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特殊医学用途肿瘤全营养配方食品在II/III期结直肠癌术后化疗患者的临床效果的随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097323 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-17 16:35:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特殊医学用途肿瘤全营养配方食品在II/III期结直肠癌术后化疗患者的临床效果的随机对照临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Clinical Study of the Clinical Effect of Tumor Complete Nutritional Formula for Special Medical Purposes in Postoperative Chemotherapy Patients With Stage II/III Colorectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特殊医学用途肿瘤全营养配方食品在II/III期结直肠癌术后化疗患者的临床效果的随机对照临床研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Clinical Study of the Clinical Effect of Tumor Complete Nutritional Formula for Special Medical Purposes in Postoperative Chemotherapy Patients With Stage II/III Colorectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白浩 

研究负责人：

陈立勇 

Applicant：

Hao Bai 

Study leader：

Liyong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2185 5850

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6008 6487

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baihao1216@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenle73@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-202406-016-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Qilu Hospital, Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

卜丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Bu LiJuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8216 9166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bulijuan16@sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学

具体地址：

济南市文化西路44号

Institution
hospital：

Shandong University

Address：

No. 44, Wenhua West Road, Jinan City

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会

Source(s) of funding：

Hubei Chen Xiaoping Science and Technology Development Foundation

研究疾病：

II/III期结直肠癌  

Target disease：

Stage II/III colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探究特殊医学用途肿瘤全营养配方食品在结直肠癌术后化疗患者应用对营养状况的改善作用。 （2） 探索特殊医学用途肿瘤全营养配方食品在结直肠癌术后化疗患者应用对免疫指标及炎症反应指标的影响。 （3）探索特殊医学用途肿瘤全营养配方食品在结直肠癌术后化疗患者应用对术后并发症的影响。 （4）探索特殊医学用途肿瘤全营养配方食品在结直肠癌术后化疗患者应用对患者肌肉衰减的影响。  

Objectives of Study：

(1) To explore the effect of the application of tumor nutrition formula for special medical purposes on the improvement of nutritional status of patients undergoing chemotherapy after colorectal cancer. (2) To explore the effect of the application of tumor full nutrition formula for special medical purposes in patients undergoing chemotherapy after colorectal cancer surgery on immune markers and inflammatory response indicators. (3) To explore the effect of the application of cancer nutrition formula for special medical purposes in patients with postoperative chemotherapy for colorectal cancer on postoperative complications. (4) To explore the effect of the application of cancer full nutrition formula for special medical purposes in patients with postoperative chemotherapy for colorectal cancer on muscle attenuation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）既往做过放化疗的患者； （2）不需要人工营养支持的受试者； （3）有严重影响试验产品消化吸收的疾病； （4）预期不能按照规定服用试验产品的受试者，预期不能按照要求达到规定服用量的受试者，比如术后、化疗伴严重恶心呕吐不能控制的受试者； （5）不能耐受肠内营养者； （6）已知对实验组产品中所含成分过敏； （7）筛选前4周内参与了其他干预性临床试验（含药品、营养制剂、医疗器械等）； （8）研究者认为不适于参加本研究的其他情形(如怀孕或哺乳期妇女)。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have undergone chemoradiotherapy in the past; (2) subjects who do not require artificial nutrition support; (3) There are diseases that seriously affect the digestion and absorption of the test products; (4) Subjects who are expected to not be able to take the trial product according to the regulations, and subjects who are not expected to reach the prescribed dosage as required, such as subjects who cannot be controlled after surgery and chemotherapy with severe nausea and vomiting; (5) Those who cannot tolerate enteral nutrition; (6) Known allergy to the ingredients contained in the products of the experimental group; (7) Participated in other interventional clinical trials (including drugs, nutritional preparations, medical devices, etc.) within 4 weeks before screening; (8) Other circumstances (such as pregnant or lactating women) that are considered by the investigator to be unsuitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-18 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-18 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 19

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术后5天到第二次化疗前共42天期间，受试者遵循目标导向性营养支持策略进行营养管理，并且需肠内营养时仅选择速熠素作为营养制剂。

干预措施代码：

Intervention：

During the period from 5 days postoperatively to 42 days before the second chemotherapy, the subjects followed a goal-directed nutritional support strategy for nutritional management, and only rapid gloss was selected as a nutritional preparation when enteral nutrition was required.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 19

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后5天到第二次化疗前共42天期间，受试者遵循目标导向性营养支持策略进行营养管理，但是选择常规的肠内营养制剂安素。

干预措施代码：

Intervention：

During the period of 5 days after surgery to 42 days before the second chemotherapy, participants followed a goal-directed nutritional support strategy for nutritional management, but the routine enteral nutrition preparation Ansu was chosen.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prealbumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞总数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total lymphocyte count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入组标准的受试者将按照 1:1 比例进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects who meet the enrollment criteria will be randomized in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病人基线资料以设计统计表格调查结合病例查询的方式进行。在医院电子病历系统中检索获得诊断年龄、性别及使用速熠素营养制剂进行营养管理的情况。速熠素营养管理开始后，定期随访CRC患者治疗情况。随访获得的数据资料整理在excel表格中，之后将其与医院电子病历系统中得到的数据汇总，收集到的所有数据进行电子化信息管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The baseline data of patients were conducted by designing statistical tables and surveys combined with case queries. The age and gender of diagnosis and the use of the nutritional preparation of the instant glitter nutritional preparation were searched in the hospital's electronic medical record system. After the start of nutritional management, the treatment of CRC patients was followed up regularly. The data obtained from the follow-up were sorted out in an excel sheet, and then they were summarized with the data obtained in the hospital's electronic medical record system, and all the data collected were electronically managed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-17 16:35:19
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