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肌肉主动收缩模拟训练对最小意识状态重症患者肌萎缩的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109608 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-23 09:28:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肌肉主动收缩模拟训练对最小意识状态重症患者肌萎缩的影响

Public title：

Effect of active muscle contraction simulation training on muscle atrophy in intensive care unit with minimal conscious state

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌肉主动收缩模拟训练对最小意识状态重症患者肌萎缩的影响

Scientific title：

Effect of active muscle contraction simulation training on muscle atrophy in intensive care unit with minimal conscious state

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张德龙 

研究负责人：

张德龙 

Applicant：

Zhang Delong 

Study leader：

Zhang Delong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13472751140

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 37730011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 710234246@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 710234246@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

Applicant address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai, China

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 养志伦审字〔2024〕082号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王涛

Contact Name of the ethic committee：

Wang Tao

伦理委员会联系地址：

上海市松江区光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 37730011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13644870352@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市松江区光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

阳光临床研究培育项目

Source(s) of funding：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究疾病：

最小意识状态  

Target disease：

Minimally conscious state

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过本研究证明最小意识状态重症监护患者使用模拟主动活动的训练方式能在常规重症康复治疗方式基础上对于延缓肌萎缩带来额外的效果,并进一步探究其生理学机制。  

Objectives of Study：

This study proves that the use of simulated active exercise training in intensive care patients with minimal conscious state can bring additional effects on delaying muscle atrophy on the basis of conventional intensive rehabilitation treatment, and further explore its physiological mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在严重感染、凝血功能障碍等生命体征不稳定；
2.存在下肢血栓或其他疾病因素下肢不能活动；
3.下肢有金属植入物；
4.严重骨质疏松。

Exclusion criteria：

1.There were unstable vital signs such as severe infection and coagulation dysfunction.
2.Inability to move lower limbs with thrombosis or other disease factors;
3.Metal implants in the lower limbs;
4.Severe osteoporosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-14 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-21 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 33

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

模拟主动活动训练法+常规重症康复治疗，模拟主动活动的训练方法具体为:在加压 BFRT 过程中（压力70–100% 动脉闭塞压（AOP））进行下肢屈膝屈髋-伸膝伸髋被动活动（180°/秒，范围 90°），加压时间 5min，休息 3min，持续 5 组。在所有运动加压过程中都配合在进行伸膝动作时，对股四头肌给予神经肌肉电刺激，电刺激强度达到该肌肉的运动域。干预每天一次，连续 4 周。

干预措施代码：

Intervention：

Simulated Active Movement Training Combined with Conventional Critical Care Rehabilitation: The specific method of simulated active movement training is as follows: During pneumatic compression-based Blood Flow Restriction Training (BFRT) (pressure set at 70–100% of Arterial Occlusion Pressure [AOP]), passive movements of the lower limb—knee and hip flexion-extension (180°/second, range of motion: 90°)—are performed. The compression is applied for 5 minutes, followed by a 3-minute rest period, and this cycle is repeated for a total of 5 sets. Throughout all BFRT sessions, neuromuscular electrical stimulation (NMES) is simultaneously applied to the quadriceps femoris muscle during the knee extension phase, with stimulation intensity adjusted to reach the motor threshold of the muscle. The intervention is administered once daily for a continuous duration of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规重症康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine intensive rehabilitation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市养志康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉功能状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle dimension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预周期前/干预周期后

测量方法：

采用多模态超声评估股四头肌的回声强度、厚度、横截面积、羽状角、微循环灌注等指标。

Measure time point of outcome：

Before/After total intervention protocol

Measure method：

Multi modal ultrasound was used to evaluate the echo intensity, thickness, cross-sectional area, feather angle, microcirculation perfusion and other indicators of the quadriceps femoris muscle.

指标中文名：

生长激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Somatotropin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预周期前/干预第一次后/干预周期后

测量方法：

进行静脉血样采集，并进行实验室检验。

Measure time point of outcome：

Before/After first intervention protocol/After total intervention protocol

Measure method：

Collect vein blood samples and conduct laboratory testing.

指标中文名：

胰岛素样生长因子1

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGF-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预周期前/干预第一次后/干预周期后

测量方法：

进行静脉血样采集，并进行实验室检验。

Measure time point of outcome：

Before/After first intervention protocol/After total intervention protocol

Measure method：

Collect vein blood samples and conduct laboratory testing.

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预周期前/干预第一次后/干预周期后

测量方法：

进行静脉血样采集，并进行实验室检验。

Measure time point of outcome：

Before/After first intervention protocol/After total intervention protocol

Measure method：

Collect vein blood samples and conduct laboratory testing.

指标中文名：

无创指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-invasive indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

心电图、脑电图、近红外脑成像等

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electrocardiogram (ECG), electroencephalogram (EEG), near-infrared spectroscopy (NIRS), and so on.

指标中文名：

膝上 5cm、10cm 的大腿维度测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thigh circumference measurements at 5 cm and 10 cm above the knee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程由一名不参与本试验的物理治疗师进行，分组情况对所有参与者保密。由计算机随机分组得到分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization process was performed by a physical therapist who was not involved in the trial, and group assignments were kept confidential to all participants. The grouping was obtained by computer randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计研究结束6个月内，在国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared on the National Genomics Data Center (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) within 6 months after the completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行患者个人信息采集及实验数据的记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patients' personal information and experimental data are recorded in CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-23 09:28:43
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