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高压氧对围绝经期女性自主神经功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-28 11:05:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高压氧对围绝经期女性自主神经功能的影响

Public title：

The Effect of Hyperbaric Oxygen on Autonomic Nervous Function in Perimenopausal Women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高压氧对围绝经期女性自主神经功能的影响

Scientific title：

The Effect of Hyperbaric Oxygen on Autonomic Nervous Function in Perimenopausal Women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江捷 

研究负责人：

江捷 

Applicant：

Jiang Jie 

Study leader：

Jiang Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1725 2717

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1725 2717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangjie03192022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangjie03192022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区四川北路1878号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区四川北路1878号

Applicant address：

No.1878,North Sichuan Road,Hongkou District,Shanghai

Study leader's address：

No.1878,North Sichuan Road,Hongkou District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市虹口区江湾医院

Applicant's institution：

Jiangwan Hospital of Hongkou District,Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市虹口区江湾医院

Affiliation of the Leader：

Jiangwan Hospital of Hongkou District,Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023第(007)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市虹口区江湾医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangwan Hospital of Hongkou District,Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗振东

Contact Name of the ethic committee：

Luo Zhendong

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区四川北路1878号

Contact Address of the ethic committee：

No.1878,North Sichuan Road,Hongkou District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 1730 0780

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市虹口区江湾医院

Primary sponsor：

Jiangwan Hospital of Hongkou District,Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区四川北路1878号

Primary sponsor's address：

No.1878,North Sichuan Road,Hongkou District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市虹口区江湾医院

具体地址：

上海市虹口区四川北路1878号

Institution
hospital：

JJiangwan Hospital of Hongkou District,Shanghai

Address：

No.1878,North Sichuan Road,Hongkou District,Shanghai

经费或物资来源：

虹口区卫生健康委员会，虹口区江湾医院

Source(s) of funding：

Health Commission of Hongkou District, Jiangwan Hospital of Hongkou District

研究疾病：

围绝经期综合征  

Target disease：

Perimenopausal syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨高压氧疗法在改善围绝经期女性症状、情绪、睡眠、自主神经功能等方面的疗效，并随访评估其延时效应，旨在为围绝经期女性提供新的治疗方法。  

Objectives of Study：

To explore the therapeutic effect of hyperbaric oxygen therapy in improving symptoms, emotions, sleep, and autonomic nerve function of perimenopausal women and to evaluate its delayed effect through follow-up, with the purpose of providing a new treatment method for perimenopausal women.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 生殖系统器质性病变、卵巢功能障碍者。 2. 近1月内服用激素类药物、镇静催眠药等。 3. 认知功能障碍、精神病患者。 4. 合并严重心脑血管、肝、肾功能疾病者。 5. 未能良好控制的内分泌或代谢性疾病，如糖尿病、甲亢等。 6. 恶性肿瘤患者。 7. 同时参与其他临床项目者。

Exclusion criteria：

1. Those with organic lesions of the reproductive system or ovarian dysfunction. 2. Those who have taken hormonal drugs, sedative-hypnotic drugs, etc. within the recent one month. 3. Those with cognitive dysfunction or mental disorders. 4. Those with severe cardiovascular and cerebrovascular, liver or kidney functional diseases. 5. Those with poorly controlled endocrine or metabolic diseases, such as diabetes and hyperthyroidism. 6. Patients with malignant tumors. 7. Those who are concurrently involved in other clinical projects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高压氧治疗组

样本量：

 40

Group：

Hyperbaric oxygen therapy group

Sample size：

干预措施：

高压氧治疗，每天治疗1次，每周治疗5天，10次为1个疗程，完成治疗2个疗程（4周）。

干预措施代码：

Intervention：

Hyperbaric oxygen therapy is conducted once daily, 5 days per week. Ten sessions make up one course of treatment, and two courses of treatment (4 weeks) are completed.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Comparative Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市虹口区江湾医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Jiangwan Hospital of Hongkou District,Shanghai 200081

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

ECG

指标中文名：

围绝经期症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perimenopausal symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

改良Kupperman评分，绝经期生存质量量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Kupperman Index, MENQOL

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms of depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

９项患者健康问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Patient Health Questionaire - 9items,PHQ-9

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms of anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

７项广泛性焦虑障碍量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder,GAD-7

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pittsburgh sleep quality index,PSQI

指标中文名：

运动强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

国际体力活动量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

International Physical Activity Questionnaire,IPAQ

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间：文章发表后。方式：ResMan 平台（http://www.medresman.org.cn/）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared time: after the article is published. Method: ResMan platform( http://www.medresman.org.cn/ ).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-28 11:05:06
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