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多维度干预对轻度认知障碍患者的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097775 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-25 15:56:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多维度干预对轻度认知障碍患者的影响

Public title：

Multidimensional intervention in individuals with mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多维度干预对轻度认知障碍患者的影响

Scientific title：

Multidimensional intervention in individuals with mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许少芳 

研究负责人：

金爱萍 

Applicant：

Shaofang Xu 

Study leader：

Aiping Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6630 2551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6630 2551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xsf0625@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13402140058@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延长路301号

研究负责人通讯地址：

上海市延长路301号

Applicant address：

301 Yanchang Road, Shanghai

Study leader's address：

301 Yanchang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-4.0/17-357/01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Tenth People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐辉雄

Contact Name of the ethic committee：

Huixiong Xu

伦理委员会联系地址：

上海市延长路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市延长路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Yanchang Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Science andTechnology Commission of Shanghai Municipality

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探究多维度干预对MCI患者认知功能的影响  

Objectives of Study：

To explore the effects of multidimensional intervention on cognitive function in patients with MCI

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

被试具备以下中的任何一点将被排除： （1）精神障碍急性期； （2）脑血管疾病急性期； （3）物质滥用障碍； （4）其他类型的认知障碍； （5）认知障碍显著影响日常生活功能； （6）功能活动问卷得分（FAQ）> 5； （7）汉密尔顿抑郁量表（HAMD）/17项得分>17，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分>=14。

Exclusion criteria：

Participants with any of the following will be excluded: (1) Acute phase of mental disorder; (2) acute phase of cerebrovascular disease; (3) substance abuse disorder; (4) other types of cognitive impairment; (5) cognitive impairment significantly affects daily life functioning; (6) Functional Activity Questionnaire score (FAQ) > 5; (7) The Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)/17-item score > 17, and the Hamilton Anxiety Inventory (HAMA) score >=14.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-14 00:00:00 至 To 2019-08-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 13

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

多维度干预

干预措施代码：

Intervention：

multidimensional interventions

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 11

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Montreal Cognitive Assessment总分的改变量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change score of the total score on the Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Montreal Cognitive Assessment总分的改变率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change rate of the total score on the Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Mini-mental State Examination总分的改变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change score of the total score on the Mini-mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Mini-mental State Examination总分的改变率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change rate of the total score on the Mini-mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期为2039年12月；公开原始数据的方式：https://pan.baidu.com/s/1BjvocE69SenBgfo2IvLW_w

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

date:2039.12; url: https://pan.baidu.com/s/1BjvocE69SenBgfo2IvLW_w

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF&EDC(https://www.clinbox.net/)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF&EDC(https://www.clinbox.net/)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-25 15:56:46
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