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清肝降压胶囊与松龄血脉康胶囊对照治疗原发性高血压（1-2级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）的随机、双盲双模拟、多中心临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015021 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-03-01 19:15:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-03-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

清肝降压胶囊与松龄血脉康胶囊对照治疗原发性高血压（1-2级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）的随机、双盲双模拟、多中心临床试验

Public title：

Qinggan Jiangya capsule with songlingxuemaikang capsule in the treatment of primary hypertension (grade 1-2) (anger hyperactivity liver kidney yin deficiency syndrome) randomized, double-blind, multicenter clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肝降压胶囊与松龄血脉康胶囊对照治疗原发性高血压（1-2级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）的随机、双盲双模拟、多中心临床试验

Scientific title：

Qinggan Jiangya capsule with songlingxuemaikang capsule in the treatment of primary hypertension (grade 1-2) (anger hyperactivity liver kidney yin deficiency syndrome) randomized, double-blind, multicenter clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康莉梅 

研究负责人：

张立晶 

Applicant：

Limei Kang 

Study leader：

Lijing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13581834187

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13501214395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010-52331875

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Kang_Limei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijingzhang@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区马驹桥中关村金桥科技产业基地5-5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5-5 Majuqiao Zhongguancun Jinqiao Industrial Base, Tongzhou District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 101102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京洪天力药业有限公司

Applicant's institution：

Beijing hong tianli pharmaceutical co.,LTD

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DZMEC-JG-2017-90

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Jian Wei Shang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-84012772

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

通州区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou District

单位(医院)：

北京洪天力药业有限公司

具体地址：

北京市通州区马驹桥中关村金桥科技产业基地5-5号

Institution
hospital：

Beijing hong tianli pharmaceutical co.,LTD

Address：

5-5 Majuqiao Zhongguancun Jinqiao Industrial Base, Tongzhou District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京洪天力药业有限公司

Source(s) of funding：

Beijing hong tianli pharmaceutical co.,LTD

研究疾病：

原发性高血压（1-2级）  

Target disease：

primary hypertension (grade 1-2)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以”第2、4周坐位舒张压/收缩压与基线相比平均变化”为主要疗效指标，采用随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心临床试验设计，评价清肝降压胶囊治疗原发性高血压（1-2级）的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Taking "average change of sitting diastolic pressure / systolic blood pressure at baseline in the 2nd and 4th weeks compared with the baseline" as the main efficacy index, randomized, double-blind double-dummy, positive drug control and multicenter clinical trial design were used to evaluate the therapeutic effects of Qinggan Jiangya Capsule Efficacy and safety of essential hypertension (Grade 1-2).

药物成份或治疗方案详述：

初诊患者和近2周未使用任何降压药者符合纳排标准后进入治疗期；近2周使用降压药者进入导入期，2周后符合纳排标准后进入治疗期。 1、导入期 停用正在服用的降压药物（如果有）和本试验中不允许使用的其他药物，并服用模拟剂2周，以评估入选者是否符合入选标准。 导入期用药方法： 清肝降压胶囊模拟剂，口服，每日3次，每次3粒。 松龄血脉康胶囊模拟剂，口服，每日3次，每次3粒。 2、治疗期 治疗组用药：清肝降压胶囊，口服，每日3次，每次3粒。 松龄血脉康胶囊模拟剂，口服，每日3次，每次3粒。 （注：清肝降压胶囊和松龄血脉康胶囊模拟剂的服药时间为每日早晨6-8时，中午12-14时，晚上18-20时之间，饭后服用） 阳性对照组用药：松龄血脉康胶囊，口服，每日3次，每次3粒。 清肝降压胶囊模拟剂，口服，每日3次，每次3粒。 （注：服药时间同治疗组） 3、疗程 导入期2周，治疗期4周。 4、合并用药 （1）试验期间禁用一切与试验药物效用相似及其他可间接导致血压变化的化药、中成药、中药汤剂。若患者服药期间出现血压值升高至3级高血压或以上级别，以及患者自身难以耐受者，由研究者根据患者情况给予个体化降压治疗。并详细记录患者当时的血压值，并记录服用时间、用量以及症状缓解的时间。 （2）试验期间所有合并用药均应在患者入组时，在合并用药表中详细记录，包括服用药物的名称、作用、开始服用日期、结束服用日期或临床试验结束时是否仍继续服用等。对于研究期间合并服药情况无变化者，不必每次随访时都填写，而仅填写研究期间内新出现的合并用药情况。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Newly diagnosed patients and nearly two weeks did not use any antihypertensive drugs in line with the standard into the treatment of nano-row; nearly two weeks using antihypertensive drugs into the induction period, two weeks after the line with the standard into the treatment period. 1. The import period Halt the antihypertensive medication (if any) being taken and other medications not permitted in this study and take a mocking agent for 2 weeks to assess whether the candidate meets the eligibility criteria. Introduction period medication method: Hepatic hypotensive capsule simulant, orally, 3 times a day, 3 capsules each time. Songling Capsule Simulator, orally, 3 times a day, 3 capsules each time. 2. The treatment period Treatment group medication: Liver Liver Pressure Capsule, orally, 3 times a day, 3 capsules each time. Songling Capsule Simulator, orally, 3 times a day, 3 capsules each time. (Note: Qingganjiangya Capsule and Songling Capsule simvastatin medication time for daily morning 6-8, 12-14 noon, 18-20 pm, after meals) Positive control group medication: Songling Capsule, orally, 3 times a day, 3 capsules each time. Hepatic hypotensive capsule simulant, orally, 3 times a day, 3 capsules each time. (Note: medication time with the treatment group) 3. Treatment Import period of 2 weeks, the treatment period of 4 weeks. 4, combined medication (1) during the trial to disable all similar to the efficacy of the test drugs and other chemical drugs, proprietary Chinese medicine, traditional Chinese medicine decoction that can indirectly lead to blood pressure changes. If a patient develops blood pressure levels up to grade 3 or higher during medication, as well as the patient's own intolerability, the individual receives antihypertensive treatment based on the patient's condition. And detailed record of the patient's blood pressure values, and record the time taken, dosage and time to alleviate the symptoms. (2) All the combined medication during the trial should be recorded in the combined medication list when the patient enters the group, including the name of the medication, its effect, the date of taking the medication, the date of taking the medication, or whether the drug will continue to be taken at the end of the trial. For those who did not have any change in the combined medications during the study period, it is not necessary to complete each visit and only fill in the emerging combination medications during the study period. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）不稳定性心绞痛、心脑血管意外、急性心肌梗塞或心力衰竭病者；
（2）已知或怀疑继发性高血压者；
（3）1 型糖尿病或者规范口服降糖药血糖仍控制不理想（空腹血糖>11mmol/L）2 型糖尿病、有合并症(肾病、周围神经病变)者；
（4）胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者；
（5）合并其他肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；ALT、AST 超过正常值上限的1.5 倍，Cr 超过正常值上限者；
（6）过敏体质、对试验药物或其组分过敏者；
（7）哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女；
（8）过量吸烟(>10 支/天)，酗酒（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒约100 ml），或由于职业因素等原因影响血压控制者；
（9）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with unstable angina, cardiovascular and cerebrovascular accident, acute myocardial infarction or heart failure;
(2) Those who have known or suspected secondary hypertension;
(3) Type 1 diabetes or standardized oral hypoglycemic drugs were still not well controlled (fasting blood glucose >11mmol/L), type 2 diabetes mellitus and complications (nephropathy and peripheral neuropathy);
(4) The drug absorbers may be affected by gastrointestinal or gastrointestinal surgery;
(5) Combined with other severe primary diseases or malignant tumors such as liver, kidney and hematopoietic system, ALT and AST exceed 1.5 times the upper limit of normal value, and Cr exceeds the upper limit of normal value;
(6) Allergic constitution, test drug or its component allergy;
(7) Women of lactation and women who are pregnant or preparing for pregnancy in the near future;
(8) Excessive smoking (>10 / day), excessive drinking (drinking 14 units per week alcohol: 1 units = beer 285 ml, or spirits 25 ml, or wine about 100 ml), or occupational factors and other factors that affect blood pressure controllers;
(9) Suspect or indeed have a history of alcohol abuse or drug abuse. Or according to the researchers' judgement, other diseases or situations that may reduce the possibility of entry or make the entry complex, such as frequent changes in working environment, are likely to cause loss of visits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2019-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-22 00:00:00 至 To 2018-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 360

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

清肝降压胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Qinggan hypotensive capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

松龄血脉康胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Songling Xuemaikang capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi City

单位(医院)：

 乌鲁木齐市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Urumqi Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 漯河市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Luohe City

单位(医院)：

 漯河市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Luohe Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 岳阳市 

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Yueyang City

单位(医院)：

 岳阳市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lan'Zhou City

单位(医院)：

 甘肃省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第2、4 周坐位舒张压/收缩压与基线相比平均变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The average change of systolic pressure / diastolic pressure in the second, fourth week position compared with baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。借助SAS 统计软件PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生480 例受试者所接受处理（试验组、阳性对照组）的随机安排，即列出流水号为001-480 所对应的治疗分配（即随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of randomized block randomization is used. By using SAS statistical software PROC PLAN statement, given the number of seeds, accepted treatment of 480 subjects (test group and positive control group) randomly arranged, which lists the treatment assignment for 001-480 serial number corresponding to the (i

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲双模拟

Blinding：

Double-blind double simulation

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Nothing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（一）《病例报告表》的记录要求 1、全部病例，无论是符合试验方案的病例还是脱落病例，均应按本方案规定，在完整准确书写《研究病历》的基础上，认真填写《病报告表》。各临床试验参加单位主要研究者应对本中心试验数据的真实性负责。 2、原始化验单必须齐全并粘贴在《研究病历》上。《病例报告表》中记录的实验室检查数据或描述，要与《研究病历》中的原始检验报告核对无误，监查员应对此负责。 3、对实验室检查项目在临床可接受范围以外的数据，无论疗前疗后，研究者均应加以核实，属于非试验疾病或非允许合并的疾病所致者，应及时复查，确属异常者，疗前不能入选，疗后要追访至正常。 4、有关填表说明，见《研究病历》、《病例报告表》。 （二）数据库的建立和数据的锁定 1、负责本研究统计工作的单位，负责建立“清肝降压胶囊中药品种保护临床试验专用数据库”及全部试验数据的录入工作。采用EPI软件编制数据录入程序，进行数据管理，数据录入采取实时录入的方式，并定期对录入的数据库进行逐项核查、更正，确保录入数据的准确无误。 2、全部病例数据录入完成后，有关数据管理人员进行数据的逻辑核查，对所有核查疑问，数据管理员应填写“数据库核查疑问表”，通过监查员向研究者发出询问，研究者应尽快予以解答，数据管理员据此进行数据的修改、确认，必要时可再次发出疑问表，最后完成《数据盲态核查报告》，由主要研究者及项目负责人、申办者、统计分析人员和监查员在盲态下对数据进行最后审核，并按统计分析计划，划分分析人群后对数据库进行锁定。 3、揭盲后，进行统计分析。然后，将《统计分析报告》提交临床试验工作会议，由各参试单位主要研究者讨论。最后，由各参试单位主要研究者完成上市后再评价临床试验分中心小结表，临床研究负责单位主要研究者完成多中心总结报告。 （三）揭盲规定 数据锁定后，交统计人员进行统计分析时，进行揭盲。 参加揭盲人员：申办者代表和/或CRO组织人员、监查员、机构有关负责人、主要研究者、统计分析人员、数据管理人员等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Record requirements of the case report form 1, In all cases, whether it is in accordance with the provisions of this plan or whether the case is in accordance with the plan, we should fill in the disease report form on the basis of complete and accurate writing of the medical record. The main researchers in each clinical trial should be responsible for the authenticity of the experimental data in the center. 2, The original test sheet must be complete and pasted on the medical records of research. "Case report form" recorded in the laboratory data or description, to check and correct the original "inspection report" in the study of medical records, the arbitrator shall be responsible for. 3, The laboratory projects outside the scope of acceptable in clinical data, both before and after treatment, the researchers should be verified, belongs to non disease or non testing allowed the merger of diseases caused by, should be timely check, it is abnormal before treatment can not be selected. To follow to normal after treatment. 4. For the description of the questionnaire, see the medical records of the study and the report form of the case. (2) the establishment of the database and the locking of data 1, The unit responsible for the statistical work of this research is responsible for establishing "Qinggan Jiangya capsule, a Chinese medicine variety protection clinical trial special database" and the entry of all experimental data. The data entry program is programmed by EPI software, data management is done, data entry is real-time recorded, and the recorded database is checked and corrected regularly, ensuring the accuracy and accuracy of input data. 2, All the cases after the completion of data entry, data management logic verification data, verification of all doubt, the data administrator shall fill in the "database verification questions", inquiring to researchers by the arbitrator, researchers should be answered as soon as possible, according to the number of administrators to be modified accordingly, confirm the data, when necessary can send questions again, complete data "blind review report" finally, by the principal investigators and the person in charge of the project, the sponsor, statistical analysis personnel and monitor the final review of the data in the blind state, and according to the statistical analysis plan, analysis of the database partition group lock. 3. After blindness, statistical analysis was carried out. Then, the statistical analysis report was submitted to the clinical trial conference, which was discussed by the main researchers. Finally, the main investigators of each trial unit completed the re evaluation of the clinical trial sub center summary after the listing, and the main research unit of the clinical research unit completed the multicenter summary report. (3) the provision of blindness When the data are locked, the statisticians carry out the statistical analysis and carry out the blindness. In unblinded staff: the sponsor representatives and / or CRO personnel, the arbitrator, institutions responsible person, main research, statistical analysis, data management and other personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-01 19:15:55
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