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数字化牙冠复刻技术恢复大面积缺损磨牙生理形态的临床疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093243 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-29 17:21:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字化牙冠复刻技术恢复大面积缺损磨牙生理形态的临床疗效研究

Public title：

Study on the clinical effect of digital duplicating technique to restore the physiological crown morphology of molars with large defect

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字化牙冠复刻技术恢复大面积缺损磨牙生理形态的临床疗效研究

Scientific title：

Study on the clinical effect of digital duplicating technique to restore the physiological crown morphology of molars with large defect

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂杰 

研究负责人：

聂杰 

Applicant：

NieJie 

Study leader：

Jie NIE 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811688944

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 82195385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 niejiepkuss@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 niejiepkuss@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing 100081, PR China

Study leader's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-2024101129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

jia xiaowei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82195759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

经费或物资来源：

2024年度北京大学口腔医院临床新技术新疗法项目

Source(s) of funding：

Peking university school and hospital of stomatology

研究疾病：

龋病、牙慢性损伤、牙外伤等导致的磨牙大面积缺损  

Target disease：

large molar defects from dental caries, chronic injury of the tooth or traumatic dental injuries, etc.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目针对“树脂充填恢复磨牙大面积缺损生理形态”这一关键临床问题展开研究，拟采用数字化技术进行虚拟充填，恢复患牙形态和咬合关系并生成目标修复体，结合逆向工程原理设计充填印章，基于复面洞序列充填的理念生成充填导板，采用三维打印制作基于印章法的充填修复序列导板；重点研究数字化技术制作序列导板流程中不同平台、软件之间的整合，制定相应的技术路径和规范，并且评估序列导板所恢复的充填体形态准确度；最后，通过临床随机对照研究评估序列导板用于磨牙大面积颊牙合面缺损充填修复技术敏感性和临床效果。本研究有望填补三维打印序列导板技术在牙体缺损的树脂直接粘接修复领域的空白，为磨牙大面积缺损的修复提供新方法、新思路。  

Objectives of Study：

This study aims at the key clinical problem of "resin filling to restore the physiological morphology of large molar defects". It is planned to use digital technology to carry out the virtual filling, restore the morphology and occlusal relationship of the affected teeth generate the target restoration, design and create the filling guide in combination with the principle of reverse engineering, and use 3D printing to produce the sequence guide. This study focuses on the integration of different platforms and software in the process of making sequence guides by digital technology, formulates corresponding technical paths, and evaluates the accuracy and clinical effect of sequence guides via a clinical randomized controlled study. This study is expected to fill the gap of 3D printing sequence guide technology in the field of direct resin restoration of tooth defects and provide new methods and ideas for the restoration of large molar defects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有牙髓相关症状，牙髓测试较对照敏感或疼痛，X线片根尖周影像异常，龋坏透影区极近髓或去腐过程中露髓。
2.口腔卫生状况不佳，存在夜磨牙、不良饮食习惯等情况；
3.受试者对试验产品有过敏史；
4.女性处于妊娠期或哺乳期；
5.全身性疾病不能耐受等；

Exclusion criteria：

1.Pulp related symptoms, pulp tests were sensitive or painful. Radiographs showed abnormal periapical images. Caries were very close to the pulp or pulp was exposed during preparation.
2.Poor oral hygiene. There are night teeth grinding bad eating habits and other conditions;
3.The volunteer has a history of allergy to the test product;
4.The woman volunteer is pregnant or breastfeeding;
5.The volunteer has systemic disease or intolerance to the treatment, etc;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-20 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统充填法

干预措施代码：

Intervention：

traditional direct resin restoration method

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

序列导板充填法

干预措施代码：

Intervention：

Sequential guide restoration method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咬合状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

occlusal status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

充填治疗后即刻、1周、6个月和1年

测量方法：

由1名高年资医生采用单盲法评价充填体形态，同时由医生和患者评价患牙咬合状况

Measure time point of outcome：

immediate, 1 week, 6 months and 1 year after restoration

Measure method：

The restoration was evaluated by a senior physician via a single-blind method, and the occlusal status was evaluated by both the physician and the patient

指标中文名：

牙髓状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulp condition of the restoration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

充填治疗后即刻、1周、6个月和1年

测量方法：

由1名高年资医生使用改良USPHS标准对充填体质量进行评价。

Measure time point of outcome：

immediate, 1 week, 6 months and 1 year after restoration

Measure method：

The restoration was evaluated by a senior physician using modified USPHS criteria.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用Excel随机算法生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence of numbers is generated by the researcher using an Excel random algorithm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx共享数据，在试验结束6个月内上传试验数据。同时发表论文中也将以补充数据的形式共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use the clinical trial public management platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) to share the raw data. Upload the trial data within 6 months of the end of the trial. Share raw data as supplementary data when publishing the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题使用纸质和电子表格两种数据记录方式。首先采用纸质方式记录相关数据，作为原始观察记录。之后，根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入电子表格。本课题原始数据在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录，以备查考。原始数据转换为电子数据文档、表格后，生成多个备份，并保存在不同的记录介质上，妥善保存，防止损坏、丢失。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses both paper and electronic data recording methods. First, the data is recorded in paper form as a raw record. After that, the data was completely, and correctly loaded into an electronic sheet based on the original records. After the original data is entered and verified as required, it shall be archived and stored in the order of numbering, and the retrieval directory shall be filled in for reference. After the original data is converted into electronic data documents and forms, multiple backups are generated and saved on different recording media, which are properly stored to prevent damage and loss.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-29 17:21:09
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