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评估两项线上干预（有/无动机性访谈）提高50-60岁结直肠癌中风险人群进行结直肠癌筛查试验的随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097123 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-12 17:32:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评估两项线上干预（有/无动机性访谈）提高50-60岁结直肠癌中风险人群进行结直肠癌筛查试验的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial evaluating two e-health interventions (presence/absence of motivational interviewing) in increasing colorectal cancer screening among people aged 50-60 with moderate risk

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估两项线上干预（有/无动机性访谈）提高50-60岁结直肠癌中风险人群进行结直肠癌筛查试验的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial evaluating two e-health interventions (presence/absence of motivational interviewing) in increasing colorectal cancer screening among people aged 50-60 with moderate risk

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

虞炎秋 

研究负责人：

刘德辉 

Applicant：

YU, YANQIU 

Study leader：

Joseph T.F. Lau 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8214 4010

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 9260 1797

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuyanqiu@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jlau@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海徐汇区东安路130号

研究负责人通讯地址：

中国香港特别行政区沙田威尔斯亲王医院公共卫生学院

Applicant address：

No.130, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

School of Public Health, Prince Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong SAR, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学

Applicant's institution：

FUDAN UNIVERSITY

研究负责人所在单位：

香港中文大学

Affiliation of the Leader：

THE CHINESE UNIVERSITY OF HONG KONG

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SBRE-209-17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大学调查与行为研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Survey and Behavioural Research Ethics Committee, the Chinese University of Hong Kong

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

委员会秘书Mugi

Contact Name of the ethic committee：

Secretary

伦理委员会联系地址：

中国香港沙田香港中文大学

Contact Address of the ethic committee：

The Chinese University of Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3943 4209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国香港特别行政区医务卫生局

Primary sponsor：

Health Bureau, the Government of the Hong Kong SAR, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国香港特别行政区上环林十街多层停车场9楼

Primary sponsor's address：

9/F, Rumsey Street Multi-storey Carpark Building, 2 Rumsey Street, Sheung Wan, Hong Kong.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

HONG KONG

City：

HONG KONG

单位(医院)：

食物及卫生署

具体地址：

中国香港特别行政区上环林十街多层停车场9楼

Institution
hospital：

FOOD AND HEALTH BUREAU

Address：

9/F, Rumsey Street Multi-storey Carpark Building, 2 Rumsey Street, Sheung Wan, Hong Kong.

经费或物资来源：

医疗卫生研究基金

Source(s) of funding：

Health and Medical Research Fund

研究疾病：

结直肠癌筛查  

Target disease：

colorectal cancer screening

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目提出的三组别随机对照试验将评价两个新型线上干预与对照组相比，在50-60岁经筛查量表判定为结直肠癌中风险人群（即APCS量表得分为2-3分）中，对提高免费粪便免疫化学检验行为的效果。线上干预组1的干预内容为基于健康信念模式的认知视频，以改变观察人群对粪便免疫化学检验的相关认知；线上干预组2包含线上干预组1的干预内容及另外通过电话访问进行的动机性访谈，以提高观察对象的行为改变动机及纳入人际干预构件；对照组为接收关于结直肠癌筛查的电子宣教海报。本项目将分别检验两个干预组和对照组的主次要结果指标的组间差异以评价各自的干预效果。  

Objectives of Study：

The proposed RCT will evaluate the relative efficacies of two new e-health interventions versus a control intervention in promoting free FIT among people aged 50-60 who are at moderate risk of developing CRC (i.e., APCS score 2-3). The first e-health intervention (the E-health Only (EO) group) is based on behavioral theories (HBM), and attempts to create cognitive changes that promotes FIT. The second new intervention (the E-health plus MI (EMI) group) is an enhanced e-health intervention that adds brief MI to be conducted over phone to the first EO intervention; it increases motivation and involves interpersonal besides e-health interventions. The two interventions will both be compared against the control group (a simple e-pamphlet about CRC screening).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

既往接受过任何形式的结直肠癌筛查试验。

Exclusion criteria：

Those who had received any form of CRC screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-09 00:00:00 至 To 2021-10-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

线上干预组1

样本量：

 317

Group：

the E-health only (EO) group

Sample size：

干预措施：

接收一段改变有关结直肠癌和筛查试验认知的线上视频干预

干预措施代码：

Intervention：

the E-health Only Group (EO) (n=317) was sent a video about cognitions regarding CRC/FIT.

Intervention code：

组别：

线上干预组2

样本量：

 316

Group：

The E-health plus motivational interviewing (MI) group (EMI)

Sample size：

干预措施：

线上视频干预及动机性访谈干预

干预措施代码：

Intervention：

The EMI group received brief MI on top of the above EO intervention.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 317

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

通过短信接收健康宣教信息

干预措施代码：

Intervention：

This group received text-based health education messages.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

Hong Kong

单位(医院)：

 香港中文大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便免疫化学检验率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The prevalence of self-reported FIT uptake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后第三个月

测量方法：

自报及粪便免疫化学筛查检验的结果照片认证

Measure time point of outcome：

3-month post-intervention

Measure method：

self-report and validation by an image copy of the FIT screening result

指标中文名：

未来一年进行粪便免疫化学检验的行为意向率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prevalence of intention to receive FIT in the next year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后第三个月

测量方法：

自填量表

Measure time point of outcome：

3-month post-intervention

Measure method：

self-reported measurement

指标中文名：

基于健康信念模式的FIT认知改变（结直肠癌的感知易感性和感知严重性、感知益处、感知障碍、行动线索、自我效能感）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cognitions related to FIT based on HBM (perceived susceptibility and perceived severity of CRC, perceived benefits, perceived barriers, cue to action and perceived self-efficacy)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后第三个月

测量方法：

自填量表

Measure time point of outcome：

3-month post-intervention

Measure method：

self-reported measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用区组随机法进行随机分组，每个区组6人。通过计算机程序生成随机数字，参与对象通过抽取不透明信封里的数字并确定自己被随机分到哪一组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization with size of six was then preformed. Random numbers were generated by a computer program and were drawn from opaque sealed envelopes to allocate study participants into one of the three study arms.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无（行为干预无法进行盲法试验）

Blinding：

None due to observable behavioral interventions.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本项目将在相关论文发表6个月内共享观察对象的原始数据（包括匿名的背景信息、粪便免疫化学检验行为及意向、基于健康信念模式的粪便免疫化学检验相关认知）。共享方式为按照中国临床试验注册中心要求的标准格式进行原始数据的整理后提交至ResMan网站（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This project will share the original data of the observed subjects (including anonymized background information, fecal immunochemical test behavior and intentions, and fecal immunochemical test-related cognition based on the Health Belief Model) within 6 months of the publication of the relevant paper. The data will be shared by organizing the original data in the standard format required by the Chinese Clinical Trial Registry and submitting it to the ResMan website (www.medresman.org).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-12 17:32:01
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