中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400094352
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-12-20 14:19:41
注册时间： Date of Registration：	2024-12-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于多模态脑影像探索首发未服药抑郁症患者的神经机制研究
Public title：	A Study on the Neural Mechanisms of Treatment-Naive First-Episode Depression Patients Based on Multimodal Brain Imaging
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于多模态脑影像探索首发未服药抑郁症患者的神经机制研究
Scientific title：	A Study on the Neural Mechanisms of Treatment-Naive First-Episode Depression Patients Based on Multimodal Brain Imaging
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李坤	研究负责人：	李坤
Applicant：	Kun Li	Study leader：	Kun Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 195 5370 0077	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 195 5370 0077
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	likunyjs@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	likunyjs@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省济宁市任城区济戴路1号	研究负责人通讯地址：	山东省济宁市任城区济戴路1号
Applicant address：	1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province	Study leader's address：	1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	山东省戴庄医院
Applicant's institution：	Shandong Daizhuang Hospital
研究负责人所在单位：	山东省戴庄医院
Affiliation of the Leader：	Shandong Daizhuang Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023科研第21号-202311HY-1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	山东省戴庄医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shandong Daizhuang Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-11-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	崔健
Contact Name of the ethic committee：	Jian Cui
伦理委员会联系地址：	山东省济宁市任城区济戴路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 136 5537 9322	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省戴庄医院

Primary sponsor：

Shandong Daizhuang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Primary sponsor's address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济宁
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jining
单位(医院)：	山东省戴庄医院	具体地址：	山东省济宁市任城区济戴路1号
Institution hospital：	Shandong Daizhuang Hospital	Address：	1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省戴庄医院

Source(s) of funding：

Shandong Daizhuang Hospital

研究疾病：

首发未服药抑郁症患者

Target disease：

patients with first-episode and untreated depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

利用多模态影像学指标，研究首次发作的抑郁症患者脑网络的改变，及这些异常与抑郁症临床症状和认知功能的关系。

Objectives of Study：

Using multimodal imaging indicators, this study investigates the changes in the brain networks of patients with a first episode of depression and the relationship between these abnormalities and the clinical symptoms and cognitive functions of depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

抑郁组（1）有物质依赖病史；有可以达 SCID 轴 I 诊断标准的精神疾病或病史；有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病；（2）实验室检查显示有肝肾功能损害或其他严重躯体疾病及代谢障碍；（3）有 MRI 检查禁忌症者；（4）孕妇或哺乳期患者；（5）既往有癫痫家族史或发作史。健康对照组（1）有物质依赖病史；有可以达 SCID 轴 I 、II的任何精神疾病或病史；有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病；（2）曾有意识丧失史；（3）两系及三代精神病家族史阳性者；（4）曾服用过抗精神病药、抗抑郁药；MRI检查前一个月使用过苯二氮卓类或其他影响中枢神经系统的药物；6个月内接受过连续药物治疗；（5）测试不合作或不能有效完成者；（6）实验室检查显示有肝肾功能损害或其他严重躯体疾病及代谢障碍；（7）有 MRI检查禁忌症者；（8）孕妇或哺乳期患者；（9）色盲。

Exclusion criteria：

Depression Disorder Group: (1) History of substance dependence; history of mental disorders that meet the SCID Axis I diagnostic criteria; history of brain trauma, epilepsy, or other organic brain diseases; (2) Laboratory tests indicate liver or kidney dysfunction or other severe physical diseases and metabolic disorders; (3) Contraindications for MRI examination; (4) Pregnant or breastfeeding patients; (5) Family history or personal history of epilepsy. Healthy Control Group: (1) History of substance dependence; history of any mental disorders that meet the SCID Axis I or II diagnostic criteria; history of brain trauma, epilepsy, or other organic brain diseases; (2) History of loss of consciousness; (3) Positive family history of mental illness in two generations and three degrees; (4) History of taking antipsychotic or antidepressant medications; use of benzodiazepines or other central nervous system affecting drugs within one month before MRI; continuous medication treatment within the past 6 months; (5) Uncooperative in testing or unable to effectively complete tests; (6) Laboratory tests indicate liver or kidney dysfunction or other severe physical diseases and metabolic disorders; (7) Contraindications for MRI examination; (8) Pregnant or breastfeeding patients; (9) Color blindness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-25 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	首发抑郁症组	样本量：	100
Group：	First-Episode Depression Group	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	100
Group：	Healthy Control Group	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济宁
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jining
单位(医院)：	山东省戴庄医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shandong Daizhuang Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	24-Item Hamilton Rating Scale for Depression Srcoe	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Scale Srcoe	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阳性与阴性症状量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Positive and Negative Syndrome Srcoe	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	轻躁狂监测清单评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hypomania Check List Srcoe	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pittsburgh sleep quality index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活事件量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Life Event Scale Srcoe	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	儿童期创伤问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Childhood Trauma Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	斯奈思-汉密尔顿快感量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Snaith-Hamilton Pleasure Scale Srcoe	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	席汉失能量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sheehan Disability Scale Srcoe	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	渥太华自伤量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ottawa Self-injury Inventory Srcoe	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁自评量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-Rating Depression Scale Srcoe	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑自评量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-Rating Anxiety Scale Srcoe	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Beck自杀意念评估量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Beck Scale for Suicide Ideation Srcoe	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	TAS多伦多述情障碍量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Toronto Alexithymia scale Srcoe	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	健康问卷躯体症状群量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient Health Questionnaire-15 Srcoe	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cognitive Scale Srcoe	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	磁共振	指标类型：	主要指标
Outcome：	Functional magnetic resonance imaging	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	副反应量表	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Treatment Emergent Symptom Scale	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	13	岁 years
最大 Max age	55	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用CRF表录入受试者研究资料，所有研究资料均由课题负责单位统一保存
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF will be used to record all the data, all the material will be kepted by the primary sponsor.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-12-20 14:19:30