中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400092108
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-11 09:14:37
注册时间： Date of Registration：	2024-11-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	ctDNA含量评估方法学建立和性能评价项目临床研究方案
Public title：	Development and evaluation of a ctDNA content estimation method
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	ctDNA含量评估方法学建立和性能评价项目临床研究方案
Scientific title：	Development and evaluation of a ctDNA content estimation method
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	魏妙艳	研究负责人：	虞先濬
Applicant：	Wei Miaoyan	Study leader：	Yu Xianjun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 1726 6285	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 1726 6285
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	weimiaoyan@fudanpci.org	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yuxianjun@fudanpci.org
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区康新公路4333号/徐汇区东安路270号	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区康新公路4333号/徐汇区东安路270号
Applicant address：	No. 4333, Kangxin Road, Pudong New District/270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, 20032, P.R. China	Study leader's address：	No. 4333, Kangxin Road, Pudong New District/270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, 20032, P.R. China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属肿瘤医院
Applicant's institution：	Fudan University Shanghai Cancer Center
研究负责人所在单位：	复旦大学附属肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2409303-4	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-09-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	张玮静
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Weijing
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区东安路270号
Contact Address of the ethic committee：	270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 3477 8299	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区康新公路4333号/徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

No. 4333, Kangxin Road, Pudong New District/270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, 20032, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属肿瘤医院	具体地址：	上海市浦东新区康新公路4333号/徐汇区东安路270号
Institution hospital：	Fudan University Shanghai Cancer Center	Address：	No. 4333, Kangxin Road, Pudong New District/270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, 20032, P.R. China

经费或物资来源：

上海微荷医学检验实验室有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd

研究疾病：

16个癌种（肺癌、乳腺癌、结直肠癌、肝癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、卵巢癌、宫颈癌、鼻咽癌、子宫内膜癌、胆囊癌、淋巴瘤、前列腺癌、膀胱癌和肾癌）

Target disease：

16 cancers, including Lung cancer, breast cancer, colorectal cancer, liver cancer, esophageal cancer, stomach cancer, pancreatic cancer, ovarian cancer, cervical cancer, nasopharyngeal cancer, endometrial cancer, gallbladder cancer, lymphoma, prostate cancer, bladder cancer and kidney cancer.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

诊断试验新技术临床试验

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

通过使用甲基化变异位点，来完成样本中的循环肿瘤细胞占比（circulating Methylation Tumor Fraction，cMTF）方法学的建立和性能评价研究，具体包括准确性和最低检测限研究。

Objectives of Study：

Establishing circulating Methylation Tumor Fraction (cMTF) methodology by using methylation variants, and evaluating analytical performance including accuracy and limit of detection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1: 妊娠期及哺乳期妇女； 2: 既往或现在同时患有其他癌症病史者； 3: 筛选前 14 天内有严重的急性感染性疾病史（如重症和危重症新冠病毒感染、脓毒症等）或发热超 38.5℃； 4: 筛选前 14 天内有使用过以下药物：静脉/口服使用糖皮质激素；静脉/口服使用阿扎胞苷（azacitidine）、地西他滨（decitabine）、普鲁卡因胺（procainamine）、肼屈嗪（hydrazine）、三氧化二砷（arsenic trioxide）； 5: 筛选前曾接受过器官移植、骨髓移植、干细胞移植或筛选前 30 天内接受过输血； 6: 其他经研究者判断认为不适合参与本研究的情形。

Exclusion criteria：

1: Female patients who are pregnant, lactating; 2: Patients with a known malignancy or history of malignancy; 3: Severe acute infection (e.g. severe or critical COVID-19, sepsis, etc.) or febrile illness (body temperature of ≥ 38.5 °C) within 14 days prior to screening; 4: Taken any of the following medications within 14 days before screening: Intravenous or oral use of glucocorticoids, azacitidine, decitabine, procainamine, hydrazine Hydrazine, arsenic trioxide; 5: Received organ transplant, bone marrow transplant, stem cell transplant before screening, or received blood transfusion within 30 days prior to screening; 6: Other situations not suitable for enrollment determined by investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-11 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-11 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	肺癌	样本量：	16
Group：	Lung cancer	Sample size：	16
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	乳腺癌	样本量：	16
Group：	Breast cancer	Sample size：	16
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	结直肠癌	样本量：	16
Group：	Colorectal cancer	Sample size：	16
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	肝癌	样本量：	16
Group：	Liver cancer	Sample size：	16
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	食管癌	样本量：	16
Group：	Esophageal cancer	Sample size：	16
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	胃癌	样本量：	16
Group：	Stomach cancer	Sample size：	16
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	胰腺癌	样本量：	16
Group：	Pancreatic cancer	Sample size：	16
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	宫颈癌	样本量：	16
Group：	Cervical cancer	Sample size：	16
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	子宫内膜癌	样本量：	16
Group：	Endometrial cancer	Sample size：	16
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	胆囊癌	样本量：	16
Group：	Gallbladder cancer	Sample size：	16
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	前列腺癌	样本量：	16
Group：	Prostate cancer	Sample size：	16
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	肾癌	样本量：	16
Group：	Kidney cancer	Sample size：	16
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	卵巢癌	样本量：	16
Group：	Ovarian cancer	Sample size：	16
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	鼻咽癌	样本量：	16
Group：	Nasopharyngeal cancer	Sample size：	16
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	淋巴瘤	样本量：	16
Group：	Lymphoma	Sample size：	16
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	膀胱癌	样本量：	16
Group：	Bladder cancer	Sample size：	16
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fudan University Shanghai Cancer Center	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	检测限评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Limit of Detection	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	检测准确性评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Accuracy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood sample	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	组织	组织：
Sample Name：	Tissue sample	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	口咽拭子	组织：
Sample Name：	Oropharyngeal swab	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	74	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not applicable
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-11-11 09:14:11