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双侧肾上腺动脉消融治疗特发性醛固酮增多症的多中心随机对照干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092478 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-18 11:33:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双侧肾上腺动脉消融治疗特发性醛固酮增多症的多中心随机对照干预研究

Public title：

A multicenter randomized controlled intervention study on bilateral adrenal artery ablation for the treatment of idiopathic aldosteronism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双侧肾上腺动脉消融治疗特发性醛固酮增多症的多中心随机对照干预研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled intervention study on bilateral adrenal artery ablation for the treatment of idiopathic aldosteronism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祝之明 

研究负责人：

祝之明 

Applicant：

Zhu Zhiming 

Study leader：

Zhu Zhiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13608313322

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68757849

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hbpcms@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hbpcms@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Applicant address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Applicant's institution：

Daping Hospital, Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审（2024）第276号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Contact Address of the ethic committee：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Primary sponsor's address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市市级临床重点专科精品项目

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Clinical Key Specialty Boutique Project

研究疾病：

高血压；醛固酮增多；低血钾  

Target disease：

hypertension; aldosterone; Hypokalemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟选择目前标准疗法的基础上加用双侧肾上腺动脉化学消融，通过多中心随机分组干预、随访，比较包括标准治疗方案和标准治疗+双侧肾上腺动脉化学消融术两种方案间的临床效果差异，阐明双侧肾上腺动脉化学消融治疗特醛的有效性和安全性，为特醛症的治疗提供更有效的方案。  

Objectives of Study：

This study intends to add bilateral adrenal artery ablation to the current standard therapy, and compare the clinical efficacy differences between the standard treatment regimen and the standard treatment + bilateral adrenal artery chemical ablation regimen through multi-center randomized intervention and follow-up. The aim is to clarify the effectiveness and safety of bilateral adrenal artery chemical ablation for treating idiopathic hyperaldosteronism, and to provide a more effective treatment option for idiopathic hyperaldosteronism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.诊室血压>180/110mmHg； 2.严重肝功能不全（Child-Pugh评级达C级）或肾功能不全（eGFR<30mL/min/1.73m^2））； 3.6个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑血管意外；NYHA II-IV级心力衰竭； 4.血钾低于2.5mmol/L或大于5.5mmol/L； 5.妊娠或1年内拟受孕； 6.患神经及精神疾病； 7.合并恶性肿瘤； 8.研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）；

Exclusion criteria：

1. Room blood pressure>180/110mmHg; 2. Severe liver dysfunction (Child Pugh rating of C) or renal dysfunction (eGFR<30mL/min/1.73m ^ 2); Acute coronary syndrome, myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, and cerebrovascular accident occurred within 3.6 months; NYHA grade II-IV heart failure; 4. Blood potassium levels are below 2.5mmol/L or above 5.5mmol/L; 5. Pregnancy or planning to conceive within one year; 6. Suffering from neurological and mental illnesses; 7. Combination of malignant tumors; 8. The researcher believes that any other reasons that may affect the efficacy and/or safety evaluation of this study and are not suitable for participation in this clinical trial (including but not limited to the researcher's judgment that the subjects have poor compliance, or reside far away and cannot be followed up on schedule);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-20 00:00:00至 To 2026-11-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-20 00:00:00 至 To 2026-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

双侧肾上腺动脉化学消融+螺内酯组

样本量：

 60

Group：

Bilateral adrenal artery ablation + spironolactone group

Sample size：

干预措施：

双侧肾上腺动脉化学消融+螺内酯

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral adrenal artery ablation + spironolactone

Intervention code：

组别：

螺内酯组

样本量：

 60

Group：

spironolactone group

Sample size：

干预措施：

螺内酯

干预措施代码：

Intervention：

spironolactone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市璧山区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bishan Hospital of Chongqing，Bishan hospital of Chongqing medical university.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院重庆医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Hospital of Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 hours ambulatory blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0月，1月，3月，6月

测量方法：

动态电子血压计（ISO认证）

Measure time point of outcome：

0 month,1 month, 3 month, 6 month

Measure method：

Ambulatory electronic blood pressure monitor (ISO certified)

指标中文名：

诊室血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

office blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0月，1月，3月，6月

测量方法：

电子血压计（ISO认证）

Measure time point of outcome：

0 month,1 month, 3 month, 6 month

Measure method：

Electronic blood pressure monitor (ISO certified)

指标中文名：

血浆醛固酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma aldosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0月，1月，3月，6月

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

0 month,1 month, 3 month, 6 month

Measure method：

Chemiluminescence

指标中文名：

24小时尿醛固酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urinary aldosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6 月

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

6 month

Measure method：

Chemiluminescence

指标中文名：

血浆肾素

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma rennin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0月，1月，3月，6月

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

0 month,1 month, 3 month, 6 month

Measure method：

Chemiluminescence

指标中文名：

血清钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum potassium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0月，1月，3月，6月

测量方法：

原子吸收分光光度法

Measure time point of outcome：

0 month,1 month, 3 month, 6 month

Measure method：

Atomic absorption spectrophotometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机入组患者将通过6位数的随机号识别。患者将按照 1：1比例分别随机分配到两组中，采用SPSS软件，通过简单随机分配，在统计软件中设置随机分配的比例为1:1，并确定随机分配序列的为120，利用软件的随机数生成功能，为每位受试者生成一个随机数，并根据这些随机数将受试者依次分配到两个不同的治疗组中，详细记录每位受试者的分配结果，并确保分配过程的可追溯性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly enrolled patients will be identified by a 6-digit random number. Patients will be randomly assigned to two groups in a 1:1 ratio using SPSS software. Through simple random allocation, the random allocation ratio will be set to 1:1 in the statistical software, and the random allocation sequence will be determined as 120. Using the software's random number generation function, a random number will be generated for each subject, and the subjects will be assigned to two different treatment groups based on these random numbers. The allocation results of each subject will be recorded in detail, and the traceability of the allocation process will be ensured.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件向研究者申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Apply to researchers via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据将建立电子数据库保管，数据库有密码保护，数据库建立时应设立逻辑校对程序。CRF表格中研究所有数据、原始文档的保留至主要研究结果发表以后 15 年，在销毁之前应得到许可。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data will be stored in an electronic database with password protection, and a logical verification program should be established during database creation. All data and original documents in the CRF form should be retained for 15 years after the publication of the main research results, and permission should be obtained before destruction.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-18 11:33:30
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