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稻米油改善学龄儿童睡眠及情绪健康的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-11 08:31:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

稻米油改善学龄儿童睡眠及情绪健康的随机对照研究

Public title：

The Effects of Rice Bran Oil on Sleep and Psychological Well-Being in School-Aged Children: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

稻米油的健康效应

English Acronym：

Effects of Rice Bran Oil

研究课题的正式科学名称：

稻米油改善学龄儿童睡眠及情绪健康的随机对照研究

Scientific title：

The Effects of Rice Bran Oil on Sleep and Psychological Well-Being in School-Aged Children: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

兰秋野 

研究负责人：

朱惠莲 

Applicant：

Qiuye Lan 

Study leader：

Huilian Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 2039 5821

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1922 2686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lanqy@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuhl@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区江海大道283号广东药科大学赤岗校区

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区中山二路74号中山大学公共卫生学院

Applicant address：

Guangzhou City Haizhu District Jianghai Avenue 283, Guangdong Pharmaceutical University Chigang Campus

Study leader's address：

the Medical Ethics Committee of the School of Public Health, Sun Yat-sen University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东药科大学

Applicant's institution：

Guangdong Pharmaceutical University

研究负责人所在单位：

中山大学

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大公卫医伦[2024]第163号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学公共卫生学院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Review Committee for Biomedical Research of the School of Public Health, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

董光辉

Contact Name of the ethic committee：

Guanghui Dong

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区中山二路74号中山大学公共卫生学院

Contact Address of the ethic committee：

the Medical Ethics Committee of the School of Public Health, Sun Yat-sen University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8733 3409

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 donggh5@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东药科大学

Primary sponsor：

Guangdong Pharmaceutical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区江海大道283号广东药科大学赤岗校区

Primary sponsor's address：

Guangzhou City Haizhu District Jianghai Avenue 283, Guangdong Pharmaceutical University Chigang Campus

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

中山大学

具体地址：

广州市越秀区中山二路74号中山大学公共卫生学院

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University

Address：

the Medical Ethics Committee of the School of Public Health, Sun Yat-sen University

经费或物资来源：

益海嘉里公司

Source(s) of funding：

Yihai Kerry Company

研究疾病：

睡眠及情绪健康  

Target disease：

Sleep and emotional well-being

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机抽样 

Study design：

Cluster randomly sampling 

研究目的：

1.以学校为单位进行人群随机对照试验，对学龄儿童进行为期 10 周的以稻米油作为烹饪用油的膳食营养干预，评估其在干预前后的睡眠及情绪健康，验证稻米油干预对学龄儿童睡眠及情绪健康的影响。 2.通过分析比较学龄儿童稻米油干预前后粪便样本（检测肠道菌群的丰度及构成）、尿液生物标志物水平、唾液生物标志物等，验证稻米油干预改善学龄儿童睡眠及情绪健康的潜在作用机制。 3.本研究从健康油脂角度，以学校营养为基础，既能为促进学龄儿童健康提供新的干预途径和理论依据，也是实现健康中国战略的重要实践。  

Objectives of Study：

1. A school-based randomized controlled trial was conducted to evaluate the effects of a 10-week dietary nutrition intervention using rice bran oil as the cooking oil on sleep and emotional health in school-aged children. The study assessed the impact of rice bran oil intervention on sleep and emotional health by comparing pre- and post-intervention outcomes. 2. By analyzing and comparing fecal samples (to detect the abundance and composition of gut microbiota), urinary biomarker levels, and salivary biomarkers in school-aged children before and after the rice bran oil intervention, the study aimed to verify the potential mechanisms through which rice bran oil intervention improves sleep and emotional health in school-aged children. 3. This research, from the perspective of healthy oils and based on school nutrition, not only provides a new intervention approach and theoretical foundation for promoting the health of school-aged children but also represents an important practice in achieving the Healthy China strategy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、近 4 个星期有生病的学生； 2、患有可能影响代谢功能的疾病，如糖尿病、血脂异常等； 3、 患有可能影响睡眠模式的慢性疾病，如控制不良的哮喘和严重的湿疹等； 4、 被诊断为患有发育或精神障碍疾病； 5、正服用任何可能影响睡眠、昼夜节律或代谢的药物。

Exclusion criteria：

1.Students who have been ill in the past 4 weeks; 2. Students with diseases that may affect metabolic function, such as diabetes or dyslipidemia; 3. Students with chronic diseases that may affect sleep patterns, such as poorly controlled asthma or severe eczema; 4. Students diagnosed with developmental or psychiatric disorders; 5. Students currently taking any medications that may affect sleep, circadian rhythms, or metabolism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-11 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

稻米油组

样本量：

 110

Group：

Rice Bran Oil Group

Sample size：

干预措施：

使用稻米油进行烹饪

干预措施代码：

Intervention：

Cooking with rice bran oil.

Intervention code：

组别：

大豆油组

样本量：

 110

Group：

Soybean Oil Group

Sample size：

干预措施：

使用大豆油进行烹饪

干预措施代码：

Intervention：

Cooking with soybean oil.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 中山市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Zhongshan City

单位(医院)：

 神湾中学 

单位级别：

 无  

Institution
hospital：

Shenwan Middle School

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 中山市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Zhongshan City

单位(医院)：

 神湾崇正学校 

单位级别：

 无  

Institution
hospital：

Shenwan Chongzheng Middle School

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

唾液褪黑素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Salivary Melatonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

唾液α-淀粉酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Salivary Alpha-Amylase (sAA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

唾液CRP

指标类型：

主要指标

Outcome：

sCRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

分泌型lgA水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Secretory IgA (sIgA) Level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群丰度及构成

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut Microbiota Abundance and Composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

尿液生物标志物水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary Biomarker Levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

睡眠模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Pattern

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

情绪状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological Status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员采用整群随机试验，以学校为单位，通过单纯随机，将同一间学校所纳入研究的学生随机分配到干预组或者对照组。 具体方法是将学校编号，再由统计学专业人员使用SPSS软件产生随机数字，把大的学校随机数字分到稻米油组，小的随机数字分到大豆油组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers employed a cluster randomized trial design, using schools as the unit of randomization. Through simple randomization, students enrolled in the study from the same school were randomly assigned to either the intervention group or the control group. The specific method involved assigning numbers to the schools, after which a statistical professional used SPSS software to generate random numbers. Schools associated with larger random numbers were allocated to the Rice Bran Oil Group, while those associated with smaller random numbers were assigned to the Soybean Oil Group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者在干预参与者的同时填写CRF，保证数据记录及时、完整、准确、真实。CRF做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。数据录入采用双重录入机制。研究者应保存管理所有研究资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher fills in the CRF while intervening with the participants to ensure that the data is recorded in a timely, complete, accurate, and authentic manner. When making any corrections to the CRF, only strike through the original data, annotate the corrected data next to it, sign the correction, and indicate the date. It is not allowed to erase or cover the original record. A double entry mechanism is adopted for data entry. The researcher should save and manage all research materials.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-11 08:31:50
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