中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800015091
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-03-07 20:49:00
注册时间： Date of Registration：	2018-03-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	两制剂、两周期、两序列、随机交叉的替格瑞洛片空腹和餐后人体生物等效性试验
Public title：	Two preparations, two cycles, two sequences, random intersected tigerrilol tablets and postprandial human bioequivalence test.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	两制剂、两周期、两序列、随机交叉的替格瑞洛片空腹和餐后人体生物等效性试验
Scientific title：	Two preparations, two cycles, two sequences, random intersected tigerrilol tablets and postprandial human bioequivalence test.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	蔡芸	研究负责人：	王睿、蔡芸
Applicant：	Yun Cai	Study leader：	Rui Wang ,Yun Cai
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 010-66937166	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010-66937166
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	caicai_hh@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	caicai_hh@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号
Applicant address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军总医院
Applicant's institution：	Chinese PLA General Hospital
研究负责人所在单位：	中国人民解放军总医院
Affiliation of the Leader：	Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	C2017-061-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-12-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹江
Contact Name of the ethic committee：	Jiang Cao
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区复兴路28号
Contact Address of the ethic committee：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Primary sponsor：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	朝阳区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	ChaoYang District
单位(医院)：	北京莱瑞森医药科技有限公司	具体地址：	北京市朝阳区北苑东路19号院2号楼25层2508
Institution hospital：	BEIJING LUNARSUN PHARMACEUTICALI CO.LTD	Address：	Room 2508, 25th Floor, Building 2, 19 Beiyuan Road East, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

由申办方提供

Source(s) of funding：

Provide by sponsor

研究疾病：

生物等效性

Target disease：

Bioequivalence

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

研究江苏飞马药业有限公司生产的替格瑞洛片及瑞典 AstraZeneca AB 公司生产的替格瑞洛片空腹和餐后给药后在健康受试者体内的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。

Objectives of Study：

Study the pegasus pharmaceutical co., LTD. Production in jiangsu for Ticagrelor AstraZeneca and Sweden AB company production for Ticagrelor after fasting and postprandial dosing of relative bioavailability in healthy subjects, evaluate the bioequivalence of two preparations.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 妊娠期、哺乳期、月经期（根据受试者的月经规律推测试验期0~9天处于月经期）的女性，试验期间或试验结束后三个月内有生育计划的受试者；
2) 体检不符合受试者健康标准者；清醒状态心率＜60次/分或≥100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或呼吸＜12次/分或＞20次/分，或额温＞37.5℃；
3) 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统（哮喘、咳嗽等）、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
4) 有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期肠道出血），有颅内出血病史、有血友病史、血管性血友病史，或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、痔疮、过敏性紫癜、红斑狼疮等）；
5) 血栓弹力图检测异常者；
6) Ⅰ度以上房室传导阻滞者，窦性心动过缓（静息心率＜60次/分）或窦性心动过速（静息心率＞100次/分）者；
7) 已知对本品及其辅料（甘露醇、磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、硬脂酸镁）过敏者；
8) 有药物滥用史或吸毒史，尿药检查（苯二氮唑类镇静催眠药、阿片类镇痛药、美沙酮类镇痛药、可卡因类局麻药、安非他明类致幻药）阳性者；
9) 试验前1年内有明显烟酒嗜好（日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位）；
10) 试验前3个月内参加过其他药物或器械试验者或正在参加其他临床试验者；
11) 试验前1个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者；
12) 近2周曾服用过各种药物（包括中草药）者，试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP3A的药物（详见附录表1）和食物或抗凝药物者；
13) 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料者（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
14) 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。

Exclusion criteria：

1) during pregnancy, lactation, menstrual period (according to the law of menstruation in subjects that trial period 0 ~ 9 days menstruating) of women, experiment during or after the end of three months have fertility planning subjects;
2) physical examination does not meet the subject's health standards; Awake heart rate < 60 times per minute or 100 times per minute or higher, or seat systolic blood pressure < 90 MMHG and 140 MMHG or higher, diastolic blood pressure <60 MMHG and 90 MMHG or higher, or breathing < 12 times/min or > 20 times per minute, or forehead temperature >37.5 degree C;
3) of the central nervous system, cardiovascular system, kidney, liver, gastrointestinal, respiratory (asthma, cough, etc.), blood system, metabolism, and clear the history of musculoskeletal system, or to interfere with the test results of any disease or other physiological condition;
4) has a tendency to hemorrhage (such as the recent trauma, recent surgery, blood coagulation dysfunction, activity, or recent intestinal bleeding), a history of intracranial hemorrhage, history of hemophilia, von willebrand disease history, or other can change or increase the bleeding tendency of disease (peptic ulcer, hemorrhoids, allergic purpura, lupus erythematosus (sle), etc.);
5) detection of the abnormality of the thrombus;
6) Ⅰ degree atrioventricular block, sinus bradycardia (resting heart rate < 60 times/min) or sinus tachycardia (resting heart rate > 100 times/min);
7) it is known that this product and its auxiliary materials (mannitol, calcium phosphate, carboxymethyl starch sodium, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate) are known to be allergic;
8) has a history of drug abuse and illicit drugs, urine drug test (benzodiazepine azole sedative hypnotics, methadone, opioid analgesics, cocaine, amphetamines, local anaesthetic hallucinogenic drugs);
9) in the past one year before the experiment, there was obvious smoking and drinking habit (>and 5 cigarettes per day; Drinking more than 14 units of alcohol per week (a bottle of 350mL of beer, 120mL of liquor or 30mL of liquor);
10) in the past three months before the trial, participants in other drugs or instruments or participating in other clinical trials;
11) the history of blood donation in the first month of the trial, or the intention to donate blood or blood components during the study period;
12) nearly 2 weeks had to take a variety of drugs (including Chinese herbal medicine), the experiment used within 30 days before any CYP3A drug or drug induced liver enzyme inhibition (see the appendix table 1) and food or anticoagulant drugs;
13) does not guarantee from 48 hours before taking the medicine to the front of the last blood banned smoking and serve grapefruit juice or any food and drinks containing alcohol and xanthine person (including chocolate, tea, coffee, coke, etc.);
14) the researchers believe that the subjects may not be able to complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-10 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-03-12 00:00:00 至 To 2018-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	T---R	样本量：	40
Group：	T---R	Sample size：	40
干预措施：	TGRL029（T）---倍林达（R）	干预措施代码：
Intervention：	T---R	Intervention code：

组别：	R---T	样本量：	40
Group：	R---T	Sample size：	40
干预措施：	倍林达（R）---TGRL029（T）	干预措施代码：
Intervention：	R---T	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	朝阳区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	ChaoYang District
单位(医院)：	中国人民解放军总医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Chinese PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	AUC 0-t	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC 0-t	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	AUC 0-∞	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC 0-∞	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Cmax	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cmax	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Tmax	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tmax	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	T1/2	指标类型：	主要指标
Outcome：	T1/2	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vital signs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体格检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Physical examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	ECG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血生化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood biochemistry	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Coagulation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urine routine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	便常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	stool routine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血栓弹力图	指标类型：	主要指标
Outcome：	thrombelastogram	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood routine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood routine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计单位根据试验设计分别产生预试验（餐前、餐后）及正式试验（餐前、餐后）的随机序列，按受试者编号将受试者分为两个处理序列组，确定给药顺序（先受试制剂T后参比制剂R，简记为TR组或先参比制剂R后受试制剂T,简记为RT组）。每位受试者采用随机信封的方式接受相应的分组处理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to experimental design to generate preliminary experiments by statistical units (before a meal, after a meal) and formal test (before a meal, after the meal) random sequence, sequence number according to the subjects will be treated as subjects were divided into two groups, determine the dosing sequen

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	在IPD共享平台共享数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Data will be shared In the IPD sharing platform.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本试验使用电子版CRF（eCRF）采集数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic CRF (eCRF) will be used to collect data in this study.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2018-03-07 20:49:00