中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500100113
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-06-11 15:40:20
注册时间： Date of Registration：	2025-04-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	精神分裂症人际互动障碍的神经电刺激调控机制及干预研究
Public title：	Neural mechanisms and intervention study of interpersonal coordination deficits in schizophrenia through high-definition transcranial alternating current stimulation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	精神分裂症人际互动障碍的神经电刺激调控机制及干预研究
Scientific title：	Neural mechanisms and intervention study of interpersonal coordination deficits in schizophrenia through high-definition transcranial alternating current stimulation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈骥	研究负责人：	陈骥
Applicant：	Ji Chen	Study leader：	Ji Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 3810 3217	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 3810 3217
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chen.ji@sjtu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chen.ji@sjtu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市闵行区东川路800号	研究负责人通讯地址：	上海市闵行区东川路800号
Applicant address：	No. 800 Dongchuan Road, Shanghai, China	Study leader's address：	No. 800 Dongchuan Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学溥渊未来技术学院
Applicant's institution：	Global Institude of Future Technology, Shanghai Jiao Tong University
研究负责人所在单位：	上海交通大学溥渊未来技术学院
Affiliation of the Leader：	Global Institude of Future Technology, Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	B20250332I,2025-027-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学涉及人的科技研究伦理审查委员会，绍兴市第七人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai Jiao Tong University Ethics Review Committee for Scientific and Technological Research Involving People, Medical Ethics Committee of Shaoxing Seventh People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-04-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	上海交通大学涉及人的科技研究伦理审查委员会
Contact Name of the ethic committee：	Shanghai Jiao Tong University Ethics Review Committee for Scientific and Technological Research Involving People
伦理委员会联系地址：	上海市闵行区东川路800号
Contact Address of the ethic committee：	800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 8512 3265	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	IRB.HRP@sjtu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区东川路800号

Primary sponsor's address：

800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	闵行
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Minhang
单位(医院)：	上海交通大学	具体地址：	上海市闵行区东川路800号
Institution hospital：	Shanghai Jiao Tong University	Address：	800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

精神分裂症

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1、本研究通过高精度经颅电刺激干预精神分裂症患者的人际互动障碍，通过比较不同电刺激方案下，基线阶段刺激前、中、后，以及干预阶段电刺激治疗后，患者同步行为的改善，横向和纵向评估干预效果。 2、本研究联用近红外超扫描成像技术，揭示电刺激干预起效的神经机制，并使用基线电刺激前、中、后期脑活动的变化预测患者随访期的症状学/社会功能/生活质量。

Objectives of Study：

1. The present study aims to explore the effectiveness of high-definition transcranial alternating current stimulation (HD-tACS) on intervening interpersonal coordination deficits in patients with schizophrenia by implementing and comparing several stimulation schemes. 2. In the present study, functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) hyper-scanning is employed to clarify the intra- and inter-brain mechanisms of (putatively) improved interpersonal behaviors, symptoms and functions following tACS stimulation; Baseline behavioral and brain data will be further used to predict patients’ prognostic status (symptom severity, social and cognitive functions as well as quality of life) reassessed at follow-up.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

精神分裂症患者： 1.有明确的头颅外伤史、智力障碍、酗酒史或物质滥用史（精神分裂症被试正常服用抗精神病药物除外)，有脑肿瘤、糖尿病、高血压、心脑血管疾病，及其它严重的躯体疾病； 2.患有短暂性脑缺血发作、偏头痛、晕厥等或其它可能影响脑功能的疾病； 3.患有其他任何神经系统疾病； 4.颅内有金属等受外部电流干扰的植入物。 5.自杀风险评估量表(NGASR)评价为中风险以上的患者、目前或过去 12 个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险; 6.过去 12 个月内有暴力行为史，或根据外显攻击行为量表(Modified Overt Aggression Scales，MOAS)评估显示出高度攻击性倾向(量表加权总分4分及以上)，或基于研究者临床评估认为可能对他人构成威胁等。 7.与其他精神类疾病存在共病，如共病抑郁障碍或双相障碍等。健康参与者： 1.有明确的头颅外伤史、智力障碍、酗酒史或物质滥用史（精神分裂症被试正常服用抗精神病药物除外)，有脑肿瘤、糖尿病、高血压、心脑血管疾病、及其它严重的躯体疾病； 2.患有短暂性脑缺血发作、偏头痛、晕厥等或其它可能影响脑功能的疾病； 3.患有其他任何神经系统疾病； 4.颅内有金属等受外部电流干扰的植入物。

Exclusion criteria：

Patients with schizophrenia: 1.With a history of head trauma with loss of consciousness, mental retardation, active substance dependence or abuse; have transient ischemic attack, migraine, syncope or other conditions that may affect brain function. 2.Presence of brain tumors, diabetes mellitus, hypertension, cardiovascular diseases, or other severe medical conditions (e.g., infections, allergies). 3.With a history of neurological disorder (including but not limited to epilepsy, multiple sclerosis, etc.). 4.Presence of metallic implants in the cranium or other devices susceptible to external electrical interference (e.g., cranial fixation devices). 5.Patients evaluated as moderate to high risk on the Suicide Risk Assessment Scale (NGASR), had a significant suicidal ideation in the past 12 months, or those deemed to present suicide and violent behavior risks based on clinicians' assessments. 6.Individuals with a history of violent behavior within the past 12 months, those exhibiting highly aggressive tendencies as assessed by the Modified Outcomes Assessment Scale (MOAS) (weighted total score >=4), or those considered potentially threatening to others according to clinical evaluations. 7. Comorbidity with other psychiatric disorders, such as comorbid depressive disorder or bipolar disorder. Healthy participants: 1. With a history of head trauma with loss of consciousness, mental retardation, active substance dependence or abuse; have transient ischemic attack, migraine, syncope or other conditions that may affect brain function. 2. Presence of brain tumors, diabetes mellitus, hypertension, cardiovascular diseases, or other severe medical conditions (e.g., infections, allergies). 3. With a history of neurological disorder (including but not limited to epilepsy, multiple sclerosis, etc.). 4. Presence of metallic implants in the cranium or other devices susceptible to external electrical interference (e.g., cranial fixation devices).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-07 00:00:00至 To 2025-10-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-07 00:00:00 至 To 2025-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	48
Group：	Experimental group	Sample size：	48
干预措施：	在被试完成双人联合听音按键任务的同时，进行交流电刺激干预；	干预措施代码：
Intervention：	HD-tACS stimulation with a GAMA frequency while the patient-healthy dyads performing an interpersonal paradigm (a joint finger tapping task).	Intervention code：

组别：	静息对照组	样本量：	48
Group：	Resting control group	Sample size：	48
干预措施：	在静息状态下进行同实验组的交流电刺激干预；	干预措施代码：
Intervention：	HD-tACS stimulation scheme as the experimental group but without a simultaneous behavioral task.	Intervention code：

组别：	阳性对照组	样本量：	48
Group：	Active control group	Sample size：	48
干预措施：	在任务状态下采用不同于实验组交流电频率的刺激干预；	干预措施代码：
Intervention：	HD-tACS stimulation scheme as the experimental group but with a different frequency (theta).	Intervention code：

组别：	假刺激(安慰剂)对照组	样本量：	48
Group：	Sham control group	Sample size：	48
干预措施：	在任务状态下，电刺激开始和结束时各一分钟内，给予同实验组的交流电刺激	干预措施代码：
Intervention：	the HD-tACS stimulation is on during the first minute of initiation and the last minute of termination while the participants performing the joint finger tapping task.	Intervention code：

组别：	单纯行为对照组	样本量：	48
Group：	Behavioral training group	Sample size：	48
干预措施：	仅完成行为任务，不进行电刺激干预。	干预措施代码：
Intervention：	Intervention only based on the joint finger tapping task.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	上海
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Shanghai
单位(医院)：	上海交通大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Shanghai Jiao Tong University	Level of the institution：	University

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	绍兴
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Shaoxing
单位(医院)：	绍兴市第七人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shaoxing Seventh People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	脑内和脑间同步性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intra- and Inter-brain synchrony	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阳性与阴性症状	指标类型：	主要指标
Outcome：	Positive and Negative Symptoms	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁症状	指标类型：	次要指标
Outcome：	Depressive symptoms	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床总体印象	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical Global Impression	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	个人与社会表现	指标类型：	主要指标
Outcome：	Personal and Social Performance	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	World Health Organization Quality of Life	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cognitive function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	锥体外系副反应	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Extrapyramidal side effects	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	人际行为同步性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Interpersonal behavioral synchronization	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	电刺激副反应	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Electrical stimulation side effects	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	幻听	指标类型：	附加指标
Outcome：	Auditory hallucination	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者入组后，由MATLAB脚本生成1到5之间的随机数，分配该名患者到5组实验条件之一，如1对应第1组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After enrollment, each patient will be randomly assigned to one of the five experimental conditions (groups 1 to 5) by a MATLAB-generated random number between 1 and 5, where 1 corresponded to group 1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

根据随机产生的数字，将患者分为“tACS实验组”、“阳性对照组”和“Sham组”。当患者被分配到一个组，相应的tACS刺激方案将被激活。由于参与者和实验者都不知道哪个随机数对应哪个特定的tACS刺激方案，因此为双盲。随机分配到“行为训练组”的患者，在基线实验过程中没有电刺激的启动；而随机分配到“静息对照组”的患者在基线实验过程中有20分钟左右的时间不执行双人互动按键行为。由于这两组实验条件的特点，即对参与者和实验者来说都是明显的，故不设盲。

Blinding：

This study employs a double-blind design for patients, based on a randomly generated number, assigned to the "tACS experimental group", the "active control group", or the "Sham group". Once a patient is allocated to a group, the corresponding tACS stimulation protocol will be activated. Since neither the participants nor the experimenters are aware of which random number corresponds to which specific tACS stimulation scheme, both parties are blinded to the stimulation groups. Of note, for patients assigned to a random number corresponding to the "behavioral training group" and the "tACS resting control group," the lack of tACS initiation and the absence of behavioral tasks for approximately 20 minutes during the midpoint of the baseline session, respectively, are apparent to both participants and experimenters. This results in these two groups being conditionally unblinded.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-04-02 17:31:01