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奥加伊妥珠单抗联合维奈克拉及地塞米松方案治疗复发难治B-ALL患者的安全性及有效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093987 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-16 09:40:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥加伊妥珠单抗联合维奈克拉及地塞米松方案治疗复发难治B-ALL患者的安全性及有效性研究

Public title：

To investigate the safety and efficacy of augatuzumab combined with venetoclax and dexamethasone in the treatment of patients with relapsed/refractory B-ALL

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥加伊妥珠单抗联合维奈克拉及地塞米松方案治疗复发难治B-ALL患者的安全性及有效性研究

Scientific title：

To investigate the safety and efficacy of augatuzumab combined with venetoclax and dexamethasone in the treatment of patients with relapsed/refractory B-ALL

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万卓 

研究负责人：

秦炜炜 

Applicant：

Wan Zhuo 

Study leader：

Qin Weiwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 9273 5762

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 8265 7655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wzfmmu@fmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 vivianq1126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区席王街道新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区席王街道新寺路569号

Applicant address：

No. 569, Xinsi Road, Xiwang Street, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi

Study leader's address：

No. 569, Xinsi Road, Xiwang Street, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第四军医大学唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第K202410-38号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Shicao Li

伦理委员会联系地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院药剂科新办公楼304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, New Office Building, Department of Pharmacy, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangduec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区席王街道新寺路569号

Primary sponsor's address：

No. 569, Xinsi Road, Xiwang Street, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

第四军医大学唐都医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区席王街道新寺路569号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

Address：

Fourth Military Medical University

经费或物资来源：

空军军医大学唐都医院临床试验经费

Source(s) of funding：

Clinical Trial Funding of Tangdu Hospital, Air Force Military Medical University

研究疾病：

急性淋巴细胞白血病  

Target disease：

Acute lymphoblastic leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察奥加伊妥珠单抗、维奈克拉及地塞米松方案治疗复发难治ph阴性B-ALL的有效性及安全性，观察患者完全缓解率、OS率、无复发生存（RFS）率及毒副反应。  

Objectives of Study：

Observe the effectiveness and safety of Ogaituzumab, venecla and dexamethasone regimens in the treatment of relapsed refractory ph-negative B-ALL, and observe the patient's complete remission rate, OS rate, recurrence-free survival (RFS) rate and toxic side effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究： 1、 白血病细胞表面不表达CD22、混合谱系白血病； 2、 Ph阳性急性淋巴细胞白血病 3、 患有有临床意义的肝脏疾病，例如肝⼩静脉闭塞病(VOD)或肝窦阻塞综合征(SOS)病史；患有严重/不可控制的肝脏疾病，例如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性肝炎。 4、 7天内服用过CYP3A4强抑制剂（包括但不限于氟康唑、伏立康唑、泊沙康唑等）或诱导剂（如利福平、利福布汀、苯妥英、卡马西平和圣约翰草）的药物 5、 开始服用维奈克拉前3天内食用过葡萄柚、葡萄柚制品或杨桃的受试者 6、 吸收不良综合征或其他无法通过肠道途径服用维奈克拉的情况（如无法吞咽药片） 7、 既往接受过奥加伊妥珠单抗或维奈克拉治疗的患者或对奥加伊妥珠单抗或维奈克拉的成分和辅料过敏的患者 8、 患有严重/不可控制的疾病，例如 a) 严重心脏功能不全，心脏射血分数低于正常值下限者，或严重心律失常；不可控制的高血压(收缩压>140mmHg,舒张压>90mmHg) b) 肝脏疾病，例如肝硬化、结节性再生性增生、活动性肝炎 c) HIV阳性 9、 活动性中枢神经系统白血病或同时患有其他恶性肿瘤的患者 10、医生认定为患有活动性或不可控制的其他疾病/感染 11、 被研究者评估为患有严重危害患者生命安全或影响患者完成此研究的伴随疾病 12、妊娠期或哺乳期女性 13、不能或不愿意签署同意书

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria shall not be included in this study: 1. Leukemia cells do not express CD22 or have mixed lineage leukemia; 2. Ph-positive acute lymphoblastic leukemia; 3. History of clinically significant liver disease, such as hepatic veno-occlusive disease (VOD) or sinusoidal obstruction syndrome (SOS); or severe/ uncontrolled liver disease, such as cirrhosis, decompensated liver disease, acute or chronic hepatitis. 4. Use of strong CYP3A4 inhibitors (including but not limited to fluconazole, voriconazole, posaconazole, etc.) or inducers (such as rifampin, rifabutin, phenytoin, carbamazepine, or St. John's wort) within 7 days prior to enrollment. 5. Consumption of grapefruit, grapefruit products, or starfruit within 3 days before starting venetoclax treatment. 6. Malabsorption syndrome or other conditions that would prevent the oral administration of venetoclax (e.g., inability to swallow tablets). 7. Previous treatment with obinutuzumab or venetoclax, or known allergy to any component of obinutuzumab or venetoclax. 8. Presence of severe/uncontrolled diseases, such as: a) Severe cardiac dysfunction with an ejection fraction below the lower limit of normal or severe arrhythmia; uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >140 mmHg, diastolic blood pressure >90 mmHg); b) Liver diseases, such as cirrhosis, nodular regenerative hyperplasia, or active hepatitis; c) HIV-positive status. 9. Active central nervous system leukemia or the presence of other concurrent malignancies. 10. Active or uncontrolled other diseases/infections as determined by the physician. 11. Subjects evaluated by the investigator as having serious concomitant diseases that pose a life-threatening risk to the patient or interfere with the completion of the study. 12. Pregnant or breastfeeding women. 13. Subjects who are unable or unwilling to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-06 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-17 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

奥加伊妥珠单抗联合地塞米松，维奈克拉方案

干预措施代码：

Intervention：

Ogaituzumab, venecla and dexamethasone regimens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoji Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安国际医学中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an International Medical Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后复合缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compound remission rate after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小残留病转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Micro-residual disease to negative rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非复发死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-recurrent mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学和非血液学毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematological and non-hematological toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓血

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与项目联系人联系获得，邮箱：wzfmmu@fmmu.edu.cn/将在实验结束后公布在https://www.openclinica.com/网站上，在试验结束6个月内上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project contact person for email: wzfmmu@fmmu.edu.cn /It will be made public in the form of raw data reports in https://www.openclinica.com/.Trial data were uploaded within 6 months of the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由各中心临床医师进行手动采集与记录，定期向本中心进行数据汇总并上传到https://www.openclinica.com/网站。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is manually collected and recorded by clinicians in each center, and data is aggregated to the center and uploaded on https://www.openclinica.com/ on a regular basis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-16 09:40:38
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