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一项自身对照设计、多中心、儿童脑电图智能分析系统辅助诊断的临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-05 14:50:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项自身对照设计、多中心、儿童脑电图智能分析系统辅助诊断的临床试验

Public title：

A clinical trial with a self-controlled, multicenter, pediatric EEG intelligent analysis system to assist in diagnosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项自身对照设计、多中心、儿童脑电图智能分析系统辅助诊断的临床试验

Scientific title：

A clinical trial with a self-controlled, multicenter, pediatric EEG intelligent analysis system to assist in diagnosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈琳 

研究负责人：

刘晓梅 

Applicant：

Lin Chen 

Study leader：

Xiaomei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2509 6347

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 63309016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2284177691@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1043443230@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

昆明市前兴路288号

研究负责人通讯地址：

昆明市前兴路288号

Applicant address：

No. 288 Qianxing Road, Kunming

Study leader's address：

No. 288 Qianxing Road, Kunming

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明市儿童医院

Applicant's institution：

Kunming Children's Hospital

研究负责人所在单位：

昆明市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Kunming Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-03-278-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunming Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱琦、江知洋

Contact Name of the ethic committee：

Qi Qiu, Zhiyang Jiang

伦理委员会联系地址：

昆明市前兴路288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288 Qianxing Road, Kunming

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 63309095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明市儿童医院

Primary sponsor：

Kunming Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

昆明市前兴路288号

Primary sponsor's address：

No. 288 Qianxing Road, Kunming

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明市儿童医院

具体地址：

昆明市前兴路288号

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Address：

No. 288 Qianxing Road, Kunming

经费或物资来源：

云南省重大科技专项-生物医药专项（202102AA100021）

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Major Science and Technology Project - Biomedical Project (202102AA100021)

研究疾病：

小儿癫痫  

Target disease：

Pediatric epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

主要目的：评价医生独立诊断与AI系统推荐诊断的符合率。 次要目的： （1）探讨医生诊断异常波形与AI系统诊断异常波形的符合率； （2）评估两阶段医生的判读效率。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the coincidence rate between doctors' independent diagnosis and the diagnosis recommended by the AI system. Secondary Purpose: (1) To explore the coincidence rate between the abnormal waveform diagnosed by doctors and the abnormal waveform diagnosed by the AI system; (2) To evaluate the interpretation efficiency of doctors at the two stages.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

数据排除标准： （1）临床状态影响：在脑电图采集期间，患儿并存其他严重神经系统疾病、精神疾病，同时排除3周内使用过影响脑电数据的药物，如镇静剂、抗癫痫药物等； （2）数据质量不达标：数据缺少关键记录、电极连接不连续、记录时间不足，或存在严重伪影等，导致数据不具备分析和诊断的基础质量的脑电数据； （3）数据不完整或缺失； （4）设备或操作异常：由于设备故障或技术操作失误，脑电图监测未能连续进行的数据将被排除。

Exclusion criteria：

Data exclusion criteria (1) Influence of clinical status: During EEG acquisition, the child has other serious neurological diseases and psychiatric diseases, and the use of drugs that affect EEG data within 3 weeks, such as sedatives and anti-epileptic drugs, is excluded. (2) Substandard data quality: data lack of key records, electrode connection discontinuity, insufficient recording time, or the presence of serious artifacts, etc., resulting in data that do not have the basic quality of EEG data for analysis and diagnosis will be excluded. (3) Incomplete or missing data; (4) Equipment or Operational Abnormalities: Data for which EEG monitoring has not been performed continuously due to equipment failure or technical operational error will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

医生结合EEG的诊断结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The physician's diagnosis in conjunction with an EEG

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

儿童脑电图智能分析系统

Index test:

Children's EEG Intelligent Analysis System

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

1至18岁临床疑似癫痫发作的患儿

例数:

Sample size:

985

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Children aged 1 to 18 years with clinically suspected seizures

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

因药物和环境导致的非癫痫抽搐

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Non-epileptic convulsions due to factors such as medications and the environment

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xin Hua Hospital Affiliatod to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断结果（“正常”或“异常”）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic outcome ("Normal" or "Abnormal")

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异常波形类型、数量及脑部放电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abnormal waveform type, number and brain discharge site

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于特征波形的诊断建议

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic recommendations based on feature waveforms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失神癫痫、婴儿痉挛识别准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of recognition of absence epilepsy and infantile spasms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有AI辅助和无辅助情况下的异常波形检出率、误检率以及分类准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abnormal waveform detection rate, false detection rate, and classification accuracy with and without AI assistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后12个月公开， 可向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open for 12 months after completion of the trial, sharing method: contact the investigator for a copy

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-05 14:50:08
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