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导航下精准膝关节置换与传统膝关节置换临床对比研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014586 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-01-22 21:35:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

导航下精准膝关节置换与传统膝关节置换临床对比研究

Public title：

A comparative study of precision knee replacement and traditional knee arthroplasty in navigation.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

导航下精准膝关节置换

Scientific title：

Precision knee replacement under navigation.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊雁 

研究负责人：

熊雁 

Applicant：

Xiong Yan 

Study leader：

Xiong Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13228686341

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13228686341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiongyandoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiongyandoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第三军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Military Medical University

研究负责人所在单位：

第三军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

Third Affiliated Hospital of Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National natural science foundation.

研究疾病：

膝关节置换  

Target disease：

Knee replacement

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

当下，人工膝关节置换术已成为治疗各种晚期膝关节炎的一种持久有效方法，对减轻膝关节疼痛，恢复膝关节良好的解剖力线，具有良好的效果。随着TKA技术日渐成熟，已在全世界广泛开展，为各种晚期膝关节炎患者提供有效的治疗方法。20-30%的病人对于膝关节置换的结果不满意，膝关节翻修的主要原因是假体不稳、髌骨撞击、磨损及松动。在美国，2008年人工膝关节置换术例数超过650,000例。而如何达到关节的平衡，恢复膝关节力线成为TKA的关键。关节医师应该在全膝置换中确保假体尽可能准确的植入，来避免早期松动、关节不稳、疼痛、磨损。而导航的前期研究证明可显著的更好的假体存活率、更好的重建关节线、更好的功能重建等。  

Objectives of Study：

At present, artificial knee joint replacement has become a lasting and effective for the treatment of all kinds of advanced knee osteoarthritis method, to relieve knee pain, knee good anatomical line of force, has a good effect.With the increasing maturity of TKA technology, it has been widely developed in the world, providing effective treatment for patients with advanced knee arthritis.20 to 30% of patients were not satisfied with the results of knee replacement, and the main reason for knee arthroplasty was prosthesis instability, patella impact, wear and loosening.In the United States, there were more than 650,000 artificial knee replacements in 2008.And how to achieve the balance of the joint, restoring the knee joint force line becomes the key of TKA.Joint physicians should ensure that the prosthesis is implanted as accurately as possible in total knee replacement to avoid early loosening, joint instability, pain, and wear.The preliminary study of navigation proved that it can significantly improve the survival rate of prosthesis, better reconstruction of joint line, better functional reconstruction, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、拒绝手术患者；2、合并其他基础疾病患者；3、手术不能耐受患者；4、合并骨外肿瘤患者

Exclusion criteria：

1. Refuse surgical patients;
2. Patients with other basic diseases;
3. The operation cannot tolerate the patient;
4. Patients with external tumor of the bone.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-22 00:00:00至 To 2021-01-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-22 00:00:00 至 To 2019-01-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

疼痛

干预措施代码：

Intervention：

pain

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 50

Group：

2

Sample size：

干预措施：

导航下膝关节置换（关节间隙1mm）

干预措施代码：

Intervention：

Knee replacement under navigation (joint clearance 1mm)

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 50

Group：

3

Sample size：

干预措施：

导航下膝关节置换（关节间隙0mm）

干预措施代码：

Intervention：

Knee replacement under navigation (joint clearance 0mm)

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 50

Group：

4

Sample size：

干预措施：

导航下膝关节置换（关节间隙2mm）

干预措施代码：

Intervention：

Knee replacement under navigation (joint clearance2mm)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee joint function score.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假体并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prosthesis complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

力线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lines of force

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

熊雁课题组随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random group of bear geese.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu cloud

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-22 21:35:44
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