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TKI类靶向药物治疗肾癌敏感性预测模型的建立
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016836 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-26 19:04:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TKI类靶向药物治疗肾癌敏感性预测模型的建立

Public title：

Estimation of TKI Therapy Sensitivity Model for Renal Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TKI类靶向药物治疗肾癌敏感性预测模型的建立

Scientific title：

Estimation of TKI Therapy Sensitivity Model for Renal Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甘欣欣 

研究负责人：

王林辉 

Applicant：

Xin-Xin Gan 

Study leader：

Lin-Hui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15396925398

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13901635510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1392464353@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanglinhuicz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市凤阳路415号

Applicant address：

415 Fengyang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

415 Fengyang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长征医院

Applicant's institution：

Changzheng Hospital

研究负责人所在单位：

上海长征医院

Affiliation of the Leader：

Changzheng Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018SL031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changzheng hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Xu

伦理委员会联系地址：

上海市凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

415 Fengyang Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长征医院

具体地址：

上海市凤阳路415号

Institution
hospital：

Changzheng Hospital

Address：

415 Fengyang Road, Shanghai

经费或物资来源：

基金

Source(s) of funding：

fund

研究疾病：

肾细胞癌  

Target disease：

Renal cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过采集肾细胞癌患者病程中不同时间点的血液样本，探究与肾细胞癌TKI类靶向药物治疗药效相关分子并建立预测TKI类靶向药物治疗敏感性模型，为肾癌的靶向用药提供新思路，开辟新途径，进一步提高用药准确性，更大程度改善肾癌靶向治疗效果，提高患者预后。  

Objectives of Study：

We explored the drug-related molecules related to TKI targeted therapy in renal cell carcinoma and established a model for predicting the sensitivity of TKI targeted therapy according collecting blood samples at different time points in the course of renal cell carcinoma patients. It can provide new ideas, open up new ways to improve the accuracy of therapy and improve the effect of targeted therapy of renal cancer and improve the prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的患者；
（2）严重感染；
（3）严重心脏病；
（4）不易控制的神经或精神障碍；
（5）严重糖尿病；
（6）严重自身免疫性疾病患者

Exclusion criteria：

(1) Pregnancy or breastfeeding women, or patients who are fertile but do not use contraceptive measures;
(2) serious infections;
(3) severe heart disease;
(4) difficult to control nerve or mental disorders;
(5) Severe diabetes;
(6) Patients with severe autoimmune diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-30 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-30 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 308

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

ZHONGSHAN HOSPITAL FUDAN UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基因检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

gene examine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，并在ResMan临床试验管理平台上上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial was released within 6 months after completion and uploaded on the ResMan clinical trial management platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验完成后6个月内公开，并在ResMan临床试验管理平台上上传

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The trial was released within 6 months after completion and uploaded on the ResMan clinical trial management platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-28 04:26:29
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