中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400092772
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-22 14:39:20
注册时间： Date of Registration：	2024-11-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	川西地区急性高原病早期预警与预防研究
Public title：	Early Warning and Prevention of Acute High Altitude Illnesses in Western Sichuan
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	川西地区急性高原病早期预警与预防研究
Scientific title：	Early Warning and Prevention of Acute High Altitude Illnesses in Western Sichuan
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	罗钰鼎	研究负责人：	王建; 羊建
Applicant：	Yuding Luo	Study leader：	Jian Wang; Jian Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 177 2197 4947	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 5006 4528
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lyd0410@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangjian0724@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省雅安市雨城区安康路9号	研究负责人通讯地址：	四川省雅安市雨城区安康路9号
Applicant address：	No. 9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an, Sichuan, China	Study leader's address：	No. 9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	雅安市人民医院
Applicant's institution：	Ya'an People's Hospital
研究负责人所在单位：	雅安市人民医院
Affiliation of the Leader：	Ya'an People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024047	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	雅安市人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Ya'an People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	田甜
Contact Name of the ethic committee：	Tian Tian
伦理委员会联系地址：	四川省雅安市雨城区安康路9号
Contact Address of the ethic committee：	No. 9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 138 8160 0822	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

雅安市人民医院

Primary sponsor：

Ya'an People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省雅安市雨城区安康路9号

Primary sponsor's address：

No. 9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	雅安市人民医院	具体地址：	四川省雅安市雨城区安康路9号
Institution hospital：	Ya'an People's Hospital	Address：	No. 9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省自然科学基金

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Natural Science Foundation

研究疾病：

急性高原病

Target disease：

Acute high-alitude illnesses

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

（1）探索川西居民的习服特征，筛选出有差异性的属性。（2）基于差异属性开展急进高原人群前瞻性研究，以构建AHAIs预测模型。（3）根据预测模型来筛选AHAIs高危的川藏铁路建设工人，验证RIPC对AHAIs的安全性和有效性。

Objectives of Study：

(1) Explore the acclimatization characteristics of western Sichuan residents and in order to screen out the differential attributes. (2) Conduct a prospective study based on differential attributes in the population rushing into the plateau in order to construct a prediction model for AHAIs. (3) Based on the prediction model to screen Sichuan-Tibet Railway construction workers at high risk of AHAIs, to verify the safety and efficacy of RIPC for AHAIs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

第一部分：（1）患有严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、内分泌疾病等慢性疾病；（2）近 3 月有慢性头痛、头晕症状；（3）有偏头痛、丛集性头痛病史；（4）近一个月内有急性感染性疾病或其他急性疾病史；（5）妊娠或哺乳期女性；（6）已参加其他干预性研究。第二、三部分：（1）近两年内有高原地区（> 2500米）旅居史；（2）近3月有慢性头痛、头晕症状；（3）有高血压、冠心病、支气管哮喘、急性上呼吸道感染、贫血或减压病史；（4）有偏头痛、丛集性头痛病史。（5）已参加其他干预性研究。

Exclusion criteria：

Part One: (1) Suffering from serious chronic diseases such as cardiovascular disease, respiratory system disease, endocrine disease, etc; (2) Chronic headache and dizziness symptoms in the past 3 months; (3) History of migraine and cluster headache; (4) Have a history of acute infectious diseases or other acute diseases in the past month; (5) Pregnant or lactating women; (6) Have participated in other intervention studies. Part Two and Three: (1) History of travel to high-altitude areas (> 2500 meters) within the last two years; (2) Chronic headache and dizziness in the last 3 months; (3) History of hypertension, coronary heart disease, bronchial asthma, acute upper respiratory tract infection, anemia, or decompensation; (4) Have a history of migraine or cluster headache. (5) Have participated in other interventional studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	远隔缺血预适应组 + 乙酰唑胺组	样本量：	125
Group：	RIPC Group + Acetazolamide Group	Sample size：	125
干预措施：	在进入高原前72小时前开始RIPC（袖带压力180mmHg），每日四次，进入高原前48小时开始口服125mg乙酰唑胺，每日两次。	干预措施代码：
Intervention：	RIPC (cuff pressure 180 mmHg) will be initiated four times daily by 72 hours prior to plateau entry and 125 mg acetazolamide orally twice daily will be initiated 48 hours prior to plateau entry.	Intervention code：

组别：	假对照组	样本量：	125
Group：	Sham control Group	Sample size：	125
干预措施：	在进入高原前72小时接受假RIPC训练（袖带压力50mmHg），每日四次，进入高原前48小时开始口服乙酰唑胺125mg，每日两次。	干预措施代码：
Intervention：	Sham RIPC (cuff pressure 50 mmHg) will be initiated four times daily 72 hours prior to plateau entry and oral acetazolamide 125 mg twice daily starting 48 hours prior to plateau entry.	Intervention code：

组别：	观察组（第二部分）	样本量：	494
Group：	Observation Group (Part 2)	Sample size：	494
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	观察组（第一部分）	样本量：	1260
Group：	Observation Group (Part 1)	Sample size：	1260
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	雅安市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ya'an People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	白玉县人民医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Baiyu County People's Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	甘孜藏族自治州人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Ganzi Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	泸定县人民医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Luding County People's Hospital	Level of the institution：	Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	复合有效终点（包括LSS≥3，或ESQ-III≥0.7，或症状性或影像学发现的HACE或HAPE）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Composite effecacy outcome (including LLS >=3, or ESQ-III >=0.7, or symptomatic or imaging-detected HACE or HAPE)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Louis Lake评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Louis Lake Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	内环境症状问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	ESQ-III	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	症状性或影像学发现的HACE或HAPE	指标类型：	次要指标
Outcome：	symptomatic or imaging-detected HACE or HAPE	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	乙酰唑胺相关不良反应（包括感觉异常、多尿和味觉障碍）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Acetazolamide-related adverse reactions (including sensory abnormalities, polyuria, and taste disorders)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	RIPC相关不良反应（包括上臂皮下出血）	指标类型：	主要指标
Outcome：	RIPC-related adverse reactions (including subcutaneous bleeding in the upper arm)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	Saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对受试者及研究人员设盲
Blinding：	Blinding subjects and researchers
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-11-22 14:38:54