中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400092456
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-18 08:59:11
注册时间： Date of Registration：	2024-11-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	骨科智能导航系统在新鲜股骨颈骨折治疗中的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
Public title：	Prospective, multicenter, randomized controlled clinical study of orthopedic intelligent navigation system in the treatment of fresh femoral neck fractures
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	骨科智能导航系统在新鲜股骨颈骨折治疗中的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
Scientific title：	Prospective, multicenter, randomized controlled clinical study of orthopedic intelligent navigation system in the treatment of fresh femoral neck fractures
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张巍	研究负责人：	张巍
Applicant：	Wei Zhang	Study leader：	Wei Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 186 1240 9252	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 186 1240 9252
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	bszw@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	bszw@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区阜成路51号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区阜成路51号
Applicant address：	No. 51 Fucheng Road, Beijing, China	Study leader's address：	No. 51 Fucheng Road, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军总医院
Applicant's institution：	PLA General Hospital
研究负责人所在单位：	中国人民解放军总医院
Affiliation of the Leader：	PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审第S2024-341-01号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee Of Chinese PLA General Hosptial
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-05-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹江
Contact Name of the ethic committee：	Jiang Cao
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区复兴路28号
Contact Address of the ethic committee：	No. 28 Fuxing Road, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6693 7166	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

first Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing Road, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院	具体地址：	北京市海淀区复兴路28号
Institution hospital：	PLA General Hospital	Address：	No. 28 Fuxing Road, Beijing, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

股骨颈骨折

Target disease：

fracture of neck of femur

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

验证骨科手术导航系统在治疗新鲜股骨颈骨折的安全性和有效性。

Objectives of Study：

To verify the safety and effectiveness of orthopaedic surgical navigation system in the treatment of fresh femoral neck fractures.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）受试者入选前参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究未达到主要研究终点时限者；（2）已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史；（3）经研究者判定，体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者；（4）经研究者判定髋关节或身体其他部位存在活动性感染病灶；（5）确诊为代谢性骨病、放射性骨病等；（6）严重的髋关节挛缩畸形或严重肌力减退长时间融合于功能位且无痛；（7）患有炎症性关节炎，如类风湿性关节炎，系统性红斑狼疮性关节炎，强直性脊柱炎等；（8）患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求，难以配合者；（9）研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Participants who had participated in clinical studies of other drugs, biologics or medical devices before enrollment and did not reach the primary study endpoint time limit; (2) The patient is known to have a history of allergy to one or more implanted materials; (3) Patients determined by researchers to be physically weak or unable to tolerate surgery due to other systemic diseases; (4) Active infection of the hip joint or other parts of the body is determined by the investigator; (5) Diagnosed as metabolic bone disease, radiation bone disease, etc.; (6) Severe hip contracture deformity or severe muscle loss fused to the functional position for a long time without pain; (7) have inflammatory arthritis, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus arthritis, ankylosing spondylitis, etc.; (8) The patient is mentally incapable or unable to understand the requirements of participating in the study, and it is difficult to cooperate; (9) Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-18 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-18 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	导航系统辅助的三枚空心螺钉组	样本量：	150
Group：	Three cannulated compression screws by navigation system	Sample size：	150
干预措施：	采用导航系统辅助的三枚空心螺钉治疗股骨颈骨折的患者	干预措施代码：
Intervention：	Patients with femoral neck fractures treated with three cannulated compression screws assisted by a navigation system	Intervention code：

组别：	传统三枚空心螺钉组	样本量：	150
Group：	Traditional three cannulated compression screws	Sample size：	150
干预措施：	采用导传统手工三枚空心螺钉治疗股骨颈骨折的患者	干预措施代码：
Intervention：	Patients with femoral neck fractures treated with traditional three cannulated compression screws	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第一医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	first Medical Center of PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第四医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	the Fourth Medical Center of PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Ninth People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital Of Henan Province(Henan Provincial Orthopedic Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	海南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hainan	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院海南分院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hainan Hospital of the General Hospital of the People's Liberation Army of China	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	南阳南石医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanshi Hospital of Nanyang	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学中日联谊医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	China-Japan Union Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	衢州市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qvzhou Second Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	透视次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Perspective frequency	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颈干角	指标类型：	次要指标
Outcome：	Neck shaft angle	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	导针植入效果	指标类型：	次要指标
Outcome：	Guide needle implantation effect	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	导针植入透视次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fluoroscopy times of needle implantation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Operation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术出血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Operative blood loss	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨折愈合情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fracture union	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Zarit护理负担量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Zarit nursing load score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Harris功能评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Harris score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SF-36量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	SF-36 score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：	无
Sample Name：	none	Tissue：	none
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用数字随机法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The numerical randomization method is used for random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	NA
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No sharing IPD
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表和电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form and Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-11-18 08:58:55