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围手术期机械通气肺保护策略的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014578 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-01-22 20:33:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围手术期机械通气肺保护策略的临床研究

Public title：

Clinical study for intraoperative lung-protective mechanical ventilation in patients under going general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围手术期机械通气肺保护策略的临床研究

Scientific title：

Clinical study for intraoperative lung-protective mechanical ventilation in patients under going general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董春山 

研究负责人：

董春山 

Applicant：

Dong Chunshan 

Study leader：

Dong Chunshan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0551 62183384

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0551 62183384

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0551 62183391

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0551 62183391

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cxh0909@vip.126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cxh0909@vip.126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市淮河路390号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市淮河路390号

Applicant address：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

Third affiliated hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

Third affiliated hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

Third affiliated hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市淮河路390号

Primary sponsor's address：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第三附属医院

具体地址：

安徽省合肥市淮河路390号

Institution
hospital：

Third affiliated hospital of Anhui Medical University

Address：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

安徽医科大学第三附属医院

Source(s) of funding：

Third affiliated hospital of Anhui Medical University

研究疾病：

手术患者  

Target disease：

patients during surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

（1）根据个体化手术人群患者，为选择肺保护联合肺复张通气的理想模式提供理论根据。 （2）通过较大临床样本量、多模式通气参数设置分组，为机械通气最佳模式和参数选择提供重要的临床数据。 （3）为改善老年手术患者、肥胖患者、单肺通气患者和CO2气腹患者手术期间引起的肺内气体交换及氧合提供临床根据。  

Objectives of Study：

(1) The optimal selection of lung protective ventilation with lung recruitment strategy under general anesthesia in individualized patients population undergoing difference surgery; (2) The optimal combination of mechanical ventilator parameters under general anesthesia in large sample patients for clinical data; (3) Lung protective ventilation strategies for relief from ventilator-associated lung injury and improves oxygenation or gas exchanges in patients during elderly, obese, one-lung ventilation and CO2-pneumoperitoneum.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

急性或慢性呼吸系统疾病病例（包括手术前呼吸道症状），肺功能检查异常病例，冠心病、高血压和糖尿病病史病例，肝肾功能不全病例，精神或神经系统及神经肌肉传导异常的病例，妊娠女性病例，三个月内使用支气管扩张药物病例，药物过敏史病例，近期有心力衰竭、呼吸衰竭以及阿片类成瘾或滥用药物病例。三年吸烟史病例和入手术室后气管插管困难气道病例亦排除于本研究。

Exclusion criteria：

Patients were excluded if they had a history of asthma and chronic obstructive lung diseases; recent bronchial infection (within 3 weeks); sleep apnea syndrome or body mass index (BMI) 35kg/m2, and present of a history of benzodiazeping or intracranial hypertension; lack of cooperative or cognitively incapable; recent incorporative with uncontrolled severe hypertension and cardiovascular diseases, liver or kidney dysfunction; history of second- or third-degree heart block and ischemic heart diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-01 00:00:00至 To 2020-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-03-01 00:00:00 至 To 2020-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

七组

样本量：

 500

Group：

seven groups

Sample size：

干预措施：

机械通气

干预措施代码：

Intervention：

mechanical ventilation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third affiliated hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

获得病例知情同意签字后，按照随机、双盲、控制性临床研究，即计算机随机数字法排列序号，并序号分别进入组别，分成7组：I 组、II组、III组、IV组、V组、VI组和VII组。研究执行者（麻醉医师）盲法按照列表序号执行，接受病例盲法进行组别治疗。数据收集后归档，并由设计者（项目负责人）分层分类管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients were visited 12 h before surgery in the surgical ward written informed consent was obtained. Patient randomization was accomplished through our Division of Biostatistics using a computerized random number generator. Group assignment was concealed in a sealed envelope until surgery began. Patients were conf

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文形式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

data opening by paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-22 20:33:48
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