中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400094107
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-12-17 10:33:38
注册时间： Date of Registration：	2024-12-17 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	中国南京意识恢复量表信度效度分析-多中心研究
Public title：	Reliability and validity analysis of the China Nanjing Consciousness Recovery Scale —a multi-center study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	中国南京意识恢复量表信度效度分析-多中心研究
Scientific title：	Reliability and validity analysis of the China Nanjing Consciousness Recovery Scale —a multi-center study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	肖峰	研究负责人：	葛江平
Applicant：	Feng Xiao	Study leader：	Jiangping Ge
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 5193 2720	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 0516 8086
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	fengxiao0901@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	602134618@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国江苏省南京市江宁区科建路1190号	研究负责人通讯地址：	中国江苏省南京市江宁区科建路1190号
Applicant address：	No. 1190, Kejian Road, Jiangning District, Nanjing Jiangsu, China.	Study leader's address：	No. 1190, Kejian Road, Jiangning District, Nanjing Jiangsu, China.
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京紫金医院
Applicant's institution：	Nanjing Zijin Hospital
研究负责人所在单位：	南京紫金医院
Affiliation of the Leader：	Nanjing Zijin Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	紫医伦审2024第(20)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京紫金医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Nanjing Zijin Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-07-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	肖峰
Contact Name of the ethic committee：	Feng Xiao
伦理委员会联系地址：	中国江苏省南京市江宁区科建路1190号
Contact Address of the ethic committee：	No. 1190, Kejian Road, Jiangning District, Nanjing Jiangsu, China.
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 139 5193 2720	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京紫金医院

Primary sponsor：

Nanjing Zijin Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市江宁区科建路1190号

Primary sponsor's address：

No. 1190, Kejian Road, Jiangning District, Nanjing Jiangsu, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京紫金医院	具体地址：	中国南京市江宁区科建路1190号
Institution hospital：	Nanjing Zijin Hospital	Address：	No. 1190, Kejian Road, Jiangning District, Nanjing Jiangsu, China.

经费或物资来源：

中国康复医学会2024年度科研课题重点项目计划

Source(s) of funding：

The Research Project Plan for the Key Projects of the Chinese Rehabilitation Medicine Association for 2024

研究疾病：

意识障碍

Target disease：

disorders of consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

“中国南京意识恢复量表（CNCRS）”由中国脑复苏领域专家将“中国南京持续性植物状态评分量表”经六次修订而来，是用于评定患者脑损伤后意识状态的神经行为学量表。该量表能够有效覆盖昏迷、植物状态、微小意识和“微小意识+”这4种意识状态，并量化评估其严重程度。CNCRS与格拉斯哥昏迷量表（GCS）和昏迷恢复量表修订版（CRS-R）相比，剔除了语言子项目，增加了进食反应和情感反应子项目，该量表的5个子项目全部采用0-4分的递增评分法，便于临床医师操作。本研究遴选国内科研能力强、能够保证评定可靠性的知名医院为分中心单位，对脑损伤后存在意识障碍的患者每周进行一次CNCRS评分，通过计算量表评分的内部一致性、评分者间的可靠性、重测可靠性、同时有效性、诊断的准确性等指标，来分析CNCRS量表的信度和效度；通过多中心研究数据对比分析，对量表进行中心之间一致性评估，最终确定量表的信度和效度。在对信度和效度分析的同时，进行GCS和CRS-R量表评分，分析CNCRS与GCS、CRS-R之间的相关性，分析所有指标之间的差异，为CNCRS量表的推广应用提供科学依据。

Objectives of Study：

The China Nanjing Consciousness Recovery Scale (CNCRS) is a neurobehavioral scale used to assess the consciousness status of patients after brain injury, which has been revised six times by experts in the field of brain resuscitation in China. This scale can be effectively applied to evaluate four consciousness states: coma, vegetative state or unresponsive wakefulness syndrome (VS/UWS), minimally conscious state (MCS), minimally conscious state plus (MCS+), and evaluate their severity quantitatively. Compared with Glasgow Coma Scale(GCS) and Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R), CNCRS has removed the sub-item of language and added the sub-items of eating response and emotional response. All five sub-items of this scale use an increasing scoring method of 0-4 points, which is convenient for clinical physicians to operate. This study select well-known hospitals in China with the capabilities of strong scientific research and the ability to ensure the reliability of assessments as sub center units. Patients with consciousness disorders after brain injury will be evaluated using CNCRS once a week. The reliability and validity of the CNCRS will be analyzed by calculating indicators such as internal consistency of the scale scores, reliability among raters, test-retest reliability, simultaneous validity, and diagnostic accuracy. By comparing and analyzing data from multiple centers, evaluating the consistency of the scale among centers, the reliability and validity of the scale will be ultimately explored. At the same time as conducting reliability and validity analysis, scoring the GCS and CRS-R scales, analyzing the correlation between CNCRS and GCS , CNCRS and CRS-R, analyzing the differences between all indicators, in order to provide scientific basis for the application of CNCRS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有精神发育不全病史； 2. 既往有严重脑部损伤并留有后遗症者； 3. 严重精神疾病史； 4. 癫痫持续状态、难治性癫痫，长期服用大量抗癫痫药物者； 5. 量表评定前48 h内接受了镇静剂、精神兴奋剂、肌松剂治疗者； 6. 患者或监护人未签知情同意书。

Exclusion criteria：

1. History of mental retardation; 2. Those who have suffered severe brain damage in the past and have residual effects; 3. History of severe mental illness; 4. Patients with status epilepticus, refractory epilepsy, and long-term use of large amounts of antiepileptic drugs; 5.Individuals who have received sedatives, psychostimulants, or muscle relaxants within 48 hours prior to the assessment of the scale; 6. The patient or guardian did not sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	1000
Group：	Trail group	Sample size：	1000
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	no	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京紫金医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Nanjing Zijin Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京天坛医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Tiantan Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京朝阳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Chaoyang Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海华山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Huashan Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Medical University General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市第一中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin First Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：	杭州市
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhejiang Provincial People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：	南昌市
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学附属康复医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Rehabilitation Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湘雅博爱康复医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiangya Boai Rehabilitation Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	格拉斯哥昏迷评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glasgow Coma Scale, GCS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良昏迷恢复量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Coma Recovery Scale, CRS-R	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中国南京意识恢复量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	China Nanjing Consciousness Recovery Scale, CNCRS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	信度	指标类型：	主要指标
Outcome：	reliability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	效度	指标类型：	主要指标
Outcome：	validity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	no	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF will be used
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-12-17 10:33:21