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低浓度他克莫司联合激素治疗特发性局灶节段肾小球硬化的回顾性对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014719 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-01-31 09:22:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低浓度他克莫司联合激素治疗特发性局灶节段肾小球硬化的回顾性对照研究

Public title：

A retrospective control study of low concentration of tacrolimus combined with prednisone in the treatment of idiopathic focal segmental glomerulosclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低浓度他克莫司联合激素治疗特发性局灶节段肾小球硬化的回顾性对照研究

Scientific title：

A retrospective control study of low concentration of tacrolimus combined with prednisone in the treatment of idiopathic focal segmental glomerulosclerosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 项目编号320.6750.16190

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘宝莲 

研究负责人：

赵洪雯 

Applicant：

Baolian Liu 

Study leader：

Hongwen Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13108927455

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13983360655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 962189205@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 358984844@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400038

申请人所在单位：

第三军医大学

Applicant's institution：

Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY201776

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University ,PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝飞

Contact Name of the ethic committee：

Fei Hao

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 023-68754814

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The first Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市集成示范计划项目“低浓度他克莫司联合激素治疗特发性局灶节段肾小球硬化的回顾性对照研究”（项目编号320.6750.16190）

Source(s) of funding：

Chongqing Integrated Demonstration Project

研究疾病：

特发性局灶节段肾小球硬化  

Target disease：

idiopathic focal segmental glomerulosclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

选取2011年11月－2016年10月在我院肾科经临床和肾穿刺病理确诊的特发性局灶节段肾小球硬化，尿蛋白定量大于1g/24h患者的临床资料，回顾性分析低剂量低浓度他克莫司联合激素用于特发性局灶节段肾小球硬化初始治疗的临床疗效及不良反应，为该人群探寻更优的治疗方案。  

Objectives of Study：

The clinical data of patients with idiopathic focal segmental glomerulosclerosis who were diagnosed by clinical and renal biopsy in our department from November 2011 to October 2016 were retrospectively analyzed clinical efficacy and adverse reactions of Low dose and low concentration of tacrolimus combined hormones for the initial treatment of idiopathic focal segmental glomerulosclerosis, for the crowd to explore better treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）乙肝、过敏性紫癜、系统性红斑狼疮等继发性局灶节段肾小球硬化；
2）肾病家族史等遗传性肾病；
3）研究开始前1月内或研究开始后服用过包括硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环孢素A、来氟米特等免疫抑制剂；
4）他克莫司或大剂量激素使用禁忌征（肝炎病毒携带者，慢性病毒性肝炎，任何活动性或严重感染）；
5）用药不规范或治疗时间不足6个月；
6）肿瘤或其他严重情况患者。

Exclusion criteria：

1) Hepatitis B, Henoch-Schonlein purpura, systemic lupus erythematosus secondary focal segmental gl omerulosclerosis;
2) Family history of kidney disease and other hereditary nephropathy;
3) Immunosuppressants such as azathioprine, mycophenolate mofetil, cyclosporine A, and leflunomide were taken within 1 month or at the beginning of the study;
4) Contraindications to tacrolimus or high-dose hormones (hepatitis virus carriers, chronic viral hepatitis, any active or serious infection);
5) Medication is not standardized or the treatment time is less than 6 months;
6) Tumor or other serious cases of patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-01 00:00:00至 To 2018-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-02-01 00:00:00 至 To 2018-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

他克莫司组

样本量：

 24

Group：

tacrolimus group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

组别：

激素组

样本量：

 17

Group：

prednisone group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteinuria of 24 hour

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

他克莫司浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

concentration of tacrolimus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

eGFR

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为回顾性对照研究，拟按照不同治疗方案将患者分为两组，未采用随机方法进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a retrospective, controlled study, which divided the patients into two groups according to different treatment regimens and did not use randomized methods for grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)并向公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This article uses the clinical trial of public management platform and open to the public inquiries

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过第三军医大学第一附属医院病案检索系统和电话随访的方式收集患者临床信息；数据管理采用临床试验公共管理平台ResMan 。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical information of the patients was collected through the case retrieval system of the First Affiliated Hospital of the Third Military Medical University and telephone follow-up. The data management was based on the clinical trial public management platform ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-31 09:22:17
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