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角膜移植术后植片水肿的病毒学检测及临床特征分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-01-29 19:33:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

角膜移植术后植片水肿的病毒学检测及临床特征分析

Public title：

Virological detection and clinical characteristics analysis of graft edema after corneal transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

角膜移植术后植片水肿的病毒学检测及临床特征分析

Scientific title：

Virological detection and clinical characteristics analysis of graft edema after corneal transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

帅丽雪 

研究负责人：

洪晶 

Applicant：

Shuai Lixue 

Study leader：

Hong Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18944580858

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910573646

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18944580858@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongjing1964@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking Unversity Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking Unversity Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-299-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking Unversity Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Hong Xue

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking Unversity Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking Unversity Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京大学第三医院临床重点项目

Source(s) of funding：

Key Clinical Program of Peking University Third Hospital

研究疾病：

角膜移植术后植片水肿的病毒学检测及临床特征  

Target disease：

Virological detection and clinical characteristics analysis of graft edema after corneal transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

角膜移植术后植片水肿的病毒学检测及临床特征分析  

Objectives of Study：

Virological detection and clinical characteristics analysis of graft edema after corneal transplantation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①存在其他眼内感染（非病毒）者；
②患有免疫缺陷性疾病者；
③顽固性高眼压者；
④眼内硅油填充者；
⑤知情未同意者。

Exclusion criteria：

The presence of other intraocular infection (non virus);
People with immunodeficiency disease;
Intractable high intraocular pressure (IOP);
Silicone oil filler in the eye;
No sign of informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-02-01 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 400

Group：

C

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking Unversity Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜植片状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

status of corneal graft

Type：

Primary indicator

测量时间点：

角膜移植术后1周、1月、3月、6月、1年及1.5年

测量方法：

裂隙灯、前节光学断层扫描、共聚焦显微镜等

Measure time point of outcome：

1 week, 1 month, 3 months, 6 months, 1 year & 1.5 years after keratoplasty

Measure method：

slit-lamp microscopy, anterior chamber optical coherence tomography, confocal microscopy and so on

指标中文名：

病毒检测结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

virological analysis results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

角膜移植术前

测量方法：

聚合酶链式反应、酶联免疫吸附剂测定

Measure time point of outcome：

before keratoplasty

Measure method：

polymerase chain reaction, enzyme-linked immunosorbent assay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

房水

组织：

Sample Name：

aqueous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究不涉及随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a observational study that does not involve randommization procedure.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文的形式提交

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Submit in the form of paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病理记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-29 19:33:38
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