achieve more optimal clinical outcomes for this condition.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)磁共振、TMS 禁忌症者。 (2)患有严重躯体疾病及神经系统等疾病。 (3)精神分裂症，烟草、酒精或其他精神活性物质滥用史。 (4)两个月内接受过 TMS 和 ECT 等神经调控的患者。 (5)研究者认为不适宜纳入者。

Exclusion criteria：

(1)Contraindications for MRI or TMS. (2)Presence of severe physical illnesses or neurological disorders. (3)History of schizophrenia, tobacco, alcohol, or other substance use disorders. (4)Patients who have received TMS or ECT (electroconvulsive therapy) or other forms of neurostimulation within the past two months. (5)Subjects deemed inappropriate for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-20 00:00:00至 To 2025-05-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-25 00:00:00 至 To 2025-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1组	样本量：	20
Group：	Group 1	Sample size：	20
干预措施：	精准定位	干预措施代码：
Intervention：	precise localization	Intervention code：

组别：	2组	样本量：	20
Group：	Group 2	Sample size：	20
干预措施：	传统定位	干预措施代码：
Intervention：	Traditional localization	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	40
Group：	Healthy control group	Sample size：	40
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	ZheJiang	City：
单位(医院)：	杭州师范大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affliated Hospital of Hangzhou Normal University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心境障碍问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mood Disorder Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Snaith-Hamilton快感缺失量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Snaith-Hamilton Pleasure Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	数字符号替换测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Digit-symbol substitution test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	数字广度测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	digital span test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	rTMS副反应量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	rTMS Emergent Symptom Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失眠严重指数量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	The Insomnia Severity index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-rating depression scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁-焦虑-压力自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	the 21-item Depression Anxiety Stress Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	贝克自杀意念量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Beck Scale for Suicide Ideation-Chinese Version	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视觉模拟评分法	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual Analogue Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	12	岁 years
最大 Max age	18	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

进行入组标准筛查后，符合纳入标准的患进行MRI扫描。fMRI数据分析后使用matlab程序进行随机分组。随后，被试进行随机编号之后，再匹配相对应编号的治疗方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After screening for inclusion criteria, eligible participants will undergo MRI scanning. Following fMRI data analysis (conducted by two analysts with cross-validation), participants will be randomized into groups. The RCT randomization protocol will be developed first, followed by sequential coding. Once participants are assigned random numbers, the corresponding treatment protocol will be matched to each participant's number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	三盲，被试、量表评估者及TMS操作者对于被试所接受的治疗方案未知。
Blinding：	Triple blinded. The study will be conducted as a triple-blind trial, where the participants, outcome assessors, and TMS operators will remain blinded to the treatment protocol assigned to each participant.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	NA
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-11-19 09:37:24