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智能内镜操作实时辅助系统的开发
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014809 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-05 18:36:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

智能内镜操作实时辅助系统的开发

Public title：

A Deep Neural Network Improves the Quality of Endoscopic Examination

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能内镜操作实时辅助系统的开发

Scientific title：

A Deep Neural Network Improves the Quality of Endoscopic Examination

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴练练 

研究负责人：

于红刚 

Applicant：

Wu Lianlian 

Study leader：

Yu Honggang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18202783380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13871281899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wu_leanne@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuhonggang1968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

Applicant address：

99 Zhangzhidong Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

99 Zhangzhidong Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430060

申请人所在单位：

武汉大学湖北省人民医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017K-C054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Renmin Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hong

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号武汉大学人民医院科研处办公室

Contact Address of the ethic committee：

the Research Office of Renmin Hospital of Wuhan University, 99 Zhang Zhidong road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学湖北省人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Primary sponsor's address：

238 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

238 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

开发一种基于深度学习的内镜操作实时辅助系统及方法，该系统确保内镜检查覆盖全部部位，进行主动提示，提高内镜检查质量，提高消化道早癌检测效率。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to develop a system using the DCNN to monitor blind spots during upper endoscopy and improve the quality of endoscopy examination.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.胃镜检查禁忌证患者；
2.孕期妇女；
3.既往胃手术史；
4.既往病史中有预使用的麻醉药物过敏；
5.研究者认为受试者不适宜参加临床试验的高危疾病或其它特殊情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with absolute contraindications to EGD examination;
2. Patients in pregnancy;
3. A history of previous gastric surgery;
4. Allergic to anaesthetic in previous medical history;
5. The researchers believe that the patient is not suitable to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-18 00:00:00至 To 2018-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2018-10-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

内镜医师阅图结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Consensus from endoscopists

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

胃镜影像资料收集及人工智能诊断分析

Index test:

Endoscopic image collection of gastric cancer and analysis of artificial intelligence

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

AI辅助下接受胃镜检查的患者

例数:

Sample size:

162

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients undergoing upper endoscopy with the assistance of AI

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

常规胃镜检查的患者

例数:

Sample size:

162

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients undergoing traditional upper endoscopy

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃镜检查盲区率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blind sopt rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜患者图像资料盲区比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of blind spots in patients' photodocumentationation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜检查时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time for gastroscopy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生采图盲区率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Completeness of photodocumentation generated by endoscopists

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工智能系统采图盲区率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Completeness of photodocumentation generated by AI in AI group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工智能系统结合医生采图盲区率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Completeness of photodocumentation generated by AI and endoscopists in AI group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 81 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以“0”代表实验组， “1”代表对照组，以1:1的比例、区块随机的方法（n=4），通过计算机生成的随机数列，依次为受试者分配。患者被随机分配接受有人工智能系统辅助的实验组或无辅助的对照组胃镜检查。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was generated by computer-generated random numerical series with ‘0’ encoding for AI group and ‘1’ encoding for control group. Randomisation was done in blocks of 4 in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理与统计分析由武汉大学人民医院负责实施

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Renmin hospital of wuhan university is responsible for the data management and statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-02-07 12:46:16
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