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瑞维鲁胺真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-06 08:44:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞维鲁胺真实世界研究

Public title：

Real world research on Rezvilutamide

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞维鲁胺联合 ADT 治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者非干预真实世界研究

Scientific title：

A non-interference real-world study on the combination of Rezvilutamide and ADT in the treatment of metastatic hormone sensitive prostate cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐丹枫 

研究负责人：

徐丹枫 

Applicant：

Danfeng Xu 

Study leader：

Xu Danfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 64370045

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64370045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xx11149@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xdf12036@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

No197 Ruijin Er Road，Huangpu，Shanghai

Study leader's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-281

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao YanLin

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察和评估真实世界条件下瑞维鲁胺治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者的有效性  

Objectives of Study：

Observing and evaluating the effectiveness of Rezvilutamide in the treatment of metastatic hormone sensitive prostate cancer patients under real-world conditions

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.正在参与其它瑞维鲁胺相关临床研究；
2.研究者判断其他不适合纳入研究的情况；

Exclusion criteria：

1.Patients who are participating in other clinical studies of Rezvilutamide;
2.The researcher judges other situations that are not suitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-31 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-15 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 112

Group：

Observers

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市新吴区新瑞医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xinrui Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

RuiJin Hospital LuWan Branch, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院) 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

RUIJIN-HAINAN HOSPITAL SHANGHAI JIAO TONG UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE(Hainan Boao Research Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

至去势抵抗性前列腺癌时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

to castration-resistant prostate cancer ( CRPC) time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每个治疗周期

测量方法：

从治疗开始到PSA进展的时间（PSA值>2ng/ml，间隔1周，连续3次较基础升高>50%）

Measure time point of outcome：

Per treatment cycle

Measure method：

Time from the start of treatment to PSA progression (PSA >2ng/ml, 1 week apart, 3 consecutive increases >50% from baseline)

指标中文名：

前列腺特异抗原起始应答时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to prostate-specific antigen（PSA） onset of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第3个月、第6个月、第9个月、第12个月

测量方法：

在前列腺癌治疗过程中，PSA水平开始显著下降的时间点

Measure time point of outcome：

At the 3rd, 6th, 9th and 12th months after treatment

Measure method：

The time point at which PSA levels begin to significantly decrease during prostate cancer treatment

指标中文名：

至前列腺特异抗原进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to prostate-specific antigen（PSA） progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个治疗周期

测量方法：

从治疗开始到PSA水平出现显著上升的时间

Measure time point of outcome：

Per treatment cycle

Measure method：

The time from the start of treatment to a significant increase in PSA levels

指标中文名：

生存和影像相关终点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival and imaging-related endpoints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个治疗周期

测量方法：

无

Measure time point of outcome：

Per treatment cycle

Measure method：

None

指标中文名：

相关临床改善指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relevant clinical improvement metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个治疗周期

测量方法：

无

Measure time point of outcome：

Per treatment cycle

Measure method：

None

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个治疗周期

测量方法：

无

Measure time point of outcome：

Per treatment cycle

Measure method：

None

指标中文名：

药物经济学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmaco-Economics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个治疗周期

测量方法：

统计患者治疗期间的药物费用

Measure time point of outcome：

Per treatment cycle

Measure method：

Calculate the research drug costs during the patient's treatment period

指标中文名：

前列腺特异抗原（PSA）应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

prostate-specific antigen（PSA） response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个治疗周期

测量方法：

在治疗后，患者的PSA水平下降到一定程度的比例

Measure time point of outcome：

Per treatment cycle

Measure method：

The proportion of patients whose PSA levels decrease to a certain extent after treatment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年1月31日后，前列腺癌领域的泌尿外科专业学者可发送邮件申请，邮箱地址：xx11149@rjh.com.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After January 31, 2030, urologists in the field of prostate cancer can apply by email at: xx11149@rjh.com.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-06 08:43:55
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