中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400092109
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-11 09:19:16
注册时间： Date of Registration：	2024-11-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	AICU内奥赛利定与舒芬太尼用于行腹部手术患者术后镇痛的研究
Public title：	Study on the use of oliceridine and sufentanil for postoperative analgesia in patients undergoing abdominal surgery at AICU
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	AICU内奥赛利定与舒芬太尼用于行腹部手术患者术后镇痛的研究
Scientific title：	Study on the use of oliceridine and sufentanil for postoperative analgesia in patients undergoing abdominal surgery at AICU
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李伟强	研究负责人：	郎堡
Applicant：	Weiqiang Li	Study leader：	Bao Lang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 178 6120 2370	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 1540 0823
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	15289449542@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wfrmyy91@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省潍坊市奎文区广文街151号	研究负责人通讯地址：	山东省潍坊市奎文区广文街151号
Applicant address：	151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province	Study leader's address：	151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	潍坊市人民医院
Applicant's institution：	Weifang People's Hospital
研究负责人所在单位：	潍坊市人民医院
Affiliation of the Leader：	Weifang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KYLL20241104-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	潍坊市人民医院医学科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Research Ethics Committee of Weifang People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-11-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	郝文浩
Contact Name of the ethic committee：	Wenhao Hao
伦理委员会联系地址：	山东省潍坊市奎文区广文街151号
Contact Address of the ethic committee：	151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 536 819 2680	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Wu Jieping Medical Foundation Committee

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Primary sponsor's address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：	潍坊市
Country：	China	Province：	Shandong Province	City：	Weifang City
单位(医院)：	潍坊市人民医院	具体地址：	山东省潍坊市奎文区广文街151号
Institution hospital：	Weifang People's Hospital	Address：	151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

经费或物资来源：

北京医学基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical Foundation

研究疾病：

术后急性疼痛

Target disease：

Postoperative acute pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

改善腹部手术患者的术后镇痛效果，提高患者的舒适度和生活质量，减少因疼痛和不良反应导致的住院时间延长等问题，从而提高医疗资源的利用效率。研究成果的推广应用有助于提升医疗机构在术后镇痛管理方面的整体水平，为更多患者带来福祉。

Objectives of Study：

Improving postoperative pain relief for patients undergoing abdominal surgery, enhancing patient comfort and quality of life, reducing issues such as prolonged hospitalization due to pain and adverse reactions, and thus improving the efficiency of medical resource utilization. The promotion and application of research results can help improve the overall level of postoperative pain management in medical institutions and bring benefits to more patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：患者拒绝参加研究；体重＜40kg或体重指数>35kg/m2 ；怀孕或哺乳期女性；阿片类药物过敏史；诊断或怀疑睡眠呼吸暂停症；使用慢性阿片类药物治疗（术后1年内每天使用>15 个吗啡当量单位，持续时间>3 天/周，以及持续时间>1 个月）；术前在五个半衰期内使用任何镇痛药（如果未知则48小时）；长期使用非甾体类抗炎药治疗疾病（术前6个月内每天使用持续时间＞2 周，但若患者每天使用阿司匹林≤325mg 用于心血管疾病预防，已经稳定治疗30天以上，则被允许）；使用可能影响镇痛效果的药物（中枢α-肾上腺素能类药物、抗癫痫药物、抗精神病药物、抗抑郁药物或抗精神病药物），这些药物在术前至少30天内没有稳定给药；在术前 3个月内口服或肠外给予皮质类激素；或在筛查时出现肝脏或肾脏损害；患有精神和神经系统疾病、胃肠道梗阻、慢性阻塞性肺疾病或肺源性心脏病。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Patients refuse to participate in the study; Weight<40kg or body mass index>35kg/m2; Pregnant or lactating women; History of opioid allergy; Diagnose or suspect sleep apnea; Use of chronic opioid therapy (>15 morphine equivalent units per day for>3 days/week and>1 month within 1 year after surgery); Use any analgesic within five half lives before surgery (48 hours if unknown); Long term use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs for the treatment of diseases (daily use for more than 2 weeks within 6 months before surgery, but if the patient uses aspirin ≤ 325mg per day for cardiovascular disease prevention and has been stably treated for more than 30 days, it is allowed); Use drugs that may affect the analgesic effect (central alpha adrenergic drugs, antiepileptic drugs, antipsychotic drugs, antidepressants, or antipsychotic drugs), which have not been consistently administered for at least 30 days prior to surgery; Oral or parenteral administration of corticosteroids within 3 months prior to surgery; Or liver or kidney damage may occur during screening; Suffering from mental and neurological disorders, gastrointestinal obstruction, chronic obstructive pulmonary disease, or pulmonary heart disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-11 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-11 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	奥赛利定镇痛组	样本量：	92
Group：	Oliceridine analgesic group	Sample size：	92
干预措施：	奥赛利定镇痛组使用10mg/10ml奥赛利定2支+80ml盐水配泵，负荷剂量1.6mg（8ml），之后为患者自控镇痛方案，PCA计量0.4mg（2ml），锁定时间10分钟，背景剂量1.5ml/h。	干预措施代码：
Intervention：	The Oliceridine analgesia group used 10mg/10ml Oxalidine 2 tubes+80ml saline infusion pump with a loading dose of 1.6mg (8ml), followed by a patient-controlled analgesia regimen with PCA dose of 0.4mg (2ml), locking time of 10 minutes, and background dose of 1.5ml/h.	Intervention code：

组别：	舒芬太尼镇痛组	样本量：	92
Group：	Sufentanil analgesic group	Sample size：	92
干预措施：	舒芬太尼镇痛组使用50ug/1ml舒芬太尼2支＋盐水98ml配泵，负荷剂量8μg（8ml），之后为患者自控镇痛方案，PCA剂量2μg（2ml），锁定时间10分钟，背景剂量1.5ml/h。	干预措施代码：
Intervention：	The sufentanil analgesia group received two doses of 50ug/1ml sufentanil and 98ml saline solution with a loading dose of 8 μ g (8ml), followed by a patient-controlled analgesia regimen with a PCA dose of 2 μ g (2ml), a locking time of 10 minutes, and a background dose of 1.5ml/h.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：	潍坊市
Country：	China	Province：	Shandong Province	City：	Weifang City
单位(医院)：	潍坊市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Weifang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	疼痛数字评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Numeric Rating Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拉塞姆评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ramsay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后两天内不良事件的发生率、严重程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence and severity of adverse events within two days after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇痛泵按压次数及实际有效进药量	指标类型：	次要指标
Outcome：	The number of compressions and actual effective dosage of analgesic pump	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中舒芬太尼和瑞芬太尼用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative dosages of sufentanil and remifentanil	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	雅典失眠量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	AIS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	从停药到拔管的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time from discontinuation of medication to extubation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	55	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机化表，患者以 1：1 的比例随机分配接受奥赛利定镇痛或舒芬太尼镇痛。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated randomization table, patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive oxaliplatin analgesia or sufentanil analgesia.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	为了隐藏分配，将小组作业放在密封的信封中，这些信封按顺序交给未参与研究的护士。奥赛利定镇痛泵和舒芬太尼镇痛泵均由同一护士制备。参与患者管理并参与术后随访的麻醉师对小组分配不知情。直到患者出院后，小组分配才被揭晓。
Blinding：	To conceal the assignment, group assignments were placed in sealed envelopes, which were handed over in order to nurses who did not participate in the study. Both the Oxalidine analgesia pump and the sufentanil analgesia pump were prepared by the same nurse. The anesthesiologist involved in patient management and postoperative follow-up was unaware of the group allocation. The group allocation was not revealed until the patient was discharged.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2026年5月临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	May 2026 Clinical Trial Public Management Platform ResMan (www.edresman. org. cn)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	纸质的病例记录表，ResMan
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Paper case record form, ResMan
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-11-11 09:19:09