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胶囊内镜人工智能辅助阅片系统在小肠疾病诊断的临床应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096442 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-23 17:12:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胶囊内镜人工智能辅助阅片系统在小肠疾病诊断的临床应用研究

Public title：

Clinical application of capsule endoscopic artificial intelligence-assisted film reading system in the diagnosis of small intestine diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胶囊内镜人工智能辅助阅片系统在小肠疾病诊断的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of capsule endoscopic artificial intelligence-assisted film reading system in the diagnosis of small intestine diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓玲 

研究负责人：

王新颖 

Applicant：

Wang Xiaoling 

Study leader：

Wang Xinying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 0592 1960

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 2675 4880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2422900370@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinyingwang06@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道南方医科大学珠江医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道南方医科大学珠江医院

Applicant address：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Industrial Road, Haizhu District, Guangzhou

Study leader's address：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Industrial Road, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350025

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院消化内科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-299-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhujiang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄熙华

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xihua

伦理委员会联系地址：

南方医科大学珠江医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 3254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区工业大道南方医科大学珠江医院

Primary sponsor's address：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Industrial Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院消化内科

具体地址：

广东省广州市海珠区工业大道南方医科大学珠江医院

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Address：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Industrial Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

小肠疾病  

Target disease：

small bowel disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估胶囊内镜人工智能系统（NaviCam ProScan胶囊内镜辅助阅片软件系统）不同辅助阅片方式对小肠疾病检出率的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of capsule endoscopy artificial intelligence system (NaviCam ProScan capsule endoscopy-assisted reading software system, Anhan Technology (Wuhan) Co., LTD.) on the detection rate of small intestine diseases

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 肠道影像质量差、肠道黏膜不清晰，无法分辨正常结构；2) 胶囊未通过回盲瓣；3) 受试者信息无法溯源者；4) 其他研究者认为不适合参与临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1) The intestinal image quality is poor, the intestinal mucosa is unclear, and the normal structure cannot be distinguished; 2) The capsule did not pass through the ileocecal valve; 3) The subject information can not be traced; 4) Situations where participation in clinical trials is not considered appropriate by other investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-26 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 119

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

内镜医师在人工智能辅助阅片模式1下对胶囊数据集中的图像进行阅片

干预措施代码：

Intervention：

With the assistance of artificial intelligence system reading mode 1, the images in the capsule data set were screened

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 119

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

内镜医师在人工智能辅助阅片模式2下对胶囊数据集中的图像进行阅片

干预措施代码：

Intervention：

With the assistance of artificial intelligence system reading mode 2,the images in the capsule data set were screened

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病变识别准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lesion recognition accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病变图像检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection rate of lesion images

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

解剖部位识别准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anatomic location recognition accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阅片时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reading time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病变漏检率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lesion missed detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机软件产生随机数列顺序表进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence table was generated by computer software for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验采用单盲，研究者知道研究对象的分组和阅片方式，但研究对象不知道自己所处分组和阅片方式，仅对研究对象设盲。

Blinding：

This experiment adopts a single blind method, where the researcher knows the grouping and viewing method of the research subjects, but the research subjects do not know their own grouping and viewing method, and only blind the research subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was colledted through the CRF, and the data was administrated through the ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-23 17:11:45
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