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经颅直流电刺激对意识障碍恢复影响的随机平行对照双盲研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014808 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-02-07 12:35:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激对意识障碍恢复影响的随机平行对照双盲研究

Public title：

Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Patients With Disorders of Consciousness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激对意识障碍恢复影响的随机平行对照双盲研究

Scientific title：

Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Patients With Disorders of Consciousness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙伟铭 

研究负责人：

孙伟铭 

Applicant：

Weiming SUN 

Study leader：

Weiming SUN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13291419434

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13291419434

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunweiming08@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunweiming08@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院康复医学科

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院康复医学科

Applicant address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330006

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 43

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院临床医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical ethics committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李建林

Contact Name of the ethic committee：

Jianlin Li

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院医务处

Contact Address of the ethic committee：

Department of Medical Service, The First Affiliated Hospital of Nanchang University, 17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院康复医学科

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jixiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

江西省青年自然科学基金项目；江西省教育厅科技计划青年项目

Source(s) of funding：

The Youth Foundation of Science and Technology Research of Jiangxi Educational Committee, China, Jiangxi Province Natural Science Foundation for Youths, China

研究疾病：

意识障碍  

Target disease：

disorder of consciousness

研究疾病代码：

R41.851

Target disease code：

R41.851

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目采用随机对照双盲的研究设计，旨在研究经颅直流电刺激对意识障碍患者意识状态恢复情况影响的规律与安全性。  

Objectives of Study：

Investigator aim to assess the effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) of the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPF) on the level of consciousness in disorder of consciousness（DOC） patients in a double blind randomized sham controlled study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）评估期间使用镇静安眠药、麻醉药、精神药物、肌肉松弛剂或者Na+、Ca++通道阻滞剂（如卡马西平等）；（2）呼吸机依赖；（3）病程1年以上；（4）存在电磁相关检查、治疗的禁忌，包括体内含有金属材料（如起搏器、假牙、钢钉等）、开放性颅脑损伤或颅骨缺损而无法行电磁刺激者；（5）既往有癫痫病史，临床提示癫痫发作或脑电图有痫样放电的患者；（6）合并其他系统严重疾病（如心、肝、肾等功能衰竭）者；（7）有中枢神经系统肿瘤或变性病等进行性加重的神经系统疾病。

Exclusion criteria：

(1) the use of sedative sleeping pills, anesthetics, psychotropic drugs, muscle relaxants or Na +, ca+ + channel blockers (such as carbamazy equality) during the evaluation period;
(2) ventilator dependence;
(3) the course of illness is over 1 year;
(4) there electromagnetism examination and treatment of the taboo, including metal material is contained inside the body, such as pacemakers, dentures, steel nails, etc.), open craniocerebral injury or skull defect prevents the line electromagnetic stimulation;
(5) there was a history of epileptic seizures, and patients with epileptic seizures or eeg were clinically indicated;
(6) the combination of other serious diseases (such as heart, liver and kidney failure);
(7) progressive neurological diseases such as central nervous system tumor or transsexual disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-02-01 00:00:00至 To 2020-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-02-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激（阳极）+常规康复

干预措施代码：

Intervention：

transcranial direct current stimulation(active) and routine treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激（假刺激）+常规康复

干预措施代码：

Intervention：

transcranial direct current stimulation(sham) and routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

格拉斯哥预后评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow Outcome Scale, GOS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

event-related potential, ERP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑干听觉诱发电位(Brainstem auditory evoked potential, BAEP)、上肢体感诱发电位(Upper sense evoked potential,USEP) 、脑电数据（EEG data）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

safety performance

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

不良事件、不良反应

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale, GCS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS统计分析软件的相关程序产生研究所需的随机方案。随机化过程中设定的各参数等相关内容均保存在盲底中。当合格受试者入组时，由课题负责人将装有随机号分组信息的不透明信封交给研究者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To avoid a selective bias, all enrolled patients will be divided into two groups: group A(acupuncture) and group B(control) using the random scheme generated from SPSS software. The serial number is sealed in a non-transparent envelop and transferred to the researcher from the principle investigator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将以论文的形式公布试验方案和研究结果，对有需要原始数据的科研工作者，可以提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish the study protocol and result.Also wecan provide original data if required.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由病例记录表(Case Record Form, CRF)完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will collect and management Data by Case Record Form (CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-02-07 12:35:20
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