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植入式迷走神经刺激系统用于药物难治性癫痫患者有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091703 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-01 14:12:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

植入式迷走神经刺激系统用于药物难治性癫痫患者有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照试验

Public title：

Prospective, multicenter, randomized controlled trial on the efficacy and safety of implantable vagus nerve stimulation system in patients with drug-resistant epilepsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

植入式迷走神经刺激系统用于药物难治性癫痫患者有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized controlled trial on the efficacy and safety of implantable vagus nerve stimulation system in patients with drug-resistant epilepsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭安娇 

研究负责人：

陈蕾 

Applicant：

Anjiao Peng 

Study leader：

Lei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 8209 3738

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 5819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Peng_neurology@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leilei_25@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川大学华西医院国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川大学华西医院国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年临床试验(器械)审(41)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

董一君

Contact Name of the ethic committee：

Yijun Dong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

乐普医学电子仪器股份有限公司

Source(s) of funding：

Lepu Medical Electronic Instrument Co., Ltd

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

Epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价植入式迷走神经刺激系统用于药物难治性癫痫患者癫痫的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of implantable vagus nerve stimulation system for the treatment of drug-resistant epilepsy in patients with epilepsy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在双侧或单侧迷走神经损伤或切断史的受试者； 2.经临床医师判定身体情况不适合接受器械植入手术的受试者（如对麻醉药有过敏史、计划植入部位存在局部感染或异物等）； 3.合并恶性肿瘤、严重心肺异常、进行性神经系统疾病、哮喘、消化性溃疡、胰岛素依赖性糖尿病或全身状况不佳等手术禁忌证； 4.存在严重精神疾病、认知障碍，且无法配合手术、无法实施程控及配合随访的受试者； 5.哺乳期、孕妇或计划在试验期间怀孕受试者； 6.存在短期可能自限的年龄依赖性癫痫综合征的受试者； 7.体内存在植入物如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物输注泵、其他神经刺激器等； 8.已知对植入式迷走神经刺激系统，植入部分与人体接触材料（钛、环氧树脂、液态有机硅橡胶等）有过敏史的受试者； 9.正在接受超声波治疗和透热疗法的受试者； 10.近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的受试者； 11.研究者认为的其他任何不适宜参与本试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with a history of bilateral or unilateral vagus nerve injury or disconnection; 2. Subjects whose physical condition is deemed unsuitable for instrument implantation surgery by clinical physicians (such as those with a history of allergies to anesthetics, local infections or foreign bodies at the planned implantation site, etc.); 3. Complicated with malignant tumor, serious cardiopulmonary abnormality, progressive nervous system disease, asthma, peptic ulcer, insulin dependent diabetes or poor general condition and other surgical contraindications; 4. Subjects with severe mental illness, cognitive impairment, and inability to cooperate with surgery, program control, and follow-up; 5. Subjects who are breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant during the trial period; 6. Subjects with age dependent epilepsy syndrome that may self limit in the short term; 7. There are implants in the body such as pacemakers, defibrillators, cochlear implants, drug infusion pumps, other nerve stimulators, etc; 8. Subjects with a known history of allergies to implanted vagus nerve stimulation systems and materials in contact with the human body (such as titanium, epoxy resin, liquid silicone rubber, etc.); 9. Subjects undergoing ultrasound therapy and diathermy therapy; 10. Participants who have participated in clinical trials of other drugs or medical devices within the past 3 months; 11. Any other subjects deemed unsuitable by the researcher to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-02 00:00:00至 To 2026-06-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-02 00:00:00 至 To 2025-06-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

真开机

干预措施代码：

Intervention：

Turn on the switch of the implant

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假开机

干预措施代码：

Intervention：

faked turn on the switch of the implant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学 二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong University Qilu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

first affiliated hospital of zhengzhou university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Medical University Affiliated Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥高新心血管病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hefei High tech Cardiovascular Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后16周癫痫发作改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement rate of seizures 16 weeks after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改善有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improve efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后改良Engel分级I级或II级的受试者比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with modified Engel grading I or II after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后McHugh分级I级或II级的受试者比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of postoperative McHugh grade I or II subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30周癫痫发作改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of seizures 30 weeks after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癫痫患者生活质量评分（QOLIE-31、QOLIE-16）相对基线变化的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Quality of Life Scores (QOLIE-31, QOLIE-16) of Epilepsy Patients Compared to Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

设备操作性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equipment operation performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event incidence rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Rate of serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Equipment defect incidence rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

All-Cause Mortality

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验将使用中央随机系统（IWRS）进行随机分组，采用竞争分层区组随机的方法进行，随机数字表由独立统计师通过SAS9.4（或以上）软件的proc plan过程生成，并上传至中央随机系统。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment will use the central randomization system (IWRS) for random grouping, using a competitive stratified block randomization method. The random number table will be generated by independent statisticians through the pro plan process of SAS9.4 (or above) software and uploaded to the central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

程控医生和评估医生相互独立，以实现两组的双盲试验。盲法评估期对受试者、评估研究者设盲，对程控医生不设盲；开放标签期不设盲。

Blinding：

Programmers and evaluators are independent of each other to achieve a double-blind trial between the two groups. During the blind evaluation period, blinding will be applied to the subjects and evaluators, but not to the programmer; Open label period without blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)，以及电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF),and (Electronic Data Capture, EDC),

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-01 14:12:02
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