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脑出血后免疫炎性与补体系统的变化及其与预后的关系
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096844 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-07 15:31:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脑出血后免疫炎性与补体系统的变化及其与预后的关系

Public title：

Association between changes of immune and complement system after intracerebral hemorrhage with outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑出血后免疫炎性与补体系统的变化及其与预后的关系

Scientific title：

Association between changes of immune and complement system after intracerebral hemorrhage with outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雅利 

研究负责人：

王雅利 

Applicant：

Wang Yali 

Study leader：

Wang Yali 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 3716 7220

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 3716 7220

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chaojzzu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chaojzzu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市康复前街3号

研究负责人通讯地址：

郑州市康复前街3号

Applicant address：

3 Kangqian Street, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

3 Kangqian Street, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450052

申请人所在单位：

郑州大学第五附属医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, the Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第五附属医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, the Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024038-K02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第五附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张小娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaojuan

伦理委员会联系地址：

郑州市康复前街3号郑州大学第五附属医院科研管理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Scientific Research Management Office of the Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 3 Kangqian Street, Henan, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6128 5376

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第五附属医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市康复前街3号

Primary sponsor's address：

3 Kangqian Street, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第五附属医院

具体地址：

郑州市康复前街3号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

3 Kangqian Street, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

脑出血  

Target disease：

Intracerebral hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的目的为明确成人自发性幕上脑出血后外周血补体相关免疫炎性反应的变化，及其与预后的关系。  

Objectives of Study：

This study was designed to explore the changes in immune-inflammatory responses of complement system in peripheral blood after intracerebral hemorrhage, and the association with outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 脑干、小脑或脑室出血； 2. 继发性脑出血者，包括抗凝与溶栓治疗导致的脑出血，或者已知由脑部结构异常如血管畸形、动脉瘤、肿瘤导致的脑部出血，以及静脉窦血栓相关脑部出血; 3. 凝血功能障碍者：肝炎、血小板减少等； 4. 使用叶酸、维生素B12或铁剂患者； 5. 残余血肿处再次出血； 6. 恶性肿瘤，或参与其它临床试验； 7. 严重的心脏、肝脏、肾脏或肺功能不全； 8. 甲状腺功能异常； 9. 存在免疫功能障碍性疾病，发病前30天内免疫抑制剂治疗； 10. 合并肺部或泌尿系感染； 11. 发病前72小时内应用抗生素； 12. 预期寿命少于3个月； 13. 起病前mRS评分＞3分； 14. 研究者认为其他可能对试验造成影响而不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. The hemorrhages were located at brainstem, cerebellar or the ventricles; 2. Secondary causes of ICH, including anticoagulation, thrombolysis or known underlying structural abnormality such as arteriovenous malformation, aneurysm, tumor, or venous thrombosis; 3. Patient with coagulation disorders: hepatitis or thrombocytopenia etc. 4. Patients taking folic acid, vitamin B12, or iron agents; 5. Rebleeding on residual hematoma; 6. Malignant tumor, participation in another clinical trial; 7. Insufficiency of the heart, liver, kidneys and/or lungs. 8. Abnormal thyroid function; 9. Concomitant immune dysfunction or any other autoimmune disease, receiving immune-suppressant medications within 30 days prior to onset; 10. Patients combined with pulmonary infection or urinary tract infections; 11. Antibiotics given within 72 hours of disease onset; 12. Life expectancy less than 3 months; 13. Premorbid handicap: mRS score >3; 14. Other situations judged by the investigators not to be suitable for the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-04 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑出血组

样本量：

 100

Group：

Intracerebral hemorrhage group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第五附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良rankin量表评分 (mRS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

The modified Rankin scale (mRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病90天、180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time since onset of 90 days and 180 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月完成数据分析后，将原始数据与分析结果上传至相关的数据存储网站（国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (http://ngdc.cncb.ac.cn/gsub)），可供网络下载查证。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be submitted to some data repository (such as China National center for Bioinformation (http://ngdc.cncb.ac.cn/gsub)) in December, 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）和 电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)数据可以共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data from Case Report Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) can be shared

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-07 15:31:08
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