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冲击波治疗乳腺癌术后患者肩关节功能恢复的多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092903 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-02 16:57:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冲击波治疗乳腺癌术后患者肩关节功能恢复的多中心临床研究

Public title：

Multi-center clinical study on the recovery of shoulder joint function in patients with breast cancer after shock wave therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冲击波治疗乳腺癌术后患者肩关节功能恢复的多中心临床研究

Scientific title：

Multi-center clinical study on the recovery of shoulder joint function in patients with breast cancer after shock wave therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张润杰 

研究负责人：

宋宇锋 

Applicant：

Runjie Zhang  

Study leader：

Yufeng Song  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 3514 9547

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3347 5405

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 625544524@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songyufeng@sxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Applicant address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]YX第377号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

高瑾

Contact Name of the ethic committee：

Jin Gao

伦理委员会联系地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Contact Address of the ethic committee：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 336 3698

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382

Primary sponsor's address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第二医院

具体地址：

山西省太原市五一路382号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Address：

382, Wuyi Road, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

山西医科大学第二医院

Source(s) of funding：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究体外冲击波对乳腺癌术后患者肩关节功能恢复的疗效  

Objectives of Study：

To study the effect of extracorporeal shock wave (ESWL) on the recovery of shoulder function in patients with breast cancer after operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)伴有严重的精神类疾病； (2)伴有严重的心、脑血管疾病； (3)存在复发或转移； (4)肩部损伤部位皮肤破损者，肌肉、肌腱、筋膜断裂及严重局部损伤患者。

Exclusion criteria：

(1) accompanied by serious mental illness; (2) Accompanied by serious cardiovascular and cerebrovascular diseases; (3)Recurrence or metastasis; (4) Patients with broken skin at the shoulder injury site, patients with broken muscles, tendons and fascia, and patients with severe local injuries.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-23 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-29 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 108

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗加冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation plus shock wave therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 108

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗加仿真治疗头进行冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy plus simulated therapeutic head for shock wave therapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州高新区人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Suzhou High-tech Zone People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肩关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shoulder range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constant-Murley shoulder function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量核心调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle strength test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use random number table method to group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开，我们会上传到注册机构（网址：ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx）（公开时间：2026-6-30)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed, it will be made public, and we will upload it to the registration agency.(ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx)(2026-6-30))

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 09:06:20
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