中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800018953
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-10-18 00:16:49
注册时间： Date of Registration：	2018-10-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	同卵双生孤独症谱系障碍儿童的脑网络表征研究
Public title：	A study for brain network features on monozygotic twins with autism spectrum disorder
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	同卵双生孤独症谱系障碍儿童的脑网络表征研究
Scientific title：	A study for brain network features on monozygotic twins with autism spectrum disorder
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	国家自然基金（81771478）
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李赟	研究负责人：	柯晓燕
Applicant：	Yun Li	Study leader：	Xiaoyan Ke
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15195963995	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13305176562
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	763240653@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	kexynj@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路264号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路264号
Applicant address：	264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京医科大学附属脑科医院
Applicant's institution：	Nanjing Brain Hospital Affliated to Nanjing Medical University
研究负责人所在单位：	南京医科大学附属脑科医院
Affiliation of the Leader：	Nanjing Brain Hospital Affliated to Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-KY021	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京脑科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Nanjing Brain Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-02-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘宏毅
Contact Name of the ethic committee：	Hongyi Liu
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路264号
Contact Address of the ethic committee：	264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

Nanjing Brain Hospital Affliated to Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

Primary sponsor's address：

264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京医科大学附属脑科医院	具体地址：	南京市鼓楼区广州路264号
Institution hospital：	Nanjing Brain Hospital Affliated to Nanjing Medical University	Address：	264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

国家自然基金（81771478）

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China(81771478)

研究疾病：

孤独症谱系障碍

Target disease：

Autism spectrum disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

本项目拟在已有ASD临床资源库和脑结构影像学研究的基础上，对60对中国汉族3~10岁同卵双生ASD患儿进行系列研究。首先利用sMRI以及DTI数据对比分析同卵双生共患ASD组、同卵双生非共患ASD组及正常对照组在全脑白质结构网络属性、白质纤维骨架以及重要白质纤维束的特征；然后利用rs-fMRI成像探讨ASD患者的脑默认网络、边缘网络、额叶-纹状体回路等脑功能网络及回路的异常，并进一步验证脑功能网络与脑结构网络之间的关联，明确ASD特定临床表型和脑网络表型之间的内在联系，寻找ASD更为统一的影像学标志。

Objectives of Study：

Based on existing clinic database and studies on the brain structure of ASD, this study will conduct a serial research on sixty pairs of ASD monozygotic twins aged from 3 to 10. First the technique of sMRI, rs-fMRI and DTI will be combined to analyze the difference of whole-brain white matter network performance, white matter fiber skeleton, and features of important fiber bundles among the monozygotic discordant twins for ASD group, monozygotic twins concordant for ASD group and typical group. Then the rs-fMRI will be utilized to discuss the deficit of functional networks such as default network, limbic network, and the frontal-striatal loop et al, further prove the relationship between the brain functional and structural network, and clarify the inner relations between the specific clinical phenotype and brain network phenotype of ASD, in order to seek the uniform neuroimaging marks of ASD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①虽符合 ASD 临床诊断标准，但已有明确病因学诊断的继发性 ASD，如：脆性 X 综合症、结节性硬化症、苯丙酮
尿症、雷特综合症、天使综合症、小儿巨脑畸形综合症、1 型神经纤维瘤病、朱伯特综合征、Smith-Lemli-Opitz 综合征等；
②明确的颅脑外伤史；
③有神经系统疾病和严重的躯体疾病史；
④有注意缺陷多动障碍、学习障碍等明确的儿童精神障碍；
⑤两周内服用精神类药物者。

Exclusion criteria：

1. Although it meets the clinical diagnostic criteria of ASD, there are secondary ASDs with clear etiological diagnosis, such as: fragile X syndrome, tuberous sclerosis, propiophenone Urine, Rett syndrome, angel syndrome, pediatric giant brain malformation syndrome, type 1 neurofibromatosis, Zhubert syndrome, Smith-Lemli-Opitz syndrome, etc.;
2. a clear history of traumatic brain injury;
3. have a history of nervous system diseases and serious physical diseases;
4. There are clear mental disorders of children with attention deficit hyperactivity disorder and learning disabilities;
5. people taking psychotropic drugs within two weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	120
Group：	Case series	Sample size：	120
干预措施：	Nil	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京医科大学附属脑科医院	单位级别：	三级甲等神经精神病专科医院
Institution hospital：	Nanjing Brain Hospital Affliated to Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	体积	指标类型：	主要指标
Outcome：	volume	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	各向异性分数	指标类型：	主要指标
Outcome：	FA	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	局部一致性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Reho	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能链接	指标类型：	主要指标
Outcome：	FC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	脑影像数据	组织：
Sample Name：	MRI data	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	3	岁 years
最大 Max age	10	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由两年以上资历门诊医生门诊连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Continuously enrolled by doctors with more than two years of experience

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	预计将于2021年12月上传于发表学术刊物指定数据库，公众登陆刊物数据库自行查询
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Upload the original data to database of the scientific publication publish our research paper in 2021.12, public can access the data in the database.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	保存于南京医科大学附属脑科医院
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Saved in Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-10-18 00:16:49