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五官奖赏策略对衰弱的老年非心脏手术患者术后短期记忆的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-02 11:30:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

五官奖赏策略对衰弱的老年非心脏手术患者术后短期记忆的影响

Public title：

Effects of five-sense reward strategy on postoperative short-term memory in frail elderly patients undergoing non-cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五官奖赏策略对衰弱的老年非心脏手术患者术后短期记忆的影响

Scientific title：

Effects of five-sense reward strategy on postoperative short-term memory in frail elderly patients undergoing non-cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶雨薇 

研究负责人：

程新琦 

Applicant：

Tao Yuwei 

Study leader：

Cheng Xinqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5607 1240

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6501 5671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 837714306@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ay_mz_cheng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230022

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院伦审—PJ 2024-11-30

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yihao

伦理委员会联系地址：

安徽医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 c1hkylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医学大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省高校自然科学研究项目

Source(s) of funding：

Natural Science Research Project of Colleges in Anhui Province

研究疾病：

择期非心脏手术  

Target disease：

Elective non-cardiac surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、对于衰弱的全麻患者，寻找有效改善术后短期记忆的非药物干预方法; 2、明确睡眠是否作为中介变量参与五官刺激改善记忆下降。  

Objectives of Study：

1. For frail patients under general anesthesia, seek non pharmacological intervention methods that effectively improve postoperative short-term memory; 2.Clarify whether sleep serves as a mediating variable in the improvement of memory decline through sensory stimulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重的视听嗅觉障碍 2.意识障碍、痴呆、心理疾病 3.患者无法合作或者不能坚持治疗，预知依从性差的患者 4.患者同时正在参加其他临床试验研究 5.任何因其他原因研究者认为不适宜参加本实验者

Exclusion criteria：

1.Severe visual, auditory, and olfactory impairments 2. Consciousness disorders, dementia, and psychological disorders 3. Patients who are unable to cooperate or adhere to treatment, with poor compliance predicted 4. Patients who are also participating in other clinical trials 5. Anyone deemed unsuitable by the researchers for other reasons to participate in this experiment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-02 00:00:00至 To 2026-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-02 00:00:00 至 To 2026-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

患者入院后健康宣教、实行五官奖赏策略

干预措施代码：

Intervention：

After the patient is admitted to the hospital, health education and the implementation of the five senses reward strategy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

患者术前常规护理、不特殊干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine preoperative care of patients, no special intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

短期记忆障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of short-term memory impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一天、术后二天、术后三天

测量方法：

三词回忆测试评分量表测量

Measure time point of outcome：

one day after surgery, two days after surgery, and three days after surgery

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index,PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后、术后一天、术后二天、术后三天

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

After admission, one day after surgery, two days after surgery, and three days after surgery

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog scoring(VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一天、术后二天、术后三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day, two days, and three days after surgery

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay(LOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patient discharge time

Measure method：

指标中文名：

术后主要并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of major postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

睡眠状况自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Scale of Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后、术后一天、术后二天、术后三天

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

After admission, one day after surgery, two days after surgery, and three days after surgery

Measure method：

Scale measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学家使用软件生成随机数字，采用区组原则，按照1：1分配随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use software to generate random numbers and allocate random numbers 1:1according to the group principle.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1由指定研究人员负责患者术前访视、随机化分组和分组后干预，获得患者签署的知情同意书；该研究人员不参与围术期管理和术后随访； 2术后随访和数据录入人员不参与随机化和围术期管理； 3对患者和其他相关医疗人员实施盲法。

Blinding：

1.The designated researcher shall be responsible for the preoperative visit of the patient,randomization and post-interventionobtain the informed consent signed by the patient; The investigator was not involved in perioperative management or postoperative follow-up; 2. Postoperative follow-up and data entry personnel were not involved in randomization and perioperative management; 3.The trial will be blind to patients and other relevant medical personnel

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束，Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

End of study, Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表收集，数据库管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and private database management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-02 11:30:29
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