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双相障碍患者糖代谢受损（IGM）与认知损害对临床疗效的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094615 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-25 10:47:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双相障碍患者糖代谢受损（IGM）与认知损害对临床疗效的影响

Public title：

Impaired glucose metabolism (IGM) and cognitive impairment in patients with bipolar disorder on clinical outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双相障碍患者糖代谢受损（IGM）与认知损害对临床疗效的影响

Scientific title：

Impaired glucose metabolism (IGM) and cognitive impairment in patients with bipolar disorder on clinical outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓宇 

研究负责人：

张晓宇 

Applicant：

Xiaoyu Zhang 

Study leader：

Xiaoyu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2216 9711

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 2216 9711

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxiaoyu969@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxiaoyu969@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

Applicant address：

No. 13, Liu Lin Road, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 13, Liu Lin Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市安定医院

Applicant's institution：

Tianjin Anding Hospital

研究负责人所在单位：

天津市安定医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审科第(2023-58)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市安定医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

连大祥

Contact Name of the ethic committee：

Daxiang Lian

伦理委员会联系地址：

天津市河西区柳林路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Liu Lin Road, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8818 8631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市安定医院

Primary sponsor：

Tianjin Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区柳林路13号

Primary sponsor's address：

No. 13, Liu Lin Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市安定医院

具体地址：

天津市河西区柳林路13号

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Address：

No. 13, Liu Lin Road, Hexi District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市安定医院

Source(s) of funding：

Tianjin Anding Hospital

研究疾病：

双相情感障碍  

Target disease：

bipolar disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

了解双相情感障碍患者伴有糖代谢受损的发生情况及相关特征。比较双相障碍患者伴和不伴糖代谢受损的临床特点及差异（包括社会人口学因素、临床症状、认知功能、社会功能等变量），观察8周治疗后上述指标的变化过程。分析伴糖代谢受损 BD患者糖代谢指标与临床症状严重度、认知损害、社会功能的相关性。  

Objectives of Study：

To understand the occurrence of bipolar disorder patients with impaired glucose metabolism and related characteristics. To compare the clinical characteristics and differences between patients with bipolar disorder with and without impaired glucose metabolism (including socio-demographic factors, clinical symptoms, cognitive functioning, social functioning, and other variables), and to observe the course of changes in the above indicators after 8 weeks of treatment. To analyze the correlation between the indicators of glucose metabolism and the severity of clinical symptoms, cognitive impairment, and social functioning in BD patients with impaired glucose metabolism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.一个月内接受电痉挛/磁刺激治疗； 2.诊断为器质性认知障碍、精神发育迟滞，严重酒精或精神活性物质/药物成瘾； 3.严重躯体疾病；躯体疾病或物质所致精神障碍； 4.精神症状严重而不能配合问卷调查及临床评估； 5.其他代谢指标异常：腹型肥胖（腰围男>=90，女>=85）、高血压、空腹TG >= 1.70、HDL-C＜1.04； 6.诊断为T1DM或妊娠期糖尿； 7.近1月使用过抗炎治疗药物。

Exclusion criteria：

1. Electroconvulsive/magnetic stimulation therapy within one month; 2. Diagnosed with organic cognitive impairment, mental retardation, severe alcohol or psychoactive substance/drug addiction; 3. Severe physical illness; physical illness or substance-induced mental disorder; 4. Severe psychiatric symptoms that make them unable to cooperate with questionnaires and clinical assessments; 5. Abnormal other metabolic indicators: abdominal obesity (waist circumference >=90 for males and >=85 for females), hypertension, fasting TG >=1.70, HDL-C <1.04; 6. Diagnosis of T1DM or diabetes during pregnancy; 7. Use of anti-inflammatory drugs in the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-27 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-27 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不伴二型糖尿病组

样本量：

 100

Group：

Without type 2 diabetes group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

伴二型糖尿病组

样本量：

 100

Group：

With type 2 diabetes group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin City

City：

单位(医院)：

 天津市安定医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of glucose metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-25 10:47:32
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