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益生菌和益生元改善痔切除术术后排便状况的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115001 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-19 22:30:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌和益生元改善痔切除术术后排便状况的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Public title：

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate the Effect of Probiotics and Prebiotics on Postoperative Defecation Following haemorrhoidectomy"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌和益生元改善痔切除术术后排便状况的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate the Effect of Probiotics and Prebiotics on Postoperative Defecation Following haemorrhoidectomy"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢锐敏 

研究负责人：

卢锐敏 

Applicant：

Lu Ruimin 

Study leader：

Lu Ruimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 1501497212

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 1949 7212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 925491765@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 925491765@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 深圳市光明区人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市光明区光明街道光明大街61号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市光明区光明街道光明大街61号

Applicant address：

61 Guangming Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province, China

Study leader's address：

61 Guangming Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市光明区人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Guangming District People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市光明区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Guangming District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-KT- 2024122

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市光明区人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Guangming District People's Hospital, Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

邹琛

Contact Name of the ethic committee：

Zou Shen

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市光明区光明街道光明大街61号

Contact Address of the ethic committee：

61 Guangming Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2754 8303

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市光明区人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Guangming District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市光明区光明街道光明大街61号

Primary sponsor's address：

61 Guangming Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市光明区人民医院

具体地址：

广东省深圳市光明区光明街道光明大街61号

Institution
hospital：

Shenzhen Guangming District People's Hospital

Address：

61 Guangming Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自筹+基金资助。

Source(s) of funding：

Self-raised; Research Project Fund.

研究疾病：

痔  

Target disease：

Haemorrhoids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨益生菌复合制剂和益生元对痔切除术后排便的改善作用以及在降低术后术口疼痛、术口感染、术后出血等并发症方面的作用，为痔切除术术后围手术期排便管理积累高级别循证医学证据。  

Objectives of Study：

To explore the effect of probiotics compound preparation and probiotics on the improvement of stool after hemorrhoidectomy and on the reduction of postoperative operative pain, infection, postoperative bleeding and other complications, so as to accumulate high-level evidence-based medical evidence for perioperative defecation management after hemorrhoidectomy.

药物成份或治疗方案详述：

双歧杆菌三联活肠溶胶囊，主要成分为双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌；0.42g 口服，一天2次。益生元采用菊粉。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Bifidobacterium triple live enteric-soluble capsule, the main components of bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis; 0.42g orally, twice a day. Inulin is used for prebiotics. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.重度环状嵌顿痔，切除大于4个痔核；2.炎症性肠病病史；3.被诊断患有影响排便的疾病，如顽固性便秘、便秘型肠易激综合、腹泻型肠易激综合病史；4.对益生菌样品或成分过敏；5.过去1月内使用抗生素或益生菌；6.过去一个月内使用抗焦虑、抗抑郁或其他精神药物；7.需要长期使用便秘药物；8.肾脏、肝脏、胃肠道、肺部或内分泌系统的慢性疾病；9.严重疾病如I型或II型糖尿病、心肌梗塞、脑梗塞、恶性肿瘤和免疫缺陷疾病；10.正在接受可能影响肠道功能的胃肠道疾病治疗的患者；11.使用影响肠道功能的食品、补充剂或药物；12.怀孕、哺乳或可能怀孕的人；13.文盲、无法理解知情同意书或无法独立签署知情同意书，或难以填写各种调查表的人；14.其他被医生判定为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1. Severe circular hemorrhoids incarcerated, more than 4 hemorrhoidal nuclei removed; 2. History of inflammatory bowel disease; 3. Have been diagnosed with diseases that affect bowel movements, such as intractable constipation, constipated irritable bowel syndrome, and diarrheal irritable bowel syndrome; 4. Allergic to probiotic samples or ingredients; 5. Use of antibiotics or probiotics in the past 1 month; 6. Use of anti-anxiety, antidepressant or other psychotropic drugs in the past month; 7. Long-term use of constipation medications; 8. Chronic diseases of the kidney, liver, gastrointestinal tract, lungs or endocrine system; 9. Serious diseases such as type I or type II diabetes mellitus, myocardial infarction, cerebral infarction, malignant neoplasm and immunodeficiency diseases; 10. Patients who are being treated for gastrointestinal disorders that may affect intestinal function; 11. Use of foods, supplements or drugs that affect bowel function; 12. A person who is pregnant, breastfeeding or may become pregnant; 13. Persons who are illiterate, unable to understand the informed consent form or independently sign the informed consent form, or who have difficulty filling out various questionnaires; 14. Other patients who have been determined by the physician to be unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 110

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

服用益生菌制剂和益生元产品，益生菌为双歧杆菌三联活肠溶胶囊，主要成分为双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌，用法：0.42g/次,2粒/次，口服，一天2次，益生元产品为菊粉，50g/次，一天2次。

干预措施代码：

Intervention：

Probiotic preparations and probiotic products were taken. Probiotics were bifidobacteria triple live enteric capsules with main components including bifidobacteria, Lactobacillus acidophilus and Enterococcus faecalis. Usage: 0.42g/ time orally, twice a day; probiotics were inulin 50g/ time, twice a day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

服用一种由维生素C组成的安慰剂胶囊和麦芽糊精粉，维生素C胶囊，2粒/次，口服，一天2次，麦芽糊精粉，50g/次，一天2次。用量和频率与实验组一致。

干预措施代码：

Intervention：

Take a placebo capsule composed of vitamin C and maltodextrin powder, vitamin C capsule, orally, 2 times a day, maltodextrin powder, 50g/ time, 2 times a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市光明区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Guangming District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排便频率（次/周）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of bowel movements (times/week)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每日

测量方法：

记录每日大便的次数，计算每周排便次数，获得排便频率数据。

Measure time point of outcome：

Everyday

Measure method：

Record the number of daily bowel movements, calculate the number of weekly bowel movements, and obtain the frequency data of bowel movements.

指标中文名：

排便性状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defecation trait

Type：

Primary indicator

测量时间点：

(0 周,1 周, 2 周, 3周, 1-3周)

测量方法：

使用布里斯托大便分型评估排便性状，受试者在日记中填写布里斯托尔大便表，根据布里斯托粪便性状分辨法，从质硬到稀分别分7型号: 1、2、3、4、5、6、7。比较两组病例下列指标在研究周期内术后排便分型占比（0week，1week，2week，3week，1-3week），每个病人详细记录每次大便的形状类型，研究周期结束后，统计总排便次数，再分别统计各类粪便类型的占比，进行组间对比。

Measure time point of outcome：

(0week,1 week, 2 week, 3 week, 1-3 week)

Measure method：

Subjects filled in the Bristol stool table in the diary and were divided into 7 types from hard to thin according to the Bristol stool character identification method: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7. The following indicators were compared between the two groups in the postoperative defecation classification ratio (0week, 1week, 2week, 3week, 1-3week) during the study period. The shape type of each stool was recorded in detail for each patient. After the study period, the total number of defecation was coun

指标中文名：

排便疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bowel pain score(Visual Analogue Scale/Score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每日

测量方法：

记录每天排便疼痛评分，分别统计1week，2week，3week排便疼痛平均评分。

Measure time point of outcome：

Everyday

Measure method：

The pain score of defecation was recorded every day, and the pain score of defecation was calculated at 1week, 2week and 3week respectively.

指标中文名：

肛门坠胀困扰评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anal distention distress score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

记录每天排便疼痛评分，分别统计1week，2week，3week肛门坠胀困扰评分。

Measure time point of outcome：

Everyday

Measure method：

The pain score of defecation was recorded every day, and the scores of anal distention and distension were calculated for 1week, 2week and 3week respectively.

指标中文名：

腹泻发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of diarrhea

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

记录每天的排便次数，统计大便次数大于4次/天，水样便或不消化食物的病人占比。

Measure time point of outcome：

Everyday

Measure method：

The number of daily defecation was recorded, and the proportion of patients with more than 4 stool times/day, watery stool or undigested food was counted.

指标中文名：

便秘发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of constipation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

记录每天的排便情况，统计布里斯托大便分型1型或2型大便，伴有以下一个症状病人数：排空困难/费力；排空时疼痛（VAS评分≥4分）；排空所需的时间≥5min；需要开塞露辅助排便；排便不尽感。

Measure time point of outcome：

Everyday

Measure method：

The daily bowel movements were recorded, and the number of patients with one of the following symptoms with Bristol stool type 1 or type 2 was counted: difficulty/effort in emptying; Pain during emptying (VAS score ≥4); The time required for emptying is ≥5min; Need to open a plug to assist defecation; I don't feel like having a bowel movement.

指标中文名：

术后大出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ncidence of postoperative major bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1-3周

测量方法：

发生了需要外科干预的出血，如直肠肛管压迫止血或缝扎止血

Measure time point of outcome：

1-3 week

Measure method：

指标中文名：

健康生活质量评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Health Quality of Life Score/Quality of Life score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

1周，2周，3周

测量方法：

采用欧洲生存质量测量量表（EuroQol Five-Dimension, EQ-5D）或其他量表，以评估使用益生菌干预后，痔切除术术后症状缓解和生活质量情况。

Measure time point of outcome：

1week, 2 week, 3 week

Measure method：

The European Quality of Life Measurement Scale (EuroQol Five-Dimension, EQ-5D) or other scales were used to assess symptom relief and quality of life after hemorrhoidectomy with probiotic intervention.

指标中文名：

生化检测:术前第 1 天、术后第 5 天、第 12 天收集血液标本，检测白细胞（WBC），中性粒细胞百分比，C 反应蛋白（CRP），降钙素原（PCT），血清白细胞介素-6、肿瘤坏死因子-α、前列腺素 E2、神经肽Y、P 物质水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biochemical tests: Blood samples were collected on the preoperative day 1, postoperative day 5, and postoperative day 12 to measure white blood cell count (WBC), neutrophil percentage, C-reactive protein (CRP), procalcitonin (PCT), serum levels of interleukin-6, tumor necrosis factor-α, prostaglandin E2, neuropeptide Y, and substance P.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后第5天、第12天

测量方法：

收集血液标本进行生化检测

Measure time point of outcome：

Preoperative day 1, postoperative day 5, and postoperative day 12

Measure method：

Biochemical detection

指标中文名：

肠道菌群基因组学检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gut Microbiome Genomic Testing

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

收集粪便进行宏基因组学检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Collecting stool samples for metagenomic testing.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员将研究志愿者分配一个唯一的序列号（例如，001、002、003、004、005……），确定随机数字分组的研究人员不能参与纳入受试者，以防止信息泄露。在整个研究期间，将使用唯一编号作为志愿者的ID，以确保匿名和保密。对于这些唯一编号中的每一个，使用随机化软件R 4.1.0生成一个随机序列，用于将唯一编号（参与者）随机分配给益生菌组或安慰剂组。在研究过程中，志愿者的治疗分发者、数据收集者和数据分析人员将对随机顺序视而不见。随机化序列将由独立的项目管理员维护，只有在重大安全问题或进行中期和最终数据分析时，才会取消盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study volunteers are assigned a unique serial number by a dedicated researcher (e.g. 001, 002, 003, 004, 005...). . A unique number will be used as the volunteer's ID throughout the study period to ensure anonymity and confidentiality. For each of these unique numbers, randomization software R 4.1.0 was used to generate a random sequence that was used to randomly assign the unique numbers (participants) to either the probiotic or placebo groups. During the study, the volunteers' treatment dispensers, data collectors, and data analysts will be blind to the random order. The randomised sequence will be maintained by an independent project manager, and blinding will only be removed for major safety issues or for interim and final data analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随机双盲双模拟：受试者和干预者都不知道受试者接受的是实验组还是对照组的治疗。

Blinding：

Randomized double-blind: Neither the subject nor the intervenor knows whether the subject is receiving treatment in the experimental or control group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan（http://www.medresman.org.cn/），预计共享时间：研究结束后6个月内；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/); Expected data sharing timeframe: within 6 months after study completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-19 22:30:04
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