中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400094706
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-12-26 11:03:11
注册时间： Date of Registration：	2024-12-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	富马酸奥赛利定在用于在骨科手术术后中重度疼痛的有效性与安全性临床研究
Public title：	The clinical study on the efficacy and safety of oliceridine fumarate for moderate to severe pain after orthopedic surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	富马酸奥赛利定在用于在骨科手术术后中重度疼痛的有效性与安全性临床研究
Scientific title：	The clinical study on the efficacy and safety of oliceridine fumarate for moderate to severe pain after orthopedic surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张延卓	研究负责人：	张延卓
Applicant：	Yanzhuo Zhang	Study leader：	Yanzhuo Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 177 4512 6625	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 177 4512 6625
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhangyanzhuo625@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangyanzhuo625@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广西柳州市柳南区和平路156号	研究负责人通讯地址：	广西柳州市柳南区和平路156号
Applicant address：	No.156, Heping Road, Liannan District, Liuzhou City, Guangxi	Study leader's address：	No.156, Heping Road, Liannan District, Liuzhou City, Guangxi
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	柳州市工人医院
Applicant's institution：	Liuzhou Worker's Hospital
研究负责人所在单位：	柳州市工人医院
Affiliation of the Leader：	Liuzhou Worker's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2024328	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	柳州市工人医院医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Liuzhou Worker's Hospital Medical Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	周丽华
Contact Name of the ethic committee：	Lihua Zhou
伦理委员会联系地址：	广西柳州市柳南区和平路156号
Contact Address of the ethic committee：	No.156, Heping Road, Liannan District, Liuzhou City, Guangxi
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 772 330 5029	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

柳州市工人医院

Primary sponsor：

Liuzhou Worker's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西柳州市柳南区和平路156号

Primary sponsor's address：

No.156, Heping Road, Liannan District, Liuzhou City, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	柳州市工人医院	具体地址：	柳州市鱼峰区柳石路1号
Institution hospital：	Liuzhou Workers Hospital	Address：	156 Heping Road, Liunan District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

吴阶平基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Foundation

研究疾病：

骨关节炎

Target disease：

osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨富马酸奥赛利定应用于在骨科手术术后镇痛的安全性和有效性，并探寻其各类骨科手术术后镇痛的最佳剂量

Objectives of Study：

To investigate the safety and effectiveness of oliceridine fumarate in postoperative analgesia in orthopedic surgery, and to explore the optimal dose of oliceridine fumarate for postoperative analgesia in various orthopedic surgery

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或对研究中使用的麻醉/镇痛药物过敏或存在禁忌； 2. 有以下疾病或病史： a）有脑卒中病史、认知功能障碍，或有癫痫病史（不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐）； b）困难气道（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）；严重的慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、肺间质纤维化等其他呼吸系统疾病者； c）筛选前 6 个月内有心肌梗死、心绞痛，或有 II 度及 II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常，美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 II 级以上病史的受试者； d）有前庭功能紊乱或晕动症病史； e）有糖尿病病史且筛选期糖化血红蛋白≥9%； f）有胃食管反流病且研究者判断可能增加呕吐风险的患者； g）有麻痹性胃肠道梗阻； h）术前存在其他急、慢性疼痛状况或合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况。 3. 随机前使用影响术后镇痛效果的药物： a）随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天，或随机前使用影响镇痛果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于 5 个半衰期（以药物说明书为准，半衰期未知，则按照 48h 洗脱），包括但不限于：阿片类药物、曲马多、氯胺酮、非甾体类抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、氟比洛芬酯、塞来昔布、美洛昔康、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等）、α2肾上腺素受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定等）、糖皮质激素药物（盐酸地塞米松、氢化可的松、甲基强的松龙等，外用或局部使用糖皮质激素除外）、抗癫痫药物（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静药物（地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、阿普唑仑、巴比妥、苯巴比妥和水合氯醛等）； b）随机前 48h 内服用功效主治为镇痛、镇静、止吐的中草药或中成药（外用除外）。 4. 筛选期收缩压小于 90mmHg 或大于 160mmHg，舒张压小于60mmHg 或大于 100mmHg； 5. 筛选期末梢血氧饱和度（SpO2）<92%； 6. 筛选期男性 QTc＞450ms，女性＞460ms（QTc 以 Fridericia 公式计算）； 7. 筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶霉（AST）>1.5 倍正常值上限，总胆红素＞1.5 倍正常值上限，血肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限； 8. 筛选期凝血功能异常者（PT 延长超过正常值上限 3 秒和/或 APTT延长超过正常值上限 10 秒）；且经研究者判断确认异常有临床意义； 9. 筛选前有药物滥用史、吸毒史； 10. 哺乳期的女性； 11. 签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者，未用试验用药品者除外； 12. 研究者判断不适合参加本临床试验的受试者，包括但不限于存在可能会混淆本研究中有效性、安全性或耐受性数据解释的情况。

Exclusion criteria：

1. A known history of allergy to any component of the investigational drug, or allergy or contraindication to the anesthetic/analgesic drugs used in the study; 2. Have the following diseases or history: a) A history of stroke, cognitive impairment, or a history of epilepsy (excluding previous convulsions caused by febrile convulsions in children); b) difficult airway (such as obstructive sleep apnea syndrome); Severe chronic obstructive pulmonary disease, bronchial asthma, pulmonary interstitial fibrosis and other respiratory diseases; c) Patients with myocardial infarction, angina pectoris, or severe arrhythmias such as grade II and above atrioventricular block within 6 months prior to screening, and a history of cardiac function grade II or above according to the New York Heart Association (NYHA); d) A history of vestibular dysfunction or motion sickness; e) Diabetes history and HBA1c ≥9% during the screening period; f) Patients with gastroesophageal reflux disease who the investigator determines may be at increased risk of vomiting; g) paralytic gastrointestinal obstruction; h) The presence of other acute or chronic pain conditions before surgery or other physical pain conditions complicating the evaluation of postoperative pain. 3. Drugs affecting postoperative analgesia were used before randomization: a) Continuous use of opioid analgesics for any reason for more than 10 days in the 3 months before randomization, or use of drugs that affect the analgesic effect before randomization, and the last use time since the randomization time is less than 5 half-lives (subject to the drug instructions, if the half-life is unknown, press Eluting as 48h), including but not limited to: Opioids, tramadol, ketamine, non-steroidal anti-inflammatory drugs (aspirin, acetaminophen, indomethacin, flurbiprofen, Celecoxib, meloxicam, diclofenac, ibuprofen, parecoxib sodium, etc.), α2 adrenergic receptor agonists (dexmedetomidine hydrochloride, clonidine, etc.), Glucocorticoid drugs (dexamethasone hydrochloride, hydrocortisone, methylprednisolone, etc., except for topical or local use of glucocorticoids), antiepileptic drugs (carbamazepine, sodium valproate, etc.), sedative drugs (diazepam, Esazolam, midazolam, Alprazolam, barbitone, phenobarbital and chloral hydrate, etc.); b) Chinese herbal medicines or proprietary Chinese medicines with main effects of analgesia, sedation and antiemesis (except for external use) were taken within 48 hours before randomization. 4. During the screening period, the systolic blood pressure was less than 90mmHg or more than 160mmHg, and the diastolic blood pressure was less than 60mmHg or more than 100mmHg; 5. Peripheral blood oxygen saturation (SpO2) <92% during screening period; 6. QTc > 450ms for males and 460ms for females during the screening period (QTc was calculated by Fridericia formula); 7. During the screening period, alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were >1.5 times the upper limit of normal, total bilirubin >1.5 times the upper limit of normal, and blood creatinine (Cr) >1.5 times the upper limit of normal; 8. Patients with abnormal coagulation function during the screening period (PT extension exceeding the upper limit of normal by 3 seconds and/or APTT extension exceeding the upper limit of normal by 10 seconds); The abnormalities were clinically significant. 9. Have a history of drug abuse or drug use before screening; 10. Lactating women; 11. Have taken any medication (excluding vitamins and minerals) within 3 months prior to signing the informed consent Substances) in clinical trials, except those not used in experimental drugs; 12. Subjects judged by the investigator to be unfit to participate in this clinical trial, including, but not limited to, conditions that may confuse the interpretation of efficacy, safety, or tolerability data in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	盐酸吗啡注射液组：负荷剂量4mg，PCA单次泵注剂量1mg。	样本量：	30
Group：	Morphine hydrochloride injection group: load dose 4mg, PCA single pump dose 1mg.	Sample size：	30
干预措施：	盐酸吗啡注射液	干预措施代码：
Intervention：	Morphine hydrochloride injection	Intervention code：

组别：	奥赛利定1.5mg（0.35mg）剂量组：负荷剂量1.5mg，PCA单次泵注剂量0.35mg	样本量：	30
Group：	Oliceridine 1.5mg (0.35mg) dose group: load dose 1.5mg, PCA single pump dose 0.35mg	Sample size：	30
干预措施：	奥赛利定负荷剂量1.5mg，PCA单次泵注0.35mg	干预措施代码：
Intervention：	Oliceridine load dose 1.5mg, PCA single pump dose 0.35mg	Intervention code：

组别：	奥赛利定1.5mg（0.40mg）剂量组：负荷剂量1.5mg，PCA单次泵注剂量0.40mg	样本量：	30
Group：	Oliceridine 1.5mg (0.40mg) dose group: load dose 1.5mg, PCA single pump dose 0.40mg	Sample size：	30
干预措施：	奥赛利定负荷剂量1.5mg，PCA单次泵注0.40mg	干预措施代码：
Intervention：	Oliceridine load dose 1.5mg, PCA single pump dose 0.40mg	Intervention code：

组别：	奥赛利定1.5mg（0.50mg）剂量组：负荷剂量1.5mg，PCA单次泵注剂量0.50mg	样本量：	30
Group：	Oliceridine 1.5mg (0.50mg) dose group: load dose 1.5mg, PCA single pump dose 0.50mg	Sample size：	30
干预措施：	奥赛利定负荷剂量1.5mg，PCA单次泵注0.50mg	干预措施代码：
Intervention：	Oliceridine load dose 1.5mg, PCA single pump dose 0.50mg	Intervention code：

组别：	奥赛利定2.0mg（0.35mg）剂量组：负荷剂量2.0mg，PCA单次泵注剂量0.35mg	样本量：	30
Group：	Oliceridine 2.0mg (0.35mg) dose group: load dose 2.0mg, PCA single pump dose 0.35mg	Sample size：	30
干预措施：	奥赛利定负荷剂量2.0mg，PCA单次泵注剂量0.35mg	干预措施代码：
Intervention：	Oliceridine load dose 2.0mg, PCA single pump dose 0.35mg	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：	柳州
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：	Liuzhou
单位(医院)：	柳州市工人医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Liuzhou Workers Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	0-48h静息状态疼痛强度差异的时间加权和	指标类型：	主要指标
Outcome：	SPID48	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	使用解救镇痛药物的次数、累积使用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	The number and cumulative use of relief and analgesic drugs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	未使用解救镇痛药物的受试者百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage of subjects not using relief analgesics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次使用解救镇痛药物的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time of first use of relief analgesics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PCA有效按压百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage of effective PCA compressions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次排气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time of first evacuation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸抑制次数（指尖血氧饱和度小于90）和严重程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of respiratory depressions (fingertip oxygen saturation less than 90) and severity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶心、呕吐事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nausea and vomiting events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	受试者满意度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Subject satisfaction score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件发生率（包括SAE）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of adverse events (including SAE)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	副作用指标
Outcome：	vital signs	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药物影响问卷评分	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Drugs affect questionnaire scores	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阿片戒断症状评价量表	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Opioid withdrawal Symptom Assessment Scale	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇静量表评分	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Sedation scale score	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	Double blinded
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2028年1月
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Jan. 2028
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF 和 EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-12-26 11:02:58