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护士主导的生活形态改变干预对代谢性脂肪肝患者之自我效能，疾病知觉，自我照顾行为及脂肪肝程度成效的试点随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-04 17:33:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

护士主导的生活形态改变干预对代谢性脂肪肝患者之自我效能，疾病知觉，自我照顾行为及脂肪肝程度成效的试点随机对照试验

Public title：

A nurse-led lifestyle modification intervention for enhancing self-efficacy, illness perception, self-care management and steatosis grade among patients with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: A pilot randomised controlled trial

注册题目简写：

护士主导的生活形态改变对代谢性脂肪肝患者的干预

English Acronym：

A nurse-led lifestyle modification intervention for patients with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease

研究课题的正式科学名称：

护士主导的生活形态改变干预对代谢性脂肪肝患者之自我效能，疾病知觉，自我照顾行为及脂肪肝程度成效的试点随机对照试验

Scientific title：

A nurse-led lifestyle modification intervention for enhancing self-efficacy, illness perception, self-care management and steatosis grade among patients with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: A pilot randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

馬楚芹 

研究负责人：

马楚芹 

Applicant：

Ma Angel Cho Kan 

Study leader：

Ma Angel Cho Kan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 9041 2039

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 9041 2039

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1007620541@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1007620541@link.cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港沙田翠欣街8号欣廷轩第一座23楼A室

研究负责人通讯地址：

香港沙田翠欣街8号欣廷轩第一座23楼A室

Applicant address：

Flat A, 23/F, Block 1, Prima Villa, 8 Chui Yan Street, Shatin, HK

Study leader's address：

Flat A, 23/F, Block 1, Prima Villa, 8 Chui Yan Street, Shatin, HK

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 852

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 852

申请人所在单位：

香港中文大学 - 新界东医院联网威尔斯亲王医院

Applicant's institution：

Prince of Wales Hospital

研究负责人所在单位：

香港中文大学 - 新界东医院联网威尔斯亲王医院

Affiliation of the Leader：

Prince of Wales Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CRE-2024.264

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大学 - 新界东医院联网临床研究伦理联席委员会

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威尔斯亲王医院吕志和临床医学大楼8楼

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Wo Clinical Sciences Building, Prince fo Wales Hospital, Shatin, HK

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学 - 新界东医院联网威尔斯亲王医院

Primary sponsor：

Prince of Wales Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

香港中文大学 - 新界东医院联网威尔斯亲王医院

Primary sponsor's address：

Prince of Wales Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国香港

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

HKSAR

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

威尔斯亲王医院

具体地址：

香港新界沙田银城街30-32号

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital

Address：

30-32 Ngan Shing Street, Shatin, NT, HK

经费或物资来源：

香港中文大学护理博士课程论文写作

Source(s) of funding：

Thesis Writing of Doctor of Nursing programme from the Chinese University of Hong Kong

研究疾病：

代谢性脂肪肝  

Target disease：

MASLD

研究疾病代码：

K76.0

Target disease code：

K76.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该项目旨在为香港的 MASLD 患者实施由护士主导的生活方式改变干预措施，这将是一个服务质量改善项目。目标是以评估生活方式改变干预对自我效能的影响为主要结局，以疾病感知、自我管理行为和CAP评分（反映肝脂肪变性分期的定量测量）为次要结局；并评估根据规划设计进行拟议研究的可行性。  

Objectives of Study：

This project aims to implement a nurse-led lifestyle modification intervention, which will be a service quality improvement project, for MASLD patients in Hong Kong. The objectives are to evaluate the effects of the lifestyle modification intervention on self-efficacy as the primary outcome, and illness perception, self-management behaviours and CAP score (quantitative measurement reflecting the staging of hepatic steatosis) as the secondary outcomes; as well as evaluate the feasibility of conducting the proposed study according to the planned design.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有下列情况者排除： （一）患有其他慢性肝病； (2) 患有癌症、慢性肾病、精神疾病或既往有心血管事件。之所以设定排除标准，是因为其他慢性肝病可能会影响血液结果和瞬时弹性成像测量，这可能会低估干预措施对 MASLD 病情的影响。此外，癌症或慢性肾病患者的饮食习惯通常比较特殊，一般的饮食调整建议可能并不适合他们。此外，对精神疾病患者的咨询通常需要经过培训的医疗保健提供者的特定技术，他们理解信息和完成调查问卷的能力可能会受到影响。另一方面，建议有心血管事件史的患者接受心脏康复计划，根据患者的情况推荐特定的体力活动强度。

Exclusion criteria：

Those with the following conditions will be excluded: (1) with other chronic liver disease; (2) with cancer, chronic kidney disease, psychiatric disorder or previous cardiovascular events. The exclusion criteria were set because other chronic liver diseases may affect the blood results and transient elastography measurement, which may underestimate the effect of the intervention on the MASLD conditions. Furthermore, the diet regimen of patients with cancer or chronic kidney disease is usually special, and general recommendations of diet modification may not be suitable for them. Besides, counselling of patients with psychiatric disorders usually requires specific techniques from trained healthcare providers, and their ability to understand information and complete the questionnaires may be affected. On the other hand, patients with a history of cardiovascular events are recommended to undergo a cardiac rehabilitation programme which recommends specific strength of physical activity according to patients’ conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-04 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-04 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预組

样本量：

 35

Group：

intervention

Sample size：

干预措施：

生活方式改变干预

干预措施代码：

Intervention：

lifestyle modification intervention

Intervention code：

组别：

對照組

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常規照護

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国香港

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

HKSAR

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 威尔斯亲王医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病知觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

illness perceptions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我照顾行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-management behaviours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪肝程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

steatosis grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

问卷调查

组织：

Sample Name：

Questionnaire

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

for 5 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者将通过分组随机化被随机分配到干预组或对照组，并提前准备好计算机生成的随机数。将采用分组大小为 6 的分块随机化方式，将参与者以 1:1 的比例随机分配至干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned to the intervention or control group by block randomisation with computer-generated random numbers will be prepared in advance. Random allocation of participants into the intervention group or the control group in a 1:1 ratio via block randomisation with a block size of 6 will be adopted.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

将对结果评估员（RN1）进行盲法，该评估员不会被告知参与者的组状态，并将负责进行量度

Blinding：

Blinding will be conducted on the outcome assessor (RN1) who will not be informed of the group status of the participants and will be responsible for administering instruments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基线评估和干预后数据收集将由对组分配不知情的 RN1 进行。在基线时，所有参与者将被要求在肝病护士诊所完成中文版 HRDESES、BIQP、HPLP-II 和社会人口统计数据表。项目结束两周后，所有参与者将被要求完成中文版HRDESES、BIQP、HPLP-II和满意度调查。此外，将在基线和干预后两周测量和收集所有参与者的脂肪变性等级和代谢参数。数据收集大约需要 30 分钟才能完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Baseline assessments and post-intervention data collection will be conducted by RN1 who is blinded to the group allocation. At baseline, all participants will be asked to complete the Chinese version of HRDESES, BIQP, HPLP-II and socio-demographic data sheet at the hepatology nurse clinic. Two weeks after the completion of the programme, all participants will be asked to complete the Chinese versions of HRDESES, BIQP, HPLP-II and the satisfaction survey. Furthermore, the steatosis grade and metabolic parameters of all participants will be measured and collected at baseline and two weeks after the intervention. The data collection will take around 30 minutes to complete.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-04 17:33:37
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