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序贯法测定苯磺酸瑞马唑仑联合舒芬太尼在老年虚弱患者无痛支气管镜检查的ED50与ED95
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091851 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-05 09:58:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

序贯法测定苯磺酸瑞马唑仑联合舒芬太尼在老年虚弱患者无痛支气管镜检查的ED50与ED95

Public title：

The ED50 and ED95 of Remazolam besylate combined with sufentanil in painless bronchoscopy in elderly patients with debilitating disease were measured by sequential method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

序贯法测定苯磺酸瑞马唑仑联合舒芬太尼在老年虚弱患者无痛支气管镜检查的ED50与ED95

Scientific title：

The ED50 and ED95 of Remazolam besylate combined with sufentanil in painless bronchoscopy in elderly patients with debilitating disease were measured by sequential method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘冶琴 

研究负责人：

杨麦巧 

Applicant：

Liu Yeqin 

Study leader：

Yang Maiqiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8783 7139

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8871 7397

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 915194647@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1690726990@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市人民东路245号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市人民东路245号

Applicant address：

No. 245 East Renmin Road, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 245 East Renmin Road, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明市延安医院

Applicant's institution：

Yan'an Hospital of Kunming City

研究负责人所在单位：

昆明市延安医院

Affiliation of the Leader：

Yan'an Hospital of Kunming City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-197-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市延安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethical Committee of Yan’an Hospital of Kunming City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李琳

Contact Name of the ethic committee：

Li Lin

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市人民东路245号

Contact Address of the ethic committee：

No. 245 East Renmin Road, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6321 1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明市延安医院

Primary sponsor：

Yan'an Hospital of Kunming City

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市人民东路245号

Primary sponsor's address：

No. 245 East Renmin Road, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市延安医院

具体地址：

云南省昆明市人民东路245号

Institution
hospital：

Yan'an Hospital of Kunming City

Address：

No. 245 East Renmin Road, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

无需经费

Source(s) of funding：

not

研究疾病：

呼吸系统疾病  

Target disease：

Respiratory disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

采用抛偏倚硬币设计序贯法（BCD），研究瑞马唑仑复合舒芬太尼在老年虚弱患者无痛支气管镜检查的半数有效剂量（ED50）和ED95。  

Objectives of Study：

The median effective dose (ED50) and ED95 of remazolam combined with sufentanil for painless bronchoscopy in elderly and frail patients were studied by using the biased-coin design sequential method (BCD).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有严重肝肾功能不全、呼吸衰竭和心脏功能不全病史者；术前静息明显心动过缓或病窦综合征者；检查期间难以维持血氧和检查失败者；滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物，既往有精神疾病史；检查持续时间超过30min者。

Exclusion criteria：

Patients with a history of severe hepatic and renal insufficiency, respiratory failure, and cardiac insufficiency; Patients with bradycardia or sick sinus syndrome at rest before operation; Failure to maintain blood oxygen during examination and examination; Abuse or long-term use of narcotic, sedative, or analgesic drugs, and have a history of mental illness; The duration of the check exceeds 30 minutes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-07 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-07 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

按BCD序贯试验法设定瑞马唑仑剂量，起始剂量0. 1mg/kg，根据是否出现阳性反应进行下一例患者剂量调整，间隔0. 02mg。

干预措施代码：

Intervention：

Set the dose of remifentanil according to the BCD sequential trial method, with an initial dose of 0.1mg/kg. Adjust the dose for the next patient based on whether a positive reaction occurs, with an interval of 0.02mg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming city

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan'an Hospital of Kunming City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

各时间点位的心率、平均动脉压、SPO2、PETCO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate, mean arterial pressure, SPO2, PETCO2 at each time point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苯磺酸瑞马唑仑的剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dose of remazolam besylate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳反应的严重程度、低氧血症分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of choking reaction and grade of hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

Sample Name：

not

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

use web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-05 09:57:45
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