中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500111718
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-05 08:47:39
注册时间： Date of Registration：	2025-11-05 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	不同按压方式对新生儿采血后按压效果影响的研究
Public title：	A study on the effect of different compression methods on the compression effect of neonates after blood collection
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同按压方式对新生儿采血后按压效果影响的研究
Scientific title：	A study on the effect of different compression methods on the compression effect of neonates after blood collection
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨院	研究负责人：	苏茜, 杨院
Applicant：	Yang Yuan	Study leader：	Su Xi , Yang Yuan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 7238 9291	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 150 1317 2181
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1808955530@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	282268513@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国广东省广州市越秀区东风西路195号	研究负责人通讯地址：	中国广东省广州市越秀区东风西路195号
Applicant address：	Dongfeng West Road 195, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China.	Study leader's address：	Dongfeng West Road 195, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China.
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广州医科大学
Applicant's institution：	Guangzhou Medical University
研究负责人所在单位：	广州医科大学
Affiliation of the Leader：	Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024120021	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广州医科大学医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Guangzhou Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-11-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈宣朗
Contact Name of the ethic committee：	Chen Xuanlang
伦理委员会联系地址：	中国广东省广州市番禺区新造路1号
Contact Address of the ethic committee：	Xinzao Road 1, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China.
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 3710 3519	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学

Primary sponsor：

Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区东风西路195号

Primary sponsor's address：

Dongfeng West Road 195, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广州医科大学	具体地址：	中国广东省广州市越秀区东风西路195号
Institution hospital：	Guangzhou Medical University	Address：	Dongfeng West Road 195, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China.

经费或物资来源：

广州医科大学大学生创新项目（2022-134）

Source(s) of funding：

the Innovation Project of Undergraduate Education Research of Guangzhou Medical University (2022134)

研究疾病：

新生儿采血

Target disease：

Neonatal Blood Collection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较新生儿采血后不同按压方式的按压效果，以明确适合新生儿采血后的按压方式，构建一个采血后按压的规范，指导临床护理操作。

Objectives of Study：

To compare the compression effects of different compression methods after neonatal blood collection, in order to clarify the compression methods suitable for neonates after blood collection, and to construct a standard of compression after blood collection, so as to guide clinical nursing operations.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 入院 24h 内出院、转科或死亡的患儿； 2. 患有先天性畸形、先天性疾病、双胎输血综合征、凝血障碍、贫血、地中海贫血、红细胞增多症、Rh溶血等血液疾病的患儿； 3. 胎龄＜28周，或出生体重＜1kg，或新生儿危重病例评分（NCIS）＜70分的患儿； 4. 正在进行抗凝治疗的患儿； 5. 患儿母亲患有中重度贫血、地中海贫血、红细胞增多症、Rh溶血、ABO溶血等血液疾病； 6. 家属放弃或部分放弃抢救和治疗的患儿。

Exclusion criteria：

1. Pediatric patients discharged, transferred to another department, or deceased within 24 hours of admission; 2. Pediatric patients with congenital malformations, congenital diseases, twin-to-twin transfusion syndrome, coagulation disorders, anemia, thalassemia, polycythemia, Rh hemolytic disease, or other hematologic disorders; 3. Infants with gestational age <28 weeks, or birth weight <1 kg, or Neonatal Critical Illness Score (NCIS) <70; 4. Pediatric patients currently receiving anticoagulation therapy; 5. Infants whose mothers have moderate to severe anemia, thalassemia, polycythemia, Rh hemolytic disease, ABO hemolytic disease, or other hematologic disorders; 6. Pediatric patients whose guardians have declined or partially declined resuscitation or treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-12 00:00:00至 To 2025-02-17 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-12 00:00:00 至 To 2025-02-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	85
Group：	A group	Sample size：	85
干预措施：	棉球用人工按压3分钟	干预措施代码：
Intervention：	The cotton ball is pressed manually for 3 minutes	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	85
Group：	B group	Sample size：	85
干预措施：	棉球用胶带固定按压3分钟	干预措施代码：
Intervention：	The cotton ball is fixed with tape and pressed for 3 minutes	Intervention code：

组别：	C组	样本量：	85
Group：	C group	Sample size：	85
干预措施：	棉球用3M弹力绷带固定按压3分钟	干预措施代码：
Intervention：	The cotton ball is fixed with 3M elastic bandage and pressed for 3 minutes	Intervention code：

组别：	D组	样本量：	85
Group：	D group	Sample size：	85
干预措施：	棉球用人工按压4分钟	干预措施代码：
Intervention：	The cotton ball is pressed manually for 4 minutes	Intervention code：

组别：	E组	样本量：	85
Group：	E group	Sample size：	85
干预措施：	棉球用胶带固定按压4分钟	干预措施代码：
Intervention：	The cotton ball is fixed with tape and pressed for 4 minutes	Intervention code：

组别：	F组	样本量：	85
Group：	F group	Sample size：	85
干预措施：	棉球用3M弹力绷带固定按压4分钟	干预措施代码：
Intervention：	The cotton ball is fixed with 3M elastic bandage and pressed for 4 minutes	Intervention code：

组别：	G组	样本量：	85
Group：	G group	Sample size：	85
干预措施：	棉球用人工按压5分钟	干预措施代码：
Intervention：	The cotton ball is pressed manually for 5 minutes	Intervention code：

组别：	H组	样本量：	85
Group：	H group	Sample size：	85
干预措施：	棉球用胶带固定按压5分钟	干预措施代码：
Intervention：	The cotton ball is fixed with tape and pressed for 5 minutes	Intervention code：

组别：	I组	样本量：	85
Group：	I group	Sample size：	85
干预措施：	棉球用3M弹力绷带固定按压5分钟	干预措施代码：
Intervention：	The cotton ball is fixed with 3M elastic bandage and pressed for 5 minutes	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州医科大学附属第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	止血成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Success rate of hemostasis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	穿刺点失血	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bleeding of puncture site	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮下出血	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bleeding of subcutaneous tissue	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手部皮肤温度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Temperature of hand	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血氧饱和度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Oxygen saturation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患儿凝血指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Coagulation Indicators in Pediatric Patients	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患儿一般资料（如性别、胎龄、诊断、住院时间和花费等）	指标类型：	次要指标
Outcome：	General Information of Pediatric Patients (e.g., gender, gestational age, diagnosis, length of hospital stay, and healthcare costs)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	0	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

首先自上而下生成编号1-765，使用SPSS26.0得到随机数字表，每18个为一组，共43组，组内按随机数字从小到大排列并按AABBCCDDEEFFGGHHII顺序分配按压方式，由于最后一组只有9名，因此按A-I的顺序分配按压方式。最终将编号从小到大排列，按入组顺序为符合纳排标准的患儿分配按压方式，每组85名。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

First, generating serial numbers 1-765 top-down and using SPSS 26.0 to create a random number table. Group every 18 numbers together to form 43 sets. Arrange the numbers in each set in ascending order and assign compression methods according to the AABBCCDDEEFFGGHHII sequence. As the final set contains only 9 participants, assign compression methods in the A–I sequence. Finally, sort the numbers in ascending order. Compression patterns were then assigned to eligible paediatric patients according to their enrolment sequence, with 85 patients per group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	单盲。由于按压操作的特殊性，无法对实施者盲法，故对受试者实施盲法。患儿的年龄尚小，无法感知按压方式的差异，因此无需特殊处理。
Blinding：	Single-blind. Due to the unique nature of compression operations, blinding the operator is not feasible. Therefore, subjects are blinded. Given the young age of pediatric patients, they are unable to perceive differences in compression techniques, thus requiring no special considerations.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)，预计共享时间为研究结束后一年半内。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	National Center for Biotechnology Information (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/), data are expected to be shared within 18 months after the study completion.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-11-05 08:47:39