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利多卡因持续静脉输注对妇科腹腔镜手术患者恢复质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094452 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-23 17:38:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利多卡因持续静脉输注对妇科腹腔镜手术患者恢复质量的影响

Public title：

The impact of continuous intravenous infusion of lidocaine on the quality of recovery in gynecological laparoscopic surgery patients.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因持续静脉输注对妇科腹腔镜手术患者恢复质量的影响

Scientific title：

The impact of continuous intravenous infusion of lidocaine on the quality of recovery in gynecological laparoscopic surgery patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘昌斌 

研究负责人：

潘昌斌 

Applicant：

Pan Changbin 

Study leader：

Pan Changbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18685221200

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18685221200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 237043777@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 237043777@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

遵义市凤凰北路98号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Applicant address：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义市第一人民医院

Applicant's institution：

Zunyi First People's Hospital

研究负责人所在单位：

遵义市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Zunyi

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（2024）-1-378号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义市第一人民医院医学伦理管理委员会

Name of the ethic committee：

The First People's Hospital of Zunyi The Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢建雷

Contact Name of the ethic committee：

Jianlei Xie

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 23110546

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 836065323@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

遵义市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Zunyi

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Primary sponsor's address：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

遵义市第一人民医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi

Address：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

经费或物资来源：

遵义市科技计划项目

Source(s) of funding：

Zunyi City Science and Technology Plan Projects

研究疾病：

子宫平滑肌瘤；宫颈癌；子宫内膜癌；卵巢癌  

Target disease：

Uterine leiomyoma; Cervical cancer; Endometrial cancer; Ovarian cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

减少患者全麻术中阿片类药物的使用，提高患者的术后恢复质量及降低患者的医疗费用  

Objectives of Study：

Reduce the use of opioids in patients during general anesthesia surgery, improve patient postoperative recovery quality and reduce patient medical costs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有药物滥用史、有精神疾病； 2.患者拒绝输注利多卡因； 3.服用精神药物或心理障碍； 4.BMI>30 kg/m^2或 体重低于 45 kg； 5.对任何研究药物过敏； 6.心律失常（如病态窦房结综合征、Adams-Stokes 综合征、二度和三度房室传导阻滞、双束支传导阻滞或心率< 50 次/min）； 7.由于语言障碍或认知障碍而无法完成问卷； 8.术中出现麻醉药中毒或不良反应； 9.患者术后入 ICU 监护治疗；

Exclusion criteria：

1.History of drug abuse or psychiatric disorders;
2.Patients who refuse to receive lidocaine infusion;
3.Use of psychotropic drugs or presence of psychological disorders;
4.BMI > 30 kg/m² or weight below 45 kg;
5.Allergy to any investigational drug;
6.Arrhythmias (such as sick sinus syndrome, Adams-Stokes syndrome, second- and third-degree atrioventricular block, bifascicular block, or heart rate < 50 beats/min);
7.Inability to complete the questionnaire due to language barriers or cognitive impairment;
8.Intraoperative drug toxicity or adverse reactions;
9.Patients requiring postoperative ICU monitoring or treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-31 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规全麻组（对照组）

样本量：

 66

Group：

conventional general anesthesia group (control group)

Sample size：

干预措施：

常规诊疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Routine care protocols

Intervention code：

组别：

利多卡因组（实验组）

样本量：

 65

Group：

Lidocaine group (experimental group)

Sample size：

干预措施：

静脉输注利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of lidocaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者术后恢复质量情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality of the patient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

使用恢复质量评分表（QoR-40）进行测量

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours

Measure method：

Measured using the Quality of Recovery-40 (QoR-40) scale

指标中文名：

生命体征和麻醉深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs and depth of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉开始至麻醉结束

测量方法：

使用心电监护仪监测心率、血压、呼吸、氧饱和度、脑电双频指数（BIS）

Measure time point of outcome：

Beginning to end of anesthesia

Measure method：

Ecg monitor was used to monitor heart rate, blood pressure, respiration, oxygen saturation and EEG double frequency index

指标中文名：

术后生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前以及术后一个月

测量方法：

使用生活质量评价量表SF-36进行测量

Measure time point of outcome：

Preoperatively and one month postoperatively

Measure method：

Measured using the SF-36 Health Survey for quality of life assessment

指标中文名：

镇痛药物需求

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic drug requirements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始到回病房后48小时内

测量方法：

患者术中瑞芬太尼的用量，术后自控镇痛泵按压的次数，回病房后妇科医生加用的镇痛药物用量。

Measure time point of outcome：

Within 48 hours from the start of surgery to return to the inpatient ward

Measure method：

"Total amount of remifentanil used intraoperatively, the number of presses on the postoperative patient-controlled analgesia (PCA) pump, and the amount of additional analgesic drugs administered by the gynecologist upon return to the recovery room."

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2小时、6小时、12小时、24小时

测量方法：

使用视觉模拟评分法进行测量

Measure time point of outcome：

Postoperative 2 hours, 6 hours, 12 hours, and 24 hours

Measure method：

Measured using the Visual Analog Scale (VAS)

指标中文名：

术后焦虑抑郁状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative anxiety and depressive status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前以及术后1天、2天、一周、一个月

测量方法：

使用PHQ-9抑郁症筛查量表，焦虑自评量表进行测量

Measure time point of outcome：

Preoperatively, and on postoperative day 1, 2, 7, and 1 month

Measure method：

Measured using the PHQ-9 depression screening scale and the Self-Rating Anxiety Scale (SAS)

指标中文名：

术后睡眠状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前以及术后1天、3天、12小时、24小时

测量方法：

使用数字评分表和阿森斯失眠量表进行测量

Measure time point of outcome：

"Preoperatively, and on postoperative day 1, 3, 12 hours, and 24 hours."

Measure method：

Measured using the Numeric Rating Scale (NRS) and the Athens Insomnia Scale (AIS)

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse react"

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始到回病房后48小时内

测量方法：

密切观察患者术后恶心呕吐、呼吸抑制、嗜睡、皮肤瘙痒等不良反应的发生情况，并记录其发生频率和严重程度

Measure time point of outcome：

Within 48 hours from the start of surgery to return to the inpatient ward

Measure method：

The occurrence of postoperative adverse reactions such as nausea and vomiting, respiratory depression, lethargy, and pruritus were closely observed, and their frequency and severity were recorded

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computers generate random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-23 17:36:36
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