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基因多态性与原发性骨质疏松症的相关性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015247 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-04-01 10:04:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基因多态性与原发性骨质疏松症的相关性研究

Public title：

Correlational Reserch between Polymorphisms and Primary Osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

sox4基因多态性与原发性骨质疏松症的相关性研究

Scientific title：

Correlational Reserch between Polymorphisms of Sox4 and Primary Osteoporosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李明 

研究负责人：

胡朝晖 

Applicant：

Li Ming 

Study leader：

Hu Chaohui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17878604693

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13597021986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 724399440@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 329870376@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.lzry.com.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市文昌路8号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市文昌路8号

Applicant address：

8 Wenchang Road, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

8 Wenchang Road, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 545000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 545000

申请人所在单位：

柳州市人民医院

Applicant's institution：

Liuzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

柳州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liuzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-04-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

柳州市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liuzhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴春凤

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chunfeng

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区柳州市文昌路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Wenchang Road, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0772-2662050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

柳州市人民医院

Primary sponsor：

Liuzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区柳州市文昌路8号

Primary sponsor's address：

8 Wenchang Road, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

百色市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Baise

单位(医院)：

右江民族医学院

具体地址：

广西壮族自治区百色市城乡路98号

Institution
hospital：

Youjiang Medical University For Nationalities

Address：

98 Chengxiang Road, Baise, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

骨质疏松症  

Target disease：

Osteoporosis

研究疾病代码：

M81.500

Target disease code：

M81.500

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究sox4基因多态性与广西壮族自治区汉族人群原发性骨质疏松症的相关性。  

Objectives of Study：

To study the correlation between primary osteoporosis and polymorphisms of sox4 in Han nationality in Guangxi of China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

⑴患有己知影响钙或骨代谢的疾病，如严重吸收不良综合征、慢性肝病、炎症性肠病、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进或甲状腺疾病、高钙血症、Paget's骨病、活动性肾结石、成骨不全症及垂体疾病等。
⑵患有引起继发性骨质疏松症的疾病，如类风湿性关节炎、1型糖尿病、库欣综合征、性腺功能减退症、骨软化症及多发性骨髓瘤等。
⑶研究开始前2年内连续服用过氟制剂患者；1年内连续应用过双膦酸盐类或甲状旁腺激素治疗＞15天者；6个月内连续使用过雌激素受体调节剂患者：奥培米芬、巴多昔芬、他莫昔芬、雷洛昔芬等；3个月内连续接受过降钙素、雌激素、皮质类固醇激素、骨化三醇等可改变骨代谢药物的患者。
⑷伴有严重肝、肾脏疾病，消化性溃疡，风湿免疫疾病，恶性肿瘤以及其他严重基础疾病的患者。
⑸存在影响骨密度测量的因素，如髓部或腰椎手术史。
⑹不能签署受试者知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Patients have diseases known that will influence the metabolic of calcium or bone, such as severe malabsorption syndrome, chronic liver disease, inflammatory bowel disease, uncontrolled primary hyperparathyroidism or thyroid disease, hypercalcinemia, Paget's disease of bone (osteitis deformans), active renal calculi, osteogenesis imperfecta, pituitary disease, etc.;
2. Patients have diseases that cause secondary osteoporosis, such as rheumatoid arthritis, type 1 diabetes, Cushing syndrome, hypogonadism, osteomalacia, multiple myeloma, etc.;
3. Patients have continuously taken fluoride in the last 2 years. Patients have continuously taken biphosphonates or parathyroid hormone for more than 15 days in 1 year. Patients have continuously taken estrogen receptor modulators within 6 months: Ospemifene, Bazedoxifene, Tamoxifen, Raloxifene, etc. Patients have taken calcitonin, estrogen, corticosteroids, and calcitriol within 3 months which can change bone metabolism;
4. Patients have severe liver and/or kidney diseases, digestive ulcer, rheumatoid diseases, malignant tumors and other serious basic diseases;
5. There are factors that affect bone mineral density measurement, such as the history of the hip or lumbar surgery;
6. Patients will not sign the subject's informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-06 00:00:00至 To 2018-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-04-06 00:00:00 至 To 2018-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

骨质疏松症组、非骨质疏松症组

样本量：

 120

Group：

Osteoporosis group, non osteoporosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nothing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospita

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

sox4基因序列

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gene sequences of sox4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台(www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-17 21:17:48
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