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基于动态虚拟牙科患者的FARSs对颞下颌关节盘可复性前移位的治疗的临床应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098070 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-03 09:24:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于动态虚拟牙科患者的FARSs对颞下颌关节盘可复性前移位的治疗的临床应用研究

Public title：

Clinical Application Study of FARSs for the Treatment of ADDwR Using Dynamic VDP

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于动态虚拟牙科患者的FARSs对颞下颌关节盘可复性前移位的治疗的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application Study of FARSs for the Treatment of ADDwR Using Dynamic VDP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘伟才 

研究负责人：

刘伟才 

Applicant：

Weicai Liu 

Study leader：

Weicai Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1776 7604

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1776 7604

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weicai_liu@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weicai_liu@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路399号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路399号

Applicant address：

399 Yan Chang Zhong Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

399 Yan Chang Zhong Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济口腔医院 (同济大学附属口腔医院)

Applicant's institution：

Tongji Hospital of Stomatology, Shanghai (Tongji University Affiliated Stomatological Hospital)

研究负责人所在单位：

上海市同济口腔医院 (同济大学附属口腔医院)

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital of Stomatology, Shanghai (Tongji University Affiliated Stomatological Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]-SR-77

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

同济大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji University Affiliated Stomatological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏正祥

Contact Name of the ethic committee：

Zhengxiang Xia

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Yan Chang Zhong Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5672 2215

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济口腔医院（同济大学附属口腔医院）

Primary sponsor：

Tongji Hospital of Stomatology, Shanghai (Tongji University Affiliated Stomatological Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路399号

Primary sponsor's address：

399 Yan Chang Zhong Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济口腔医院

具体地址：

上海市静安区延长中路399号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital of Stomatology

Address：

399 Yan Chang Zhong Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

可复性关节盘移位  

Target disease：

Anterior Disc Displacement with Reduction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1、基于动态VDP模型预设FARSs治疗的初始前伸颌位、盘髁关系回复颌位及盘髁关系维持颌位；模拟治疗流程及盘髁关系，建立程序性治疗ADDwR的流程。 2、以动态VDP模型为参考，根据预设的颌位关系，结合患者上颌牙列的𬌗面形态，利用CAD/CAM和3D打印技术设计并制作具有尖窝解剖形态的FARSs功能面（即咬合面），在一定程度上恢复患者咀嚼功能。 3、利用MRI影像和咀嚼功能检测，对FARSs的应用效果进行评估，建立一套新ADDwR治疗及评价体系，提高ADDwR治愈率。  

Objectives of Study：

1. Based on the dynamic VDP model, preset the initial protrusive mandibular position of FARSs, the return occlusion position of the condylar relationship, and the maintenance occlusion position of the condylar relationship; simulate the treatment process and condylar relationship, and establish a procedural treatment workflow for ADDwR. 2. Using the dynamic VDP model as a reference, design and fabricate the functional surface (i.e., occlusal surface) of the FARSs with anatomical features of the cusp tips, based on the preset occlusal relationships and the morphology of the patient's maxillary dental arch, utilizing CAD/CAM and 3D printing technology, thereby partially restoring the patient's chewing function. 3. Utilize MRI imaging and chewing function assessments to evaluate the application effects of FARSs, establishing a new treatment and evaluation system for ADDwR, aimed at improving the cure rate for ADDwR.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①存在骨质疏松、风湿等全身性系统疾病； ②存在紧咬牙、夜磨牙等口腔不良习惯； ③有正畸治疗史及颌面部囊肿或肿瘤史、外伤史、手术史、唇腭裂史； ④对相关材料有已知过敏反应。

Exclusion criteria：

Presence of systemic diseases such as osteoporosis, rheumatism, etc.; Presence of oral bad habits such as bruxism (night grinding) or teeth clenching; History of orthodontic treatment, or history of maxillofacial cysts or tumors, history of trauma, history of surgery, or history of cleft lip and palate; Known allergic reactions to relevant materials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-03 00:00:00 至 To 2025-03-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 59

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

FARSs治疗ADDwR患者

干预措施代码：

Intervention：

FARSs treatment for ADDwR patients

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济口腔医院 （同济大学附属口腔医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

弹响消失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clicking sound disappears

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盘分界角

指标类型：

主要指标

Outcome：

articular disc boundary angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节间隙

指标类型：

次要指标

Outcome：

joint space

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咀嚼功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

chewing function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果正式发表后6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research results will be officially published after six months

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：研究将收集以下数据： 基线数据：包括患者的基本信息（年龄、性别、病史等）和临床评估结果（症状评分、盘髁关系等）。 治疗过程中的数据：包括治疗前后的临床评估结果、使用的治疗设备信息和患者的满意度反馈。 数据管理：所有收集的数据将采用编码形式进行匿名处理，以保护参与者的隐私。数据将存储在安全的电子数据库中，只有研究团队成员可以访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: The study will collect the following data: Baseline Data: This includes basic patient information (age, gender, medical history, etc.) and clinical assessment results (symptom scores, condylar relationships, etc.). Data During Treatment: This includes clinical assessment results before and after treatment, information on the treatment devices used, and patient satisfaction feedback. Data Management: All collected data will be anonymized and encoded to protect participants' privacy. The data will be stored in a secure electronic database, accessible only to members of the research team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-03 09:23:59
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