简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
曲尼司特治疗中-大体积良性前列腺增生的有效性研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092529 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-19 08:10:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

曲尼司特治疗中-大体积良性前列腺增生的有效性研究

Public title：

Study on the effectiveness of tranilast in the treatment of medium to large volume benign prostatic hyperplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

曲尼司特治疗中-大体积良性前列腺增生的有效性研究

Scientific title：

Study on the effectiveness of tranilast in the treatment of medium to large volume benign prostatic hyperplasia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹天予 

研究负责人：

荆翌峰 

Applicant：

Tianyu Cao 

Study leader：

Yifeng Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1911 4485

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1883 9913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kabox3@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jyf_123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路86号22号楼16B01办公室

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路86号22号楼16B06办公室

Applicant address：

Office 16B01, Building 22, No. 86 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

Office 16B06, Building 22, No. 86 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200086

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200086

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦审[2024] 197号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Human Trial Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Wenqian Geng

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路86号行政楼317办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 317, Administrative Building, No. 86 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3612 6254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路86号

Primary sponsor's address：

No. 86 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路86号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 86 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金(No. 82270810)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No. 82270810)

研究疾病：

良性前列腺增生  

Target disease：

Benign Prostatic Hyperplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 •评估曲尼司特联合α受体拮抗剂对中-大体积良性前列腺增生患者前列腺体积的影响 次要目的 •评估曲尼司特联合α受体拮抗剂对中-大体积良性前列腺增生患者排尿症状和生活质量的影响 •评估曲尼司特联合α受体拮抗剂治疗中-大体积良性前列腺增生的安全性 探索性目的 •评估曲尼司特联合α受体拮抗剂治疗中-大体积良性前列腺增生的有效剂量  

Objectives of Study：

Main purpose • Evaluate the effect of combination therapy of tranilast and alpha receptor antagonists on prostate volume in patients with moderate to large volume benign prostatic hyperplasia Secondary purpose • Evaluate the effect of combination therapy of tranilast and alpha receptor antagonists on urinary symptoms and quality of life in patients with moderate to large volume benign prostatic hyperplasia • Evaluate the safety of combination therapy with tranilast and alpha receptor antagonists for the treatment of medium to large volume benign prostatic hyperplasia Exploratory purpose • Evaluate the effective dose of tranilast combined with alpha receptor antagonists in the treatment of medium to large volume benign prostatic hyperplasia

药物成份或治疗方案详述：

药物成份 曲尼司特是一种效果确切、安全性高的肥大细胞稳定剂、TGF-β通路抑制剂与抗炎剂，有稳定肥大细胞和嗜碱粒细胞的细胞膜作用，阻止其脱颗粒，从而抑制组胺、5-羟色胺过敏性反应物质的释放，对于IgE抗体引起的大白鼠皮肤过敏反应和实验性哮喘有显著抑制作用。曲尼司特同时可以抑制成纤维细胞的胶原合成，目前被广泛用于治疗过敏性疾病与瘢痕。口服后在胃肠道吸收迅速，血浆药物浓度达峰时间为2～3h，广泛分布在所有的脏器和组织中，以支气管、肺浓度最高，肝、肾、小肠次之。血浆半衰期为5～8.6h，至24h血药浓度明显降低，48h后难于检出。在肝脏代谢，给药后主要从尿液中排出，体内代谢产物有曲尼司特的4位脱甲基产物以及硫酸和葡萄糖醛酸的结合物。 治疗方案 对于符合入组条件的患者，对照组口服α受体拮抗剂（按说明书中治疗BPH的用量）（n=10）；低剂量组口服曲尼司特胶囊（曲可伸，药大制药）100mg TID + 口服α受体拮抗剂（按说明书中治疗BPH的用量）（n=10）；高剂量组口服曲尼司特胶囊（曲可伸，药大制药）200mg TID + 口服α受体拮抗剂（按说明书中治疗BPH的用量）（n=10）。连续服药6个月。 本试验允许因患者治疗高血压、糖尿病、高血脂等慢性疾病而服用的各类药物合并用药，允许抗生素类药物的合并用药。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Quinilast is a highly effective and safe stabilizer for mast cells, TGF - β pathway inhibitor, and anti-inflammatory agent. It has a stabilizing effect on the cell membrane of mast cells and eosinophils, preventing their degranulation and inhibiting the release of histamine and 5-hydroxytryptamine allergens. It has a significant inhibitory effect on IgE antibody induced skin allergies and experimental asthma in rats. Quinilast can also inhibit collagen synthesis in fibroblasts and is currently widely used to treat allergic diseases and scars. After oral administration, the drug is rapidly absorbed in the gastrointestinal tract, with a peak plasma concentration time of 2-3 hours. It is widely distributed in all organs and tissues, with the highest concentration in the bronchi and lungs, followed by the liver, kidneys, and small intestine. The plasma half-life is 5-8.6 hours, and the blood drug concentration significantly decreases by 24 hours, making it difficult to detect after 48 hours. Metabolized in the liver, after administration, it is mainly excreted from the urine. Metabolites in the body include the demethylation product of tranilast at position 4, as well as the combination of sulfuric acid and glucuronic acid. Treatment plan For patients who meet the inclusion criteria, the control group takes oral alpha receptor antagonists (according to the dosage specified in the instructions for treating BPH) (n=10); Low dose group: oral administration of 100mg TID of tranilast capsules (Qu Ke Shen, Yao Da Pharmaceutical)+oral administration of alpha receptor antagonist (according to the dosage specified in the instructions for treating BPH) (n=10); The high-dose group received oral administration of 200mg TID of tranilast capsules (Qu Ke Shen, Yao Da Pharmaceutical) and oral administration of alpha receptor antagonists (according to the instructions for treating BPH) (n=10). Take medication continuously for 6 months. This trial allows the combination of various drugs taken by patients for the treatment of hypertension, diabetes, hyperlipidemia and other chronic diseases, and allows the combination of antibiotics. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）神经源性疾病导致的排尿障碍； （2）急性尿路感染未得到有效控制； （3）存在BPH以外的下尿路梗阻因素（如尿道狭窄等）； （4）下尿路或者盆腔有放疗史或者手术史； （5）曾经罹患泌尿系统肿瘤，或怀疑患有泌尿系统肿瘤（如膀胱癌、前列腺癌）； （6）现存或既往肝功能异常（超出检验参考值界限）； （7）肾功能异常（超出检验参考值界限）； （8）正在服用华法林； （9）对曲尼司特或药物内制剂过敏； （10）患有其它重大疾病（恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、心绞痛、心力衰竭、严重的呼吸、消化疾病等），且尚未临床治愈； （11）其它研究者认为不适合参与本试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Urinary disorders caused by neurogenic diseases; (2) Acute urinary tract infections have not been effectively controlled; (3) There are factors of lower urinary tract obstruction other than BPH, such as urethral stricture; (4) History of radiation therapy or surgery in the lower urinary tract or pelvic cavity; (5) Have ever suffered from tumor of urinary system, or suspected of suffering from tumor of urinary system (such as bladder cancer cancer, prostate cancer); (6) Current or past liver function abnormalities (exceeding the test reference value limit); (7) Abnormal renal function (exceeding the test reference value limit); (8) Currently taking warfarin; (9) Allergic to tranilast or drug preparations; (10) Suffering from other major diseases (malignant tumors, autoimmune diseases, angina pectoris, heart failure, severe respiratory and digestive diseases, etc.), and not yet clinically cured; (11) Other researchers believe that patients who are not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-20 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服α受体拮抗剂（按说明书中治疗BPH的用量）

干预措施代码：

Intervention：

Oral alpha receptor antagonist (according to the dosage specified in the instructions for treating BPH)

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

 10

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

口服曲尼司特胶囊（曲可伸，药大制药）100mg TID + 口服α受体拮抗剂（按说明书中治疗BPH的用量）

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Tranilast Capsules (Qu Ke Shen, Yao Da Pharmaceutical) 100mg TID+oral administration of alpha receptor antagonist (according to the dosage specified in the instructions for treating BPH)

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 10

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

口服曲尼司特胶囊（曲可伸，药大制药）200mg TID + 口服α受体拮抗剂（按说明书中治疗BPH的用量）

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Tranilast Capsules (Qu Ke Shen, Yao Da Pharmaceutical) 200mg TID+oral administration of alpha receptor antagonist (according to the dosage specified in the instructions for treating BPH)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostate volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第六个月

测量方法：

B超

Measure time point of outcome：

The sixth month

Measure method：

B-mode ultrasonography

指标中文名：

国际前列腺症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

International prostate symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一、三、六个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first, third and sixth month

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一、三、六个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first, third and sixth month

Measure method：

指标中文名：

国际勃起功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Index of Erectile Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一、三、六个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first, third and sixth month

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一、三、六个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first, third and sixth month

Measure method：

指标中文名：

生化常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一、三、六个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first, third and sixth month

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

抽签

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Draw lots

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-19 08:10:50
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统