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阿司匹林或利伐沙班在初次全髋关节和全膝关节置换术后预防静脉血栓栓塞的随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092488 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-18 15:25:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿司匹林或利伐沙班在初次全髋关节和全膝关节置换术后预防静脉血栓栓塞的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial of aspirin or rivaroxaban for the prevention of venous thromboembolism after primary total hip and total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿司匹林或利伐沙班在初次全髋关节和全膝关节置换术后预防静脉血栓栓塞的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial of aspirin or rivaroxaban for the prevention of venous thromboembolism after primary total hip and total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

穆文博 

研究负责人：

曹力 

Applicant：

Wenbo Mu 

Study leader：

Li Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 9913 8964

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0991 5960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 muwenbo8964@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xjbone@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.xydyfy.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.xydyfy.cn

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Applicant address：

137 Liyushan Road South, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

137 Liyushan Road South, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 830011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 830011

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 241024-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

申洁

Contact Name of the ethic committee：

Shen Jie

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Contact Address of the ethic committee：

137 Liyushan Road South, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 991 436 6135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院关节外科

Primary sponsor：

Department of Orthopedics, the First Affliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国新疆乌鲁木齐市新市区,新疆医科大学第一附属医院关节外科

Primary sponsor's address：

Department of Orthopedics, the First Affliated Hospital of Xinjiang Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Institution
hospital：

The First Affliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

137 Liyushan Road South, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

新疆维吾尔自治区重大科研专项：新疆骨与关节疾病关键智能诊疗技术与设备研发（项目编号：2022A03011）

Source(s) of funding：

Major research project of Xinjiang Autonomous Region: Research and development of key intelligent diagnosis and treatment technologies and equipment for bone and joint diseases (No.2022A03011)

研究疾病：

原发性骨关节炎，类风湿性关节炎，大骨节病，发育性髋关节脱位，股骨头缺血性坏死，强直性脊柱炎  

Target disease：

Primary Osteoarthritis,Rheumatoid Arthritis,Kashin-Beck Disease,Developmental Dislocation of the Hip,Avascular Necrosis of the Femoral Head,Ankylosing Spondylitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过随机对照试验，系统比较阿司匹林和利伐沙班在单侧初次全膝关节置换术（TKA）或全髋关节置换术（THA）患者术后症状性VTE预防中的效果。研究的主要目的是评估阿司匹林在术后90天内预防症状性VTE发生率方面是否不劣于利伐沙班。此外，本研究还将检验两组在术后90天内出血事件等安全性指标、临床并发症发生率、患者依从性以及医疗资源使用等方面的差异，以提供个体化VTE预防策略的进一步证据支持。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically compare the efficacy of aspirin and rivaroxaban in the prevention of symptomatic venous thromboembolism (VTE) after unilateral primary total knee arthroplasty (TKA) or total hip arthroplasty (THA) through a randomized controlled trial.The primary objective of the study is to evaluate whether aspirin is non-inferior to rivaroxaban in preventing the incidence of symptomatic VTE within 90 days postoperatively.In addition, the study will examine the differences between the two groups regarding safety outcomes, such as bleeding events within 90 days postoperatively, clinical complication rates, patient adherence, and healthcare resource utilization, to provide further evidence supporting individualized VTE prevention strategies.

药物成份或治疗方案详述：

在所有研究地点中，标准化的干预措施包括术后使用间歇性肢体气压治疗，直至患者能够主动活动为止，以及在术后当日或第1天开始的早期活动。 全膝关节置换术（TKA）患者： 阿司匹林组：口服阿司匹林100 mg，每日两次，疗程为14天。 利伐沙班组：口服利伐沙班10 mg，每日一次，疗程为14天。 全髋关节置换术（THA）患者： 阿司匹林组：口服阿司匹林100 mg，每日两次，疗程为35天。 利伐沙班组：口服利伐沙班10 mg，每日一次，疗程为35天。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

At all study sites, standardized interventions included the use of postoperative intermittent pneumatic compression until the patient could mobilize independently, as well as early mobilization starting on the day of surgery or the first postoperative day. Total knee arthroplasty (TKA) patients: Aspirin group: Oral aspirin 100 mg, twice daily, for a duration of 14 days. Rivaroxaban group: Oral rivaroxaban 10 mg, once daily, for a duration of 14 days. Total hip arthroplasty (THA) patients: Aspirin group: Oral aspirin 100 mg, twice daily, for a duration of 35 days. Rivaroxaban group: Oral rivaroxaban 10 mg, once daily, for a duration of 35 days. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者排除标准： 1.部分间室关节置换术 2.非骨关节炎病因 3.术前使用华法林、新型口服抗凝药或双联抗血小板治疗 4.近3个月内有髋部或下肢骨折史 5.转移性癌症 6.预期寿命少于6个月 7.有严重出血史，研究者认为不宜使用抗凝预防 8.阿司匹林过敏史、活动性消化性溃疡或胃炎，研究者认为不宜使用阿司匹林 9.严重肝病史或研究者认为不宜使用利伐沙班的其他情况 10.肌酐清除率<30 mL/min 11.血小板计数<100×109/L 12.因既往合并症或术后随机化前发生VTE需长期抗凝 13.术后未使用或将不接受使用血小板或利伐沙班进行VTE预防 14.双侧THA或同期THA与TKA 15.术前3个月内有重大手术史 16.计划于关节置换术后3月内进行重大手术，包括但不限于初次THA，TKA 17.长期使用阿司匹林剂量>100 mg/d 18.在研究药物期间未禁欲或未使用适当避孕措施的育龄女性，或正在哺乳 19.随访地理位置不便，无法进行随访 20.先前参与过本研究

Exclusion criteria：

Patient Exclusion Criteria: 1. Partial compartment joint replacement 2. Non-osteoarthritis etiology 3. Preoperative use of warfarin, novel oral anticoagulants, or dual antiplatelet therapy 4. History of hip or lower limb fracture within the past 3 months 5. Metastatic cancer 6. Life expectancy less than 6 months 7. History of significant bleeding, deemed unsuitable for anticoagulant prophylaxis by the investigator 8. History of aspirin allergy, active peptic ulcer, or gastritis, deemed unsuitable for aspirin use by the investigator 9. History of severe liver disease or other conditions deemed unsuitable for rivaroxaban use by the investigator 10. Creatinine clearance <30 mL/min 11. Platelet count <100×10^9/L 12. Requirement for long-term anticoagulation due to previous comorbidities or VTE occurring pre-randomization postoperatively 13. Not using or unwilling to use aspirin or rivaroxaban for VTE prophylaxis postoperatively 14. Bilateral THA or concurrent THA and TKA 15. Major surgery within the past 3 months preoperatively 16. Planned major surgery within 3 months after joint replacement, including but not limited to primary THA, TKA 17. Long-term use of aspirin dose >100 mg/day 18. Women of childbearing potential not abstaining or not using appropriate contraception during the study drug period, or currently breastfeeding 19. Geographical barriers to follow-up, unable to be followed up 20. Previous participation in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-20 00:00:00至 To 2026-11-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-20 00:00:00 至 To 2026-11-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 3239

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

全膝关节置换术（TKA）患者： 阿司匹林组：口服阿司匹林100 mg，每日两次，疗程为14天。 全髋关节置换术（THA）患者： 阿司匹林组：口服阿司匹林100 mg，每日两次，疗程为35天。

干预措施代码：

Intervention：

Total knee arthroplasty (TKA) patients: Aspirin group: Oral aspirin 100 mg, twice daily, for a duration of 14 days. Total hip arthroplasty (THA) patients: Aspirin group: Oral aspirin 100 mg, twice daily, for a duration of 35 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 3239

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

全膝关节置换术（TKA）患者： 利伐沙班组：口服利伐沙班10 mg，每日一次，疗程为14天。 全髋关节置换术（THA）患者： 利伐沙班组：口服利伐沙班10 mg，每日一次，疗程为35天。

干预措施代码：

Intervention：

Total knee arthroplasty (TKA) patients: Rivaroxaban group: Oral rivaroxaban 10 mg, once daily, for a duration of 14 days. Total hip arthroplasty (THA) patients: Rivaroxaban group: Oral rivaroxaban 10 mg, once daily, for a duration of 35 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumchi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi an

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Honghui Hospital, Affiliated to Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状性VTE发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of symptomatic VTE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后90天内

测量方法：

患者自诉症状联合下肢深静脉彩超检查

Measure time point of outcome：

Within 90 days postoperatively

Measure method：

Patient-reported symptoms combined with lower limb deep vein Doppler ultrasound examination

指标中文名：

出血事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天内

测量方法：

患者症状、实验室检查、影像学检查等

Measure time point of outcome：

Within 90 days postoperatively

Measure method：

Patient symptoms, laboratory tests, imaging examinations, etc.

指标中文名：

再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天内

测量方法：

对患者进行随访

Measure time point of outcome：

Within 90 days postoperatively

Measure method：

Conduct follow-up with the patient

指标中文名：

再手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reoperation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天内

测量方法：

对患者进行随访

Measure time point of outcome：

Within 90 days postoperatively

Measure method：

Conduct follow-up with the patient

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天内

测量方法：

对患者进行随访

Measure time point of outcome：

Within 90 days postoperatively

Measure method：

Conduct follow-up with the patient

指标中文名：

患者依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天内

测量方法：

对患者进行随访

Measure time point of outcome：

Within 90 days postoperatively

Measure method：

Conduct follow-up with the patient

指标中文名：

医疗资源使用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healthcare resource utilization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后90天内

测量方法：

治疗相关费用统计

Measure time point of outcome：

Within 90 days postoperatively

Measure method：

Treatment-related cost analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无样本采集

组织：

Sample Name：

No sample collection

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究利用中央随机化系统将患者分配至阿司匹林组或利伐沙班组，采用分层和区组随机化以确保均衡性。分层因素包括参与研究的四家医院（新疆医科大学第一附属医院，西安市红会医院，四川大学华西医院，浙江大学医学院附属第二医院），以减少中心效应。 中央随机化系统：系统根据预定的分层因素和区组要求进行随机分配，确保每个中心的患者均衡分布于两个治疗组。 分层随机化：在每个中心内，患者根据其接受的手术类型进行分层，确保不同手术类型患者的均匀分布。 区组随机化：通过区组设计，确保治疗组内患者数量均衡，减少中心间的偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a central randomization system to allocate patients to either the aspirin group or the rivaroxaban group, employing stratified and block randomization to ensure balance.Stratification factors included the four hospitals participating in the study (First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University, Honghui Hospital of Xi'an, West China Hospital of Sichuan University, and Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine) to minimize center effects.Central Randomization System: The system randomly assigns patients based on predefined stratification factors and block requirements to ensure balanced distribution of patients across the two treatment groups at each center.Stratified Randomization: Within each center, patients are stratified according to the type of surgery they receive to ensure an even distribution of patients with different types of surgery.Block Randomization: Block design ensures balanced patient numbers within the treatment groups, reducing bias between centers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者盲法：虽然患者和治疗医生知道分配的治疗方案，但所有结果评估者将对治疗分配保持盲态。 保密性：系统会记录每一次随机化操作，并确保随机分配过程的隐蔽性和数据的完整性。

Blinding：

Assessor Blinding: Although patients and treating physicians are aware of the assigned treatment plan, all outcome assessors will remain blinded to the treatment allocation.Confidentiality: The system records each randomization operation and ensures the concealment of the random allocation process and the integrity of the data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。论文发表后半年，以上传原始数据形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . Half a year after the paper was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One is Case Record Form, CRF), the other is Electronic Data Capture, EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-18 15:25:05
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