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SOX 联合抗 PD-1 新辅助治疗后行近端胃 VS 全胃根治性切除对局部进展期胃上部癌临床疗效比较的前瞻性、多中心、随机、对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109491 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-19 09:37:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

SOX 联合抗 PD-1 新辅助治疗后行近端胃 VS 全胃根治性切除对局部进展期胃上部癌临床疗效比较的前瞻性、多中心、随机、对照研究

Public title：

Comparison of clinical efficacy of Proximal gastrectomy vs total gastrectomy in locally advanced upper gastric cancer after SOX combined with anti-PD-1 neoadjuvant therapy：a prospective, multi-center, randomised，controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SOX 联合抗 PD-1 新辅助治疗后行近端胃 VS 全胃根治性切除对局部进展期胃上部癌临床疗效比较的前瞻性、多中心、随机、对照研究

Scientific title：

Comparison of clinical efficacy of Proximal gastrectomy vs total gastrectomy in locally advanced upper gastric cancer after SOX combined with anti-PD-1 neoadjuvant therapy：a prospective, multi-center, randomised，controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈礼升 

研究负责人：

王桂华 

Applicant：

Chen Lisheng 

Study leader：

Wang Guihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13797056427

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15071459503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 clsmail1990@tjh.tjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ghwang@tjh.tjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095

Applicant address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital，Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]伦审字(S029)号; [2024]伦审字(S029)-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐戎

Contact Name of the ethic committee：

Xu Rong

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095

Contact Address of the ethic committee：

No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 rongxu@hust.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095

Primary sponsor's address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

华中科技大学同济医学院附属同济医院高质量临床研究基金

Source(s) of funding：

High Quality Clinical Research Fund, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong

研究疾病：

局部进展期胃上部癌  

Target disease：

locally advanced upper gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

局部进展期胃上部癌行SOX联合抗PD-1新辅助治疗后行近端胃VS全胃根治性切除的疗效及安全性  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of proximal gastric vs. total gastric radical resection after SOX combined with anti-PD-1 neoadjuvant therapy for locally advanced upper gastric cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.首次给药前5年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.肿瘤病灶具有出血倾向（如存在活动性溃疡肿瘤病灶且粪便潜血试验阳性、签署知情同意书前2个月内呕血或黑便病史、经研究者判断存在消化道大出血危险等）或研究用药前4周曾接受输血治疗； 3.无法口服药物； 4.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 5.既往五年内接受过下列疗法：抗HER2、抗PD-1、抗PD-L1药物、抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（包括但不限于CTLA-4、OX-40、CD137等）的药物； 6.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 7.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 8.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 9.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 10.已知对本研究中使用药物过敏者； 11.周围神经病变≥2 级； 12.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 13.活动性乙型肝炎或丙型肝炎受试者（HBsAg阳性同时检测到HBV DNA 滴度高于正常值上限； HCVAb 阳性同时检测到HCV RNA滴度高于正常值上限）； 14.首次给药之前（第1周期，第1天）30 天内接种过活疫苗； 注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 15.妊娠或哺乳期妇女； 16.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 2)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级>= 2 级的慢性心衰； 3)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 4)高血压长期控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 5)首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 6)活动性肺结核； 7)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 8)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 9)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 10)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 11)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 12)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 17.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1.Other malignant diseases other than gastric cancer diagnosed within 5 years prior to initial treatment(excluding radical basal cell carcinoma of the skin, squamous epithelial carcinoma of the skin, and/or radical resection of carcinoma in situ) ; 2.The tumor lesion has a bleeding tendency (such as active ulcer tumor lesion with positive fecal occult blood test, history of hematemesis or black stool within 2 months before signing the informed consent, high risk of massive gastrointestinal bleeding assesed by the researcher) or received blood transfusion treatment 4 weeks before treatment; 3.Inability to take oral medication; 4.Is participating in an interventional clinical study, or has received other investigational drugs or used investigational devices within 4 weeks prior to initial dosing; 5.Previously received the following therapies: anti-HER2, anti-PD-1, anti-PD-L1 drugs, anti-PD-L2 drugs or drugs targeting another stimulus or synergistic inhibition of T cell receptors (including but not limited to CTLA-4, OX-40, CD137, etc.); 6.Systemic therapy with immunomodulatory drugs (including thymosin, interferon, interleukin, except for local use to control pleural fluid) received within 2 weeks before the first administration; 7.An active autoimmune disease requiring systemic treatment (e.g. with disease-modifying drugs, glucocorticoids, or immunosuppressants) has occurred within 2 years prior to first administration. Replacement therapies (such as thyroxine, insulin, or physiologic glucocorticoids for adrenal or pituitary insufficiency) are not considered systemic therapy; 8.Was receiving systemic glucocorticoid therapy (excluding topical glucocorticoids by nasal spray, inhalation, or other route) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the study's initial administration; Note: The use of physiological doses of glucocorticoids (<=10 mg/ day of prednisone or equivalent) is permitted; 9.Allogeneic organ transplantation (except corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 10.Allergy to the drugs used in this study; 11.Peripheral neuropathy >= grade 2; 12.History of human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e. HIV 1/2 antibody positive); 13.Subjects with active hepatitis B or C (HBsAg positive with HBV DNA titers higher than the upper limit of normal; HCVAb positive and HCV RNA titer higher than the upper limit of normal); 14.Received live vaccine within 30 days prior to the first dose (cycle 1, day 1); Note: Injectable inactivated virus vaccine against seasonal influenza is permitted for 30 days prior to initial administration; However, live attenuated influenza vaccines administered intranasally are not permitted. 15.Pregnant or lactating women; 16.With any serious or uncontrolled systemic disease, such as: 1) The resting electrocardiogram has major abnormal rhythm, conduction or morphology, such as complete left bundle branch block, heart block above Ⅱ degree, ventricular arrhythmia or atrial fibrillation; 2) Unstable angina pectoris, congestive heart failure, New York Heart Association (NYHA) grade >= 2 chronic heart failure; 3) Any arterial thrombosis, embolism or ischemia occurred within 6 months before treatment, such as myocardial infarction, unstable angina pectoris, cerebrovascular accident or transient ischemic attack; 4) Long-term uncontrol of hypertension (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg); 5) There is a history of non-infectious pneumonia requiring glucocorticoid therapy within 1 year prior to first administration, or there is currently clinically active interstitial lung disease; 6) Active pulmonary tuberculosis; 7) There is an active or uncontrolled infection that requires systemic treatment; 8) Clinically active diverticulitis, abdominal abscess, gastrointestinal obstruction; 9) Liver diseases such as cirrhosis, decompensated liver disease, acute or chronic active hepatitis; 10) Poorly controlled diabetes (fasting blood glucose (FBG) > 10mmol/L); 11) Urine routine test indicated urine protein ≥++, and confirmed 24-hour urine protein quantity > 1.0 g; 12) Patients with mental disorders who cannot cooperate with treatment; 17.Medical history or evidence of disease, treatment, or laboratory findings that may interfere with test results or prevent participants from participating fully in the study. Or other conditions deemed unsuitable for inclusion by the researchers. Or other potential risks that are not suitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-10 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-12 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

近端胃根治性手术切除组

样本量：

 202

Group：

Proximal radical gastrectomy group

Sample size：

干预措施：

近端胃根治性手术切除

干预措施代码：

Intervention：

proximal gastric radical surgery

Intervention code：

组别：

全胃根治性手术切除组

样本量：

 202

Group：

Total radical gastrectomy group

Sample size：

干预措施：

全胃根治性手术切除

干预措施代码：

Intervention：

total radical gastrectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 黄冈市麻城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Macheng City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Central People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院（山西医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

QingHai University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 石河子大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年无病生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year Disease-free survival (DFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

UP to 3 years after surgery

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

major pathologic response (MPR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2-4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

defined as the percentage of residual viable tumour cells in the tumour bed of no more than 10% afte

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2-4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

an average of 2 to 4 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

UP to 5 years after surgery

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组3年内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Up to approximately 36 months

Measure method：

指标中文名：

营养状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

nutritional status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

UP to 3 years after surgery

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

UP to 3 years after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃镜病灶活检组织

组织：

Sample Name：

Gastroscopic biopsy tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究受试者随机号的产生采用区组随机化方法。由与本研究统计无关的独立统计师选取合适的区组长度，给定随机种子数，通过SAS9.4统计软件，按照1:1 比例产生受试者所接受治疗组（试验组、对照组）的随机序列，生成随机号001~404及其对应治疗分组，即本研究的受试者随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the random number of subjects was generated by block randomization method. Independent statisticians unrelated to the statistics of this study selected appropriate block size, given the number of random seeds, and used SAS9.4 statistical software to generate random sequences of the treatment groups (test group and control group) received by subjects in a 1:1 ratio, generating random numbers 001~404 and corresponding treatment groups, that is, the subject randomization table of this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表3年后共享部分信息及数据（预计2031年）,国家人口健康科学数据中心 (https://www.ncmi.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

partial data will be shared 3 years after the study was completed and end in 5 years(projected 2031),National Population Health Data Center (https://www.ncmi.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由临床监查员审查后，移交数据管理员，在REDCap数据管理系统中进行数据录入与管理工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form shall be completed by the investigator. The completed case report form is reviewed by the clinical monitor and transferred to the data manager for data entry and management in the REDCap data management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-19 09:34:56
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