中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400091823
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-04 17:32:51
注册时间： Date of Registration：	2024-11-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	环肺静脉电隔离联合经验性上腔静脉隔离对于阵发性房颤患者有效性及安全性的多中心、前瞻性、随机对照研究
Public title：	The effectiveness and safety of circumferential pulmonary vein isolation with vs without empirical superior venous isolation for patients with paroxysmal atrial fibrillation: A multi-center, prospective and randomized controlled study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	环肺静脉电隔离联合经验性上腔静脉隔离对于阵发性房颤患者有效性及安全性的多中心、前瞻性、随机对照研究
Scientific title：	The effectiveness and safety of circumferential pulmonary vein isolation with vs without empirical superior venous isolation for patients with paroxysmal atrial fibrillation: A multi-center, prospective and randomized controlled study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	俞涛	研究负责人：	朱文青
Applicant：	Tao Yu	Study leader：	Wenqing Zhu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 5102 0688	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 0163 0800
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	taoyu23@m.fudan.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhuwenqingzs@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Applicant address：	No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China	Study leader's address：	No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Applicant's institution：	Zhongshan Hospital, Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Affiliation of the Leader：	Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	B2024-312R	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-08-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨梦婕
Contact Name of the ethic committee：	Mengjie Yang
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院
Contact Address of the ethic committee：	No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 3158 7871	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	徐汇
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Xuhui
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	具体地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Address：	No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	闵行
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Minhang
单位(医院)：	上海市闵行区中心医院	具体地址：	上海市莘庄镇莘松路170号
Institution hospital：	Minhang Hospital, Fudan University	Address：	No. 170 Xinsong Road, Xinzhuang Town, Shanghai

经费或物资来源：

现有课题基金

Source(s) of funding：

Current Research Fund

研究疾病：

心房颤动

Target disease：

Atrial fibrillation

研究疾病代码：

ICD-10:I48

Target disease code：

ICD-10:I48

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.主要研究目的：评价上腔静脉联合肺静脉隔离对于左房大小相对正常的PAF患者的有效性及安全性 2.次要研究目的：探索上腔静脉解剖特点，电位特点及其他电生理特性与上腔静脉消融获益患者的相关性

Objectives of Study：

1. Primary Study Objective: To evaluate the efficacy and safety of superior vena cava combined with pulmonary vein isolation in patients with PAF who have relatively normal left atrial size. 2. Secondary Study Objective: To explore the relevance of anatomical characteristics, potential characteristics, and other electrophysiological properties of the superior vena cava in patients who benefit from superior vena cava ablation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.曾行左房手术的患者 2.左心房血栓 3.合并器质性心脏病患者（肥厚型心肌病，缺血性心肌病，扩张性心脏病，瓣膜性心脏病，先天性心脏病等） 4.入组后12个月期间不能采取有效避孕措施的育龄期患者 5.左心房前后径＞45mm 6.左心室射血分数（LVEF）≤40% 7.曾经行房间隔修补术或心房粘液瘤 8.体内携带有源植入物（如心脏起搏器、ICD等） 9.心功能NYHA Ⅲ级-Ⅳ级 10.近6个月内有明确脑血管疾病者（包括脑出血、脑卒中、短暂性脑缺血发作） 11.近3个月内有心血管事件者（包括急性心肌梗死、冠脉介入治疗或心脏搭桥手术、人工瓣膜置换或修补术、心房或心室切开术） 12.有急性或严重全身感染者 13.合并严重的肝、肾疾病者，恶性肿瘤及终末期疾病患者，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性 14.有明显出血倾向、高凝状态及严重的血液系统疾病者 15.有其他研究者认为不宜参加本试验情况的患者

Exclusion criteria：

1.Patients who have undergone left atrial surgery. 2.Presence of left atrial thrombus. 3.Patients with structural heart disease (e.g., hypertrophic cardiomyopathy, ischemic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, valvular heart disease, congenital heart disease, etc.). 4.Women of childbearing potential who cannot take effective contraceptive measures during the 12-month follow-up period. 5.Left atrial anteroposterior diameter > 45 mm. 6.Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40%. 7.Patients with a history of atrial septal repair or atrial myxoma. 8.Patients with active implanted devices (e.g., pacemakers, implantable cardioverter defibrillators [ICD]). 9.Patients with New York Heart Association (NYHA) class III-IV heart failure. 10.Patients with documented cerebrovascular disease within the past 6 months (including cerebral hemorrhage, stroke, or transient ischemic attack). 11.Patients with cardiovascular events within the past 3 months (including acute myocardial infarction, coronary intervention or coronary artery bypass graft surgery, artificial valve replacement or repair, atrial or ventricular septal surgery). 12.Patients with acute or severe systemic infections. 13.Patients with severe liver or kidney disease, malignant tumors, or end-stage diseases that, in the investigator’s opinion, may interfere with the treatment, assessment, or compliance in this trial. 14.Patients with a marked bleeding tendency, hypercoagulable states, or severe hematologic disorders. 15.Any other conditions that, in the investigator’s judgment, would make the patient unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	上腔静脉联合环肺静脉隔离组	样本量：	300
Group：	Superior vena cava combined with circumferential pulmonary vein isolation group	Sample size：	300
干预措施：	使用射频导管进行电生理消融，采取上腔静脉联合环肺静脉隔离的术式，确保上腔静脉及所有肺静脉的电隔离	干预措施代码：
Intervention：	Using a radiofrequency catheter for electrophysiological ablation, adopting the superior vena cava combined with circumferential pulmonary vein isolation technique to ensure electrical isolation of the superior vena cava and all pulmonary veins.	Intervention code：

组别：	单纯环肺静脉隔离组	样本量：	300
Group：	PVI-only group	Sample size：	300
干预措施：	使用射频导管进行电生理消融，仅采取环肺静脉隔离的术式，确保所有肺静脉的电隔离	干预措施代码：
Intervention：	Using a radiofrequency catheter for electrophysiological ablation, adopting only the circumferential pulmonary vein isolation technique to ensure electrical isolation of all pulmonary veins.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	徐汇
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Xuhui
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	闵行
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Minhang
单位(医院)：	上海市闵行区中心医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Minhang Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	窦性心律维持率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sinus rhythm maintenance rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后3月（空白期后）至术后12月	测量方法：	普通体表心电图/Holter(动态心电图)
Measure time point of outcome：	Three months post-ablation (after the blank period) to 12 months post-ablation	Measure method：	Routine surface ECG/Holter

指标中文名：	围手术期不良事件发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of perioperative adverse events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	即刻消融成功（恢复窦性心律）率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Immediate ablation success rate (restoration of sinus rhythm)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	过程数据评价（包括术中透视时间，手术总时间，高频激动模式等）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Process data evaluation (including intraoperative fluoroscopy time, total procedure time, high-frequency activation patterns, etc	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化系统由计算机生成随机序列并通过专业软件系统实现随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization system generates random sequences using a computer and implements random allocation through a specialized software system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究实施部分盲法。患者和数据分析者为盲，评估终点的独立评估者也为盲，以减少主观因素的影响。研究者了解分组情况，但不影响终点评估。
Blinding：	Partial blinding is implemented in this study. Patients and data analysts are blinded, and independent assessors of primary endpoints are also blinded to reduce subjective bias. Investigators are aware of the group assignments but do not influence endpoint assessment.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不适用
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not applicable
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-11-04 17:31:28