简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于人工智能的困难气道评估模型临床研究方案
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108658 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-03 09:59:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于人工智能的困难气道评估模型临床研究方案

Public title：

Predictive modeling of difficult airway useing machine learning approach with AI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的困难气道评估模型临床研究方案

Scientific title：

Predictive modeling of difficult airway useing machine learning approach with AI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓强 

研究负责人：

李晓强 

Applicant：

Li Xiaoqiang 

Study leader：

Li Xiaoqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8060 1475

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1475

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 39006900@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 39006900@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(156)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省重点研发项目

Source(s) of funding：

Key Research and Development Program of Sichuan Province

研究疾病：

困难气道  

Target disease：

Difficult airway

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.主要目的：评估基于人工智能的图像分析结合解剖及生理特征预测困难气道的准确性，并验证人工智能模型对评估困难气道的可行性。 2.次要目的：困难气道患者的独立危险因素。对比人工智能预测模型与其它统计方法模型相比，是否提高预测困难气道的敏感性。  

Objectives of Study：

1. Primary Aim: To assess the accuracy of AI-based image analysis combined with anatomical and physiological features in predicting difficult airways, and to validate the feasibility of AI models for assessing difficult airways. 2. Secondary objective: independent risk factors for patients with difficult airways. To compare whether the AI prediction model improves the sensitivity of predicting difficult airways compared to models of other statistical methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.头颈口腔颌面部外伤或畸形、声门下狭窄、颈椎疾病患者；
2.中枢神经系统疾病或精神障碍患者；
3.有沟通障碍、语言障碍或严重的视觉或听力障碍的患者；
4.由于昏迷、严重痴呆、语言障碍或严重疾病而无法进行交流的患者；
5.过去三个月内参与过相关临床研究者；

Exclusion criteria：

1.Patients with head and neck oral and maxillofacial trauma or deformity, subacoustic stenosis, cervical spine disease;
2.Patients with central nervous system diseases or mental disorders;
3.Patients with communication disorders, speech disorders, or severe visual or hearing impairments;
4.Patients who are unable to communicate due to coma, severe dementia, speech impediment or serious illness;
5.Participants in relevant clinical studies within the past three months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2025-01-07 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

《2022版ASA困难气道处理指南》将困难气道定义为：经过培训的麻醉医师（五年）面临预期或意外的气道管理困难或失败的临床情况，包括但不限于以下一种或多种情况：面罩通气困难、喉镜暴露困难、声门上装置通气困难、气管插管困难或失败、气管拔管困难或失败、有创气道建立困难或失败。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

A difficult airway includes the clinical situation in which anticipated or unanticipateddifficulty or failure is experienced by a physician trained in anesthesia care, including butnot limited to one or more of the following: face mask ventilation, laryngoscopy, ventilationusing a supraglottic airwa

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

无

Index test:

none

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

择期手术患者

例数:

Sample size:

5000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Elective surgery patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西天府医院 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面部图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

facial image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天

测量方法：

六种不同角度面部图像

Measure time point of outcome：

The day before surgery

Measure method：

Six different angles of the face

指标中文名：

中文发音

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Pronunciation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天

测量方法：

十二个中文音节

Measure time point of outcome：

The day before surgery

Measure method：

Twelve Chinese Pinyin

指标中文名：

张口度

指标类型：

次要指标

Outcome：

opening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天

测量方法：

最大张口度

Measure time point of outcome：

The day before surgery

Measure method：

Maximum opening

指标中文名：

Mallampati 分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mallampati classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天

测量方法：

Mallampati 分级

Measure time point of outcome：

The day before surgery

Measure method：

Mallampati classification

指标中文名：

下颌前伸

指标类型：

次要指标

Outcome：

mandibular protraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天

测量方法：

下颌前伸

Measure time point of outcome：

The day before surgery

Measure method：

mandibular protraction

指标中文名：

颈部参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天

测量方法：

颈长、颈厚、头颈活动度

Measure time point of outcome：

The day before surgery

Measure method：

neck length, neck thickness,neck mobilit

指标中文名：

甲颏距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

nail-chin distance (TMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天

测量方法：

甲颏距离

Measure time point of outcome：

The day before surgery

Measure method：

nail-chin distance (TMD)

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天

测量方法：

体重指数

Measure time point of outcome：

The day before surgery

Measure method：

BMI

指标中文名：

鼾症

指标类型：

次要指标

Outcome：

snoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天

测量方法：

鼾症

Measure time point of outcome：

The day before surgery

Measure method：

snoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据的方式采用网络平台：Resman临床试验公共管理平台:http://www.medresman.org.cn/；公开日期是临床试验完成后6个月内。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The method of sharing the raw data is through the online platform: Resman Clinical Trial Public Management Platform: http://www.medresman.org.cn/; the public disclosure date is 6 months after the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Resman临床试验公共管理平台:http://www.medresman.org.cn/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are using Web-based public database: http://www.medresman.org.cn/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-03 09:59:19
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统