中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500096197
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-01-20 15:16:51
注册时间： Date of Registration：	2025-01-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	卡士酸奶抗呼吸道感染人群试验
Public title：	Population trial of Kashi yogurt against respiratory tract infections
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	卡士酸奶抗呼吸道感染人群试验
Scientific title：	Population trial of Kashi yogurt against respiratory tract infections
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	逯畅	研究负责人：	沈曦
Applicant：	Chang Lu	Study leader：	Xi Shen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 183 4924 9189	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 152 0821 3847
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	838875982@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	269871047@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市人民南路三段16号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市人民南路三段16号
Applicant address：	16 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan	Study leader's address：	16 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西公共卫生学院营养与食品卫生学系
Applicant's institution：	Department of Nutrition and Food Hygiene, West China School of Public Health, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西公共卫生学院营养与食品卫生学系
Affiliation of the Leader：	Department of Nutrition and Food Hygiene, West China School of Public Health, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	Gwll2024274	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethical Approval of Ethics Committee of West China Fourth Hospital and West China School of Public Health, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	熊围
Contact Name of the ethic committee：	Xiong Wei
伦理委员会联系地址：	四川省成都市人民南路三段16号
Contact Address of the ethic committee：	16 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8550 8845	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西公共卫生学院营养与食品卫生学系

Primary sponsor：

Department of Nutrition and Food Hygiene, West China School of Public Health, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段16号

Primary sponsor's address：

16 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西公共卫生学院	具体地址：	四川省成都市人民南路三段16号
Institution hospital：	West China School of Public Health, Sichuan University	Address：	No. 16, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

卡士酸奶（苏州）有限公司

Source(s) of funding：

Kashi Yogurt (Suzhou) Co., Ltd

研究疾病：

肠道健康和呼吸道疾病

Target disease：

Intestinal health and respiratory diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.探索卡士酸奶对18岁以上成年人肠道健康（如肠道菌群及其代谢产物、排便情况等）的改善作用。 2.探索卡士酸奶对18岁以上成人免疫情况的改善作用。 3.探索卡士酸奶对18岁以上成人抵御呼吸道感染的有益影响。

Objectives of Study：

1. To explore the improvement effect of Kashi yogurt on the intestinal health (such as intestinal flora and its metabolites, defecation conditions, etc.) of adults over 18 years old; 2. To explore the improvement effect of Kashi yogurt on the immune status of adults over 18 years old; 3. To explore the beneficial impact of Kashi yogurt on the resistance of adults over 18 years old against respiratory tract infections.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近期服用过抗生素，或长期服用益生菌、益生元及其他酸奶等影响试验结果者； 2.经专业医生诊断患有糖尿病、痛风、高血压等代谢性疾病和（或）心脏病等严重器质性疾病； 3.有精神障碍者； 4.有胃肠道手术史； 5.其他研究员认为需要排除的情况。

Exclusion criteria：

1. Those who have recently taken antibiotics, or have taken probiotics, prebiotics and other yogurts for a long time to affect the test results; 2. Diagnosed by a professional doctor with diabetes, gout, hypertension and other metabolic diseases and/or serious organic diseases such as heart disease; 3. Those with mental disorders; 4. History of gastrointestinal surgery; 5. Other situations that the researcher deems necessary to be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-05 00:00:00 至 To 2025-02-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	75
Group：	Intervention group	Sample size：	75
干预措施：	干预组的受试者每日午餐后一小时左右摄入卡士酸奶200ml，持续两个月	干预措施代码：
Intervention：	Subjects in the intervention group consumed 200ml of Kashi yogurt about one hour after lunch every day for two months	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	75
Group：	Control group	Sample size：	75
干预措施：	对照组的受试者每日正常饮食	干预措施代码：
Intervention：	Subjects in the control group had a normal daily diet	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Sichuan University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肠道菌群	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gut Microbiota	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	短链脂肪酸	指标类型：	主要指标
Outcome：	Short-chain fatty acids	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood routine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝肾功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Liver function and renal function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting blood glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting lipids	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glycosylated hemoglobin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C反应蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	C-reactive protein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素-6	指标类型：	次要指标
Outcome：	IL-6	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫细胞	指标类型：	主要指标
Outcome：	Immune cells	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清免疫球蛋白A	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum IgA	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素-10	指标类型：	次要指标
Outcome：	IL-10	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素-12	指标类型：	次要指标
Outcome：	IL-12	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤坏死因子-α	指标类型：	次要指标
Outcome：	TNF-α	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素-1β	指标类型：	次要指标
Outcome：	IL-1β	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清免疫球蛋白G	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum IgG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清免疫球蛋白E	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum IgE	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计者按照年龄分层纳入符合标准的受试者，各年龄层对应纳入人数为：1.18-25岁：50人；2.26-55岁：50人；3.56-75岁：50人。然后再在各年龄层中按照性别分层，进行编号，每层按照干预组:对照组=1:1的比例，随机将受试者分组，最终合并为每个组75人。采用SPSS 22.0随机数字方法，将随机数字较小的二分之一分到干预组，随机数字较大的二分之一分到对照组，最终每组中年龄构成和性别构成基本一致。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study designers included participants who met the criteria according to age stratification, and the corresponding number of participants in each age group was 1.18-25 years: 50 people, 2.26-55 years: 50 people, and 3.56-75 years: 50 people. Then the subjects were randomly divided into groups according to the ratio of intervention group: control group = 1:1 in each age group, and finally merged into 75 people in each group. The SPSS 22.0 random number method was used to divide the smaller half of the random number into the intervention group and the larger half of the random number to the control group, and finally the age composition and gender composition of each group were basically the same.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-01-20 15:16:40